임상시험 사이트 개발 수석 관리자
Pulse Biosciences의 생체전기 의학 임상시험을 위한 임상시험 사이트 개발을 연구자 참여와 사이트 개시부터 등록 지원까지 주도합니다. 규제 대상 프로그램에서 임상팀 및 의료기관과 협력하는 미국 원격 근무 직무입니다.
설명
- IDE 및 시판 후 프로그램을 위한 임상시험 사이트의 발굴, 개발, 참여, 개시 및 성과 지원을 담당합니다.
- 담당 지역과 사이트 전반에 임상시험 사이트 개발 전략을 실행합니다.
- 타당성 검토, 사이트 적격성 평가, 시험 개시, 사이트 활성화 및 준비 활동을 주도하거나 지원합니다.
- 연구자, 의뢰 네트워크 및 의료기관과 관계를 구축합니다.
- 참여, 사이트 활성화 및 등록 지원을 위한 사이트별 계획을 수립합니다.
- 운영, 인력, 의뢰, 일정 및 환자 접근성 제약을 파악하고 해결합니다.
- 전기생리검사실, 심장내과, 심장수술 프로그램 및 관련 임상 부서 전반에 의뢰 경로를 구축합니다.
- 규제 요건에 따라 환자 식별, 선별검사 및 임상시험 계획서에 부합하는 등록을 지원합니다.
- 필요한 경우 우선순위 사이트 활동과 임상 사례에 참석합니다.
- 사이트 교육, 연구자 회의, 그랜드 라운드, 동료 간 프로그램 및 승인된 참여 활동을 주도하거나 지원합니다.
- 사이트 약정, 마일스톤, 등록 목표 및 성과를 추적합니다.
- 정기적으로 사이트를 방문하고 적극적인 현장 활동을 유지합니다.
- 담당 임상시험 사이트의 주요 연락 창구 역할을 합니다.
- 내부 팀, CRO, 임상시험 사이트, 임상 마케팅 및 의학부서와 협력합니다.
- 타당성, 준비 상태, 연구자 참여, 의뢰 활동, 등록, 성과 및 운영상의 장애물을 보고합니다.
- 임상시험 관리 시스템, CRM 및 기타 승인된 시스템의 기록을 최신 상태로 유지합니다.
- 타당성 보고서, 사이트 개발 계획, 방문 요약, 후속 조치 계획 및 상태 보고서를 작성합니다.
- 모든 활동을 임상시험 계획서, 동의서 요건, 우수임상시험관리기준, IDE 요건, SOP 및 사이트 정책에 따라 수행합니다.
- 감사, 실사 및 품질 개선 활동을 지원합니다.
지원 자격
- 과학, 의료, 간호, 경영 또는 관련 분야의 학사 학위 우대. 이에 상응하는 관련 경력도 고려할 수 있습니다.
- 임상 연구, 임상시험 사이트 관리, 의료기기 현장 지원, 환자 모집, 의료 운영 또는 관련 분야에서 최소 8년의 점진적 경력.
- 임상시험 사이트의 발굴, 평가, 적격성 확인, 활성화 및 지원, 등록 또는 연구자 참여를 수행한 경험.
- 병원, 심장수술, 전기생리학, 중재적 심장학 또는 이에 준하는 시술 임상 환경 경험 우대.
- IDE, 중추적 임상시험, 시판 후 또는 기타 규제 대상 의료기기 연구 지원 경험 우대.
- 책임연구자, 연구 코디네이터, 의사, 간호사 또는 병원 관리자와 협업한 경험.
- CRO 지원 시험 또는 매트릭스형 임상 조직 경험 우대.
- 미국 및/또는 EU 임상 연구 환경에 대한 이해 우대.
- 임상시험 운영, 사이트 개발, 타당성, 활성화, 환자 모집 및 등록에 대한 높은 수준의 지식.
- 우수임상시험관리기준, 동의서, 환자 개인정보 보호 및 임상시험 사이트 기준에 대한 실무 지식.
- 사이트 역량을 평가하고 준비 상태와 연구 성과에 영향을 미치는 요인을 파악할 수 있는 능력.
- Microsoft Office 사용 능력 및 CRM, 임상시험 관리, 전자 문서와 커뮤니케이션 시스템을 편안하게 사용할 수 있는 능력.
- 약 50~70%의 출장 가능 여부. 숙박 출장과 간헐적인 국제 출장을 포함합니다.
- 간헐적으로 저녁, 주말 또는 기타 비표준 시간대에 근무할 수 있어야 합니다.
- 수술실과 전기생리검사실을 포함한 병원 및 시술 환경에서 근무할 수 있어야 합니다.
- 최대 15파운드까지 들어 올리고 운반할 수 있어야 합니다.
복리후생
- 다양한 건강보험 플랜 및 추가 보장 옵션.
- 401(k) 퇴직 저축 플랜.
- 주식매수선택권.
- 직원 주식 매입 계획(ESPP).
- 유급 휴가.
- 유급 공휴일.
- 유연한 근무 일정.
- 사내 체육관과 마음챙김 수업을 제공하는 웰니스 프로그램.
- 전문적 및 개인적 성장 기회.
- 다양성과 포용을 중시하는 상호 존중의 직장 환경.
