臨床試驗中心開發高級經理
負責Pulse Biosciences生物電醫學試驗的臨床試驗中心開發，涵蓋研究者溝通、中心啟動以及入組支援。此職位為美國境內遠端職位，與受監管計畫中的臨床團隊和醫療機構合作。
說明
- 負責IDE計畫和上市後計畫中臨床試驗中心的識別、開發、溝通、啟動和績效支援。
- 在指定區域和試驗中心實施臨床試驗中心開發策略。
- 主導或參與可行性評估、中心資格審查、啟動、啟用和準備就緒活動。
- 與研究者、轉診網絡和醫療機構建立關係。
- 制定針對各中心的溝通、啟動和入組支援計畫。
- 識別並解決營運、人員配置、轉診、排程和患者取得方面的限制因素。
- 在電生理實驗室、心臟科診所、心臟外科計畫及相關臨床科別之間建立轉診途徑。
- 依照法規要求，支援患者識別、篩檢以及符合試驗方案的入組。
- 在適當情況下參加重點中心活動和臨床病例。
- 主導或支援中心培訓、研究者會議、學術查房、同儕交流計畫及經核准的溝通活動。
- 追蹤中心承諾、里程碑、入組目標和績效。
- 定期進行中心訪視並保持積極的現場工作狀態。
- 擔任所負責臨床試驗中心的主要聯絡人。
- 與內部團隊、CRO、臨床試驗中心、臨床行銷團隊和醫學事務團隊合作。
- 回報可行性、準備就緒情況、研究者溝通、轉診活動、入組、績效和營運障礙。
- 及時更新臨床試驗管理系統、CRM及其他核准系統中的紀錄。
- 準備可行性報告、中心開發計畫、訪視摘要、後續追蹤計畫和狀態報告。
- 所有活動均須遵循臨床試驗方案、知情同意要求、優良臨床試驗規範、IDE要求、標準作業程序和中心政策。
- 支援稽核、查驗和品質改善計畫。
職位要求
- 優先考慮科學、醫療保健、護理、商業或相關領域的學士學位；亦可考慮具備同等相關經驗的候選人。
- 在臨床研究、臨床試驗中心管理、醫療器材現場支援、患者招募、醫療營運或相關領域具有至少8年逐步累積的工作經驗。
- 具備識別、評估、資格審查、啟用和支援臨床試驗中心、入組或研究者溝通的實務經驗。
- 優先考慮具備醫院、心臟外科、電生理、介入心臟科或類似程序性臨床環境工作經驗。
- 優先考慮具備支援IDE、關鍵性、上市後或其他受監管醫療器材研究的經驗。
- 具備與主要研究者、研究協調員、醫師、護理師或醫院管理人員合作的經驗。
- 優先考慮具備CRO支援試驗或矩陣式臨床組織工作經驗。
- 優先考慮熟悉美國和/或歐盟臨床研究環境。
- 深入了解臨床試驗營運、中心開發、可行性、啟用、患者招募和入組。
- 具備優良臨床試驗規範、知情同意、患者隱私和臨床試驗中心標準方面的工作知識。
- 能夠評估中心能力並識別影響準備就緒程度和研究績效的因素。
- 熟悉使用Microsoft Office，並能夠使用CRM、臨床試驗管理、電子文件和通訊系統。
- 願意並能夠出差約50%至70%，包括過夜出差和偶爾的國際出差。
- 能夠偶爾在晚間、週末或其他非標準工作時間工作。
- 能夠在醫院和程序性臨床環境中工作，包括手術室和電生理實驗室。
- 能夠搬運和攜帶最多15磅的物品。
福利待遇
- 多種醫療保險計畫及補充保險選項。
- 401(k)退休儲蓄計畫。
- 股票選擇權獎勵。
- 員工股票購買計畫（ESPP）。
- 帶薪休假。
- 帶薪假日。
- 彈性工作安排。
- 健康計畫，包含現場健身房和正念課程。
- 職涯和個人發展機會。
- 尊重員工的工作環境，致力於多元化與共融。