Pulse Biosciences, Inc. розробляє технології біоелектричної медицини для застосування в охороні здоров’я. Її запатентована технологія наносекундної імпульсної абляції електричним полем (nsPFA) лежить в основі платформи CellFX, зосередженої на розвитку кардіологічної допомоги, зокрема лікуванні фібриляції передсердь. Компанія поєднує науково-дослідні розробки з виробництвом медичних пристроїв, створюючи нові підходи в різних терапевтичних сферах.
Старший менеджер із розвитку клінічних центрів
Керуйте розвитком клінічних центрів для випробувань Pulse Biosciences у сфері біоелектричної медицини — від взаємодії з дослідниками та активації центрів до підтримки набору пацієнтів. Віддалена робота у США передбачає співпрацю з клінічними командами та медичними установами в межах регульованих програм.
Опис
- Керувати виявленням, розвитком, взаємодією, активацією та підтримкою ефективності клінічних центрів у межах програм IDE і постреєстраційних програм.
- Реалізовувати стратегії розвитку клінічних центрів на закріплених територіях і в призначених центрах.
- Керувати оцінюванням здійсненності, кваліфікацією центрів, їх ініціацією, активацією та підготовкою до роботи або брати участь у цих процесах.
- Вибудовувати відносини з дослідниками, реферальними мережами та медичними установами.
- Розробляти плани взаємодії, активації та підтримки набору пацієнтів для кожного центру.
- Виявляти й усувати операційні обмеження, проблеми з персоналом, направленнями пацієнтів, плануванням і доступом пацієнтів.
- Створювати маршрути направлення пацієнтів між електрофізіологічними лабораторіями, кардіологічними практиками, кардіохірургічними програмами та відповідними клінічними підрозділами.
- Підтримувати виявлення та скринінг пацієнтів, а також набір пацієнтів відповідно до протоколу й нормативних вимог.
- За потреби брати участь у пріоритетних заходах у центрах і клінічних випадках.
- Керувати навчанням персоналу центрів, зустрічами з дослідниками, клінічними конференціями, програмами взаємного навчання та затвердженими заходами із взаємодії або підтримувати їх проведення.
- Відстежувати зобов’язання центрів, контрольні етапи, цільові показники набору та ефективність роботи.
- Регулярно відвідувати центри й підтримувати активну присутність на місцях.
- Бути основною контактною особою для закріплених клінічних центрів.
- Співпрацювати з внутрішніми командами, CRO, клінічними центрами, підрозділами клінічного маркетингу та медичними підрозділами.
- Звітувати про здійсненність, готовність, взаємодію з дослідниками, реферальну активність, набір пацієнтів, ефективність та операційні перешкоди.
- Підтримувати актуальність записів у системах управління клінічними дослідженнями, CRM та інших затверджених системах.
- Готувати звіти про здійсненність, плани розвитку центрів, резюме візитів, плани подальших дій і звіти про статус.
- Виконувати всі заходи відповідно до клінічних протоколів, вимог щодо інформованої згоди, правил належної клінічної практики, вимог IDE, стандартних операційних процедур і політик центрів.
- Підтримувати проведення аудитів, інспекцій та ініціатив із підвищення якості.
Вимоги
- Бажано мати ступінь бакалавра в галузі природничих наук, охорони здоров’я, сестринської справи, бізнесу або суміжній галузі; може розглядатися еквівалентний відповідний досвід.
- Щонайменше 8 років професійного досвіду в клінічних дослідженнях, управлінні клінічними центрами, польовій підтримці медичних виробів, наборі пацієнтів, операційній діяльності у сфері охорони здоров’я або суміжній галузі.
- Підтверджений досвід виявлення, оцінювання, кваліфікації та активації клінічних центрів, а також підтримки набору пацієнтів або взаємодії з дослідниками.
- Бажаний досвід роботи в лікарні, кардіохірургії, електрофізіології, інтервенційній кардіології або аналогічному процедурному клінічному середовищі.
- Бажаний досвід підтримки досліджень медичних виробів у межах IDE, ключових, постреєстраційних або інших регульованих програм.
- Досвід співпраці з головними дослідниками, координаторами досліджень, лікарями, медсестрами або адміністраторами лікарень.
- Бажаний досвід роботи у дослідженнях за підтримки CRO або в матричних клінічних організаціях.
- Бажане знайомство з умовами проведення клінічних досліджень у США та/або ЄС.
- Глибоке знання операцій клінічних досліджень, розвитку центрів, оцінювання здійсненності, активації, набору та включення пацієнтів.
- Робоче знання правил належної клінічної практики, інформованої згоди, конфіденційності пацієнтів і стандартів роботи клінічних центрів.
- Здатність оцінювати можливості центрів і визначати фактори, що впливають на готовність та результати дослідження.
- Впевнене володіння Microsoft Office і готовність працювати з CRM, системами управління клінічними дослідженнями, електронним документообігом та комунікаційними системами.
- Готовність і можливість подорожувати приблизно 50–70% робочого часу, включно з ночівлями та періодичними міжнародними поїздками.
- Готовність інколи працювати ввечері, у вихідні або в інший нестандартний час.
- Здатність працювати в лікарняних і процедурних умовах, зокрема в операційних та електрофізіологічних лабораторіях.
- Здатність підіймати й переносити до 15 фунтів.
Переваги
- Кілька планів медичного страхування та додаткові варіанти покриття.
- Пенсійний накопичувальний план 401(k).
- Опціони на акції.
- Програма купівлі акцій працівниками (ESPP).
- Оплачувана відпустка.
- Оплачувані святкові дні.
- Гнучкий графік роботи.
- Програма добробуту з тренажерним залом на території та заняттями з усвідомленості.
- Можливості професійного та особистого розвитку.
- Шанобливе робоче середовище з відданістю принципам різноманіття та інклюзивності.