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Pulse Biosciences, Inc.
Pulse Biosciences, Inc.
51 – 200 Employés
ConseilIndustrie manufacturièreSoins de santé
Pulse Biosciences, Inc. développe des technologies de médecine bioélectrique destinées aux applications de santé. Sa technologie exclusive d’ablation par champ électrique pulsé de nanoseconde (nsPFA) alimente la plateforme CellFX, qui vise notamment à faire progresser les soins cardiaques, y compris les traitements de la fibrillation auriculaire. L’entreprise associe recherche et développement à la fabrication de dispositifs médicaux afin de développer de nouvelles approches dans différentes aires thérapeutiques.
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Offres de l’entreprise

Responsable senior du développement des sites cliniques

Pilotez le développement des sites cliniques pour les essais de médecine bioélectrique de Pulse Biosciences, de la mobilisation des investigateurs et de l’activation des sites au soutien du recrutement. Ce poste en télétravail aux États-Unis collabore avec des équipes cliniques et des établissements de santé dans le cadre de programmes réglementés.

USÉtats-UnisÀ distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisOpérations cliniques

Description

  • Piloter l’identification, le développement, la mobilisation, l’activation et le soutien à la performance des sites cliniques pour les programmes IDE et post-commercialisation.
  • Mettre en œuvre des stratégies de développement des sites cliniques dans les territoires et sites attribués.
  • Piloter ou contribuer aux évaluations de faisabilité, à la qualification des sites, à l’initiation, à l’activation et aux activités de préparation.
  • Établir des relations avec les investigateurs, les réseaux d’orientation et les établissements de santé.
  • Créer des plans propres à chaque site pour la mobilisation, l’activation et le soutien au recrutement.
  • Identifier et résoudre les contraintes opérationnelles, de personnel, d’orientation, de planification et d’accès des patients.
  • Développer des filières d’orientation entre les laboratoires d’électrophysiologie, les cabinets de cardiologie, les programmes de chirurgie cardiaque et les services cliniques concernés.
  • Soutenir l’identification et le dépistage des patients ainsi que leur inclusion conforme au protocole et aux exigences réglementaires.
  • Participer aux activités prioritaires des sites et aux cas cliniques lorsque cela est approprié.
  • Piloter ou soutenir la formation des sites, les réunions d’investigateurs, les réunions cliniques, les programmes entre pairs et les activités de mobilisation approuvées.
  • Suivre les engagements des sites, les jalons, les objectifs de recrutement et la performance.
  • Effectuer des visites régulières sur les sites et maintenir une présence active sur le terrain.
  • Être le principal interlocuteur des sites cliniques attribués.
  • Collaborer avec les équipes internes, les CRO, les sites cliniques, le Marketing Clinique et les Affaires Médicales.
  • Rendre compte de la faisabilité, de la préparation, de la mobilisation des investigateurs, de l’activité d’orientation, du recrutement, de la performance et des obstacles opérationnels.
  • Tenir à jour les dossiers dans les systèmes de gestion des essais cliniques, le CRM et les autres systèmes approuvés.
  • Préparer les rapports de faisabilité, les plans de développement des sites, les comptes rendus de visite, les plans de suivi et les rapports d’avancement.
  • Réaliser toutes les activités conformément aux protocoles cliniques, aux exigences de consentement éclairé, aux Bonnes Pratiques Cliniques, aux exigences IDE, aux procédures opératoires standard et aux politiques des sites.
  • Soutenir les audits, les inspections et les initiatives d’amélioration de la qualité.

Exigences

  • Un diplôme de niveau licence en sciences, santé, soins infirmiers, gestion ou dans un domaine connexe est souhaité ; une expérience pertinente équivalente peut être prise en compte.
  • Au moins 8 ans d’expérience progressive dans la recherche clinique, la gestion de sites cliniques, le soutien terrain aux dispositifs médicaux, le recrutement de patients, les opérations de santé ou un domaine connexe.
  • Expérience avérée dans l’identification, l’évaluation, la qualification, l’activation et le soutien de sites cliniques, du recrutement ou de la mobilisation des investigateurs.
  • Une expérience en milieu hospitalier, en chirurgie cardiaque, en électrophysiologie, en cardiologie interventionnelle ou dans un environnement clinique procédural comparable est souhaitée.
  • Une expérience dans le soutien d’études IDE, pivotales, post-commercialisation ou d’autres études réglementées de dispositifs médicaux est souhaitée.
  • Expérience de collaboration avec des investigateurs principaux, des coordinateurs de recherche, des médecins, des infirmiers ou des administrateurs hospitaliers.
  • Une expérience des essais soutenus par des CRO ou des organisations cliniques matricielles est souhaitée.
  • Une bonne connaissance des environnements de recherche clinique aux États-Unis et/ou dans l’Union européenne est souhaitée.
  • Solides connaissances des opérations d’essais cliniques, du développement des sites, de la faisabilité, de l’activation, du recrutement des patients et de l’inclusion.
  • Connaissance pratique des Bonnes Pratiques Cliniques, du consentement éclairé, de la confidentialité des patients et des normes applicables aux sites cliniques.
  • Capacité à évaluer les capacités des sites et à identifier les facteurs influençant la préparation et la performance de l’étude.
  • Maîtrise de Microsoft Office et aisance avec les systèmes CRM, de gestion des essais cliniques, de documentation électronique et de communication.
  • Volonté et capacité à voyager environ 50 à 70 %, y compris avec nuitées et à l’international à l’occasion.
  • Disponibilité occasionnelle en soirée, le week-end ou à d’autres horaires non standard.
  • Capacité à travailler dans des hôpitaux et des environnements procéduraux, notamment les blocs opératoires et les laboratoires d’électrophysiologie.
  • Capacité à soulever et transporter jusqu’à 15 livres.

Avantages

  • Plusieurs régimes d’assurance santé et options de couverture complémentaire.
  • Plan d’épargne-retraite 401(k).
  • Attributions d’options sur actions.
  • Plan d’achat d’actions réservé aux salariés (ESPP).
  • Congés payés.
  • Jours fériés payés.
  • Horaires de travail flexibles.
  • Programme de bien-être avec salle de sport sur site et cours de pleine conscience.
  • Possibilités de développement professionnel et personnel.
  • Environnement de travail respectueux et engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion.

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