臨床試験施設開発シニアマネージャー
Pulse Biosciencesの生体電気医学試験における臨床試験施設開発を、治験責任医師との関係構築や施設立ち上げから登録支援まで主導します。規制対象プログラムにおいて、臨床チームや医療機関と連携する米国内のリモート勤務職です。
仕事内容
- IDEプログラムおよび市販後プログラムにおける臨床試験施設の特定、開発、関係構築、立ち上げ、実績支援を担当する。
- 担当地域および施設全体で臨床試験施設開発戦略を実行する。
- 実施可能性評価、施設適格性評価、試験開始、施設稼働、準備状況に関する活動を主導または支援する。
- 治験責任医師、紹介ネットワーク、医療機関との関係を構築する。
- 関係構築、施設稼働、登録支援のための施設別計画を作成する。
- 運用、人員、紹介、スケジュール、患者アクセスに関する制約を特定し、解決する。
- 電気生理学検査室、循環器診療所、心臓外科プログラム、関連診療科にまたがる紹介経路を構築する。
- 規制要件に従い、患者の特定、スクリーニング、治験実施計画書に準拠した登録を支援する。
- 必要に応じて、重要施設での活動や臨床症例に参加する。
- 施設トレーニング、治験責任医師会議、グランドラウンド、ピア・ツー・ピアプログラム、承認済みの関係構築活動を主導または支援する。
- 施設のコミットメント、マイルストーン、登録目標、実績を追跡する。
- 定期的に施設を訪問し、積極的なフィールド活動を維持する。
- 担当する臨床試験施設の主要な連絡窓口となる。
- 社内チーム、CRO、臨床試験施設、クリニカルマーケティング、メディカルアフェアーズと連携する。
- 実施可能性、準備状況、治験責任医師との関係構築、紹介活動、登録、実績、運用上の障害について報告する。
- 臨床試験管理システム、CRM、その他の承認済みシステムの記録を最新に保つ。
- 実施可能性報告書、施設開発計画、訪問概要、フォローアップ計画、進捗報告書を作成する。
- すべての活動を、臨床試験実施計画書、インフォームドコンセント要件、医薬品の臨床試験の実施の基準、IDE要件、SOP、施設方針に沿って実施する。
- 監査、査察、品質改善活動を支援する。
応募要件
- 科学、医療、看護、ビジネス、または関連分野の学士号が望ましい。関連する同等の経験も考慮する。
- 臨床研究、臨床試験施設管理、医療機器のフィールドサポート、患者リクルートメント、医療運営、または関連分野で、少なくとも8年の段階的な実務経験。
- 臨床試験施設の特定、評価、適格性確認、稼働、登録、または治験責任医師との関係構築を支援した実績。
- 病院、心臓外科、電気生理学、インターベンショナル循環器、または同等の手技を伴う臨床環境での経験が望ましい。
- IDE、ピボタル試験、市販後試験、その他の規制対象医療機器試験の支援経験が望ましい。
- 治験責任医師、研究コーディネーター、医師、看護師、病院管理者との協働経験。
- CRO支援試験またはマトリックス型臨床組織での経験が望ましい。
- 米国および/またはEUの臨床研究環境に関する知識が望ましい。
- 臨床試験運営、施設開発、実施可能性、施設稼働、患者リクルートメント、登録に関する確かな知識。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準、インフォームドコンセント、患者プライバシー、臨床試験施設基準に関する実務知識。
- 施設の能力を評価し、準備状況や試験実績に影響する要因を特定できる。
- Microsoft Officeに習熟し、CRM、臨床試験管理、電子文書、コミュニケーションシステムを使用できる。
- 約50～70%の出張が可能であること。宿泊を伴う出張や、場合によっては海外出張を含む。
- 夜間、週末、その他の通常とは異なる時間帯に勤務する場合がある。
- 手術室や電気生理学検査室を含む病院および手技を行う臨床環境で勤務できる。
- 最大15ポンドの物品を持ち上げて運べる。
福利厚生
- 複数の健康保険プランと補足補償の選択肢。
- 401(k)退職貯蓄制度。
- ストックオプション付与。
- 従業員株式購入制度（ESPP）。
- 有給休暇。
- 有給祝日。
- 柔軟な勤務スケジュール。
- 社内ジムとマインドフルネスクラスを備えたウェルネスプログラム。
- 専門能力および個人の成長機会。
- 多様性とインクルージョンに取り組む、互いを尊重する職場環境。