Pulse Biosciences, Inc. sviluppa tecnologie di medicina bioelettrica per applicazioni sanitarie. La sua tecnologia proprietaria di ablazione mediante campo elettrico pulsato di durata nanosecondica (nsPFA) alimenta la piattaforma CellFX, con l’obiettivo di promuovere il progresso delle cure cardiache, compresi i trattamenti per la fibrillazione atriale. L’azienda combina ricerca e sviluppo con la produzione di dispositivi medici per perseguire nuovi approcci in diverse aree terapeutiche.
Senior Manager dello sviluppo dei centri clinici
Guida lo sviluppo dei centri clinici per gli studi di medicina bioelettrica di Pulse Biosciences, dal coinvolgimento degli sperimentatori e dall’attivazione dei centri al supporto all’arruolamento. Questo ruolo da remoto negli Stati Uniti collabora con team clinici e istituzioni sanitarie nell’ambito di programmi regolamentati.
Descrizione
- Guidare l’identificazione, lo sviluppo, il coinvolgimento, l’attivazione e il supporto alle prestazioni dei centri clinici per programmi IDE e post-commercializzazione.
- Implementare strategie di sviluppo dei centri clinici nei territori e nei centri assegnati.
- Guidare o contribuire alle revisioni di fattibilità, alla qualificazione dei centri, all’avvio, all’attivazione e alle attività di preparazione.
- Costruire relazioni con sperimentatori, reti di invio e istituzioni sanitarie.
- Creare piani specifici per ciascun centro per il coinvolgimento, l’attivazione e il supporto all’arruolamento.
- Identificare e risolvere vincoli operativi, di personale, invio, programmazione e accesso dei pazienti.
- Costruire percorsi di invio tra laboratori di elettrofisiologia, studi cardiologici, programmi di cardiochirurgia e reparti clinici pertinenti.
- Supportare l’identificazione e lo screening dei pazienti e l’arruolamento conforme al protocollo e ai requisiti normativi.
- Partecipare alle attività prioritarie dei centri e ai casi clinici quando appropriato.
- Guidare o supportare la formazione dei centri, le riunioni degli sperimentatori, le riunioni cliniche, i programmi peer-to-peer e le attività di coinvolgimento approvate.
- Monitorare gli impegni dei centri, le tappe fondamentali, gli obiettivi di arruolamento e le prestazioni.
- Effettuare visite regolari ai centri e mantenere una presenza attiva sul campo.
- Agire come contatto principale per i centri clinici assegnati.
- Collaborare con i team interni, le CRO, i centri clinici, il Marketing Clinico e gli Affari Medici.
- Riferire in merito a fattibilità, preparazione, coinvolgimento degli sperimentatori, attività di invio, arruolamento, prestazioni e ostacoli operativi.
- Mantenere aggiornati i registri nei sistemi di gestione degli studi clinici, CRM e altri sistemi approvati.
- Preparare rapporti di fattibilità, piani di sviluppo dei centri, riepiloghi delle visite, piani di follow-up e rapporti sullo stato di avanzamento.
- Svolgere tutte le attività in conformità con i protocolli clinici, i requisiti del consenso informato, le Buone Pratiche Cliniche, i requisiti IDE, le procedure operative standard e le politiche dei centri.
- Supportare audit, ispezioni e iniziative di miglioramento della qualità.
Requisiti
- Laurea in ambito scientifico, sanitario, infermieristico, economico o correlato preferibile; può essere presa in considerazione un’esperienza rilevante equivalente.
- Almeno 8 anni di esperienza progressiva nella ricerca clinica, nella gestione dei centri clinici, nel supporto sul campo per dispositivi medici, nel reclutamento dei pazienti, nelle operazioni sanitarie o in un ambito correlato.
- Esperienza comprovata nell’identificazione, valutazione, qualificazione, attivazione e supporto dei centri clinici, dell’arruolamento o del coinvolgimento degli sperimentatori.
- Preferibile esperienza in ospedali, cardiochirurgia, elettrofisiologia, cardiologia interventistica o in un ambiente clinico procedurale comparabile.
- Preferibile esperienza nel supporto di studi IDE, pivotal, post-commercializzazione o di altri studi regolamentati su dispositivi medici.
- Esperienza nella collaborazione con sperimentatori principali, coordinatori di ricerca, medici, infermieri o amministratori ospedalieri.
- Preferibile esperienza in studi supportati da CRO o in organizzazioni cliniche a matrice.
- Preferibile familiarità con gli ambienti di ricerca clinica statunitensi e/o dell’UE.
- Solida conoscenza delle operazioni degli studi clinici, dello sviluppo dei centri, della fattibilità, dell’attivazione, del reclutamento e dell’arruolamento dei pazienti.
- Conoscenza operativa delle Buone Pratiche Cliniche, del consenso informato, della privacy dei pazienti e degli standard dei centri clinici.
- Capacità di valutare le capacità dei centri e identificare i fattori che influenzano la preparazione e le prestazioni dello studio.
- Competenza nell’uso di Microsoft Office e dimestichezza con sistemi CRM, di gestione degli studi clinici, di documentazione elettronica e di comunicazione.
- Disponibilità e capacità di viaggiare per circa il 50-70%, inclusi pernottamenti e occasionali viaggi internazionali.
- Disponibilità occasionale a lavorare la sera, nei fine settimana o in altri orari non standard.
- Capacità di lavorare in ospedali e ambienti procedurali, comprese sale operatorie e laboratori di elettrofisiologia.
- Capacità di sollevare e trasportare fino a 15 libbre.
Benefit
- Diversi piani di assicurazione sanitaria e opzioni di copertura integrativa.
- Piano di risparmio pensionistico 401(k).
- Assegnazioni di stock option.
- Piano di acquisto azionario per i dipendenti (ESPP).
- Permessi retribuiti.
- Festività retribuite.
- Orario di lavoro flessibile.
- Programma di benessere con palestra in sede e corsi di mindfulness.
- Opportunità di sviluppo professionale e personale.
- Ambiente di lavoro rispettoso e impegno per la diversità e l’inclusione.