临床试验中心开发高级经理
负责Pulse Biosciences生物电医学试验的临床试验中心开发，涵盖研究者沟通、中心启动以及入组支持。该职位为美国境内远程岗位，与受监管项目中的临床团队和医疗机构合作。
描述
- 负责IDE项目和上市后项目中临床试验中心的识别、开发、沟通、启动和绩效支持。
- 在指定区域和试验中心实施临床试验中心开发策略。
- 牵头或参与可行性评估、中心资质审核、启动、激活和就绪准备活动。
- 与研究者、转诊网络和医疗机构建立关系。
- 制定针对各中心的沟通、启动和入组支持计划。
- 识别并解决运营、人员配置、转诊、排期和患者获取方面的限制因素。
- 在电生理实验室、心脏病诊所、心脏外科项目及相关临床科室之间建立转诊路径。
- 根据监管要求，支持患者识别、筛查以及符合试验方案的入组。
- 在适当情况下参加重点中心活动和临床病例。
- 牵头或支持中心培训、研究者会议、学术大查房、同行交流项目及获批准的沟通活动。
- 跟踪中心承诺、里程碑、入组目标和绩效。
- 定期进行中心访问并保持积极的现场工作状态。
- 担任所负责临床试验中心的主要联系人。
- 与内部团队、CRO、临床试验中心、临床市场团队和医学事务团队合作。
- 汇报可行性、就绪情况、研究者沟通、转诊活动、入组、绩效和运营障碍。
- 及时更新临床试验管理系统、CRM及其他获批准系统中的记录。
- 准备可行性报告、中心开发计划、访问总结、后续跟进计划和状态报告。
- 所有活动均须遵循临床试验方案、知情同意要求、药物临床试验质量管理规范、IDE要求、标准操作规程和中心政策。
- 支持审计、检查和质量改进计划。
任职要求
- 优先考虑科学、医疗保健、护理、商科或相关领域的学士学位；也可考虑具有同等相关经验的候选人。
- 在临床研究、临床试验中心管理、医疗器械现场支持、患者招募、医疗运营或相关领域具有至少8年递进式工作经验。
- 具有识别、评估、资质审核、启动和支持临床试验中心、入组或研究者沟通的实践经验。
- 优先考虑具有医院、心脏外科、电生理、介入心脏病学或类似操作性临床环境工作经验。
- 优先考虑具有支持IDE、关键性、上市后或其他受监管医疗器械研究经验。
- 具有与主要研究者、研究协调员、医生、护士或医院管理人员合作的经验。
- 优先考虑具有CRO支持试验或矩阵式临床组织工作经验。
- 优先考虑熟悉美国和/或欧盟临床研究环境。
- 深入了解临床试验运营、中心开发、可行性、启动、患者招募和入组。
- 具备药物临床试验质量管理规范、知情同意、患者隐私和临床试验中心标准方面的工作知识。
- 能够评估中心能力并识别影响就绪程度和研究绩效的因素。
- 熟练使用Microsoft Office，并能够熟练使用CRM、临床试验管理、电子文档和通信系统。
- 愿意并能够出差约50%至70%，包括过夜出差和偶尔的国际出差。
- 能够偶尔在晚间、周末或其他非标准工作时间工作。
- 能够在医院和操作性临床环境中工作，包括手术室和电生理实验室。
- 能够搬运和携带最多15磅的物品。
福利待遇
- 多种医疗保险计划及补充保险选项。
- 401(k)退休储蓄计划。
- 股票期权奖励。
- 员工股票购买计划（ESPP）。
- 带薪休假。
- 带薪节假日。
- 灵活的工作安排。
- 健康计划，包含现场健身房和正念课程。
- 职业和个人发展机会。
- 尊重员工的工作环境，致力于多元化与包容。