Pulse Biosciences, Inc. phát triển các công nghệ y học điện sinh học cho các ứng dụng chăm sóc sức khỏe. Công nghệ Đốt phá bằng Trường xung nano giây (nsPFA) độc quyền của công ty cung cấp nền tảng CellFX, tập trung thúc đẩy chăm sóc tim mạch, bao gồm các phương pháp điều trị rung nhĩ. Công ty kết hợp hoạt động nghiên cứu và phát triển với sản xuất thiết bị y tế để theo đuổi những phương pháp tiếp cận mới trong nhiều lĩnh vực điều trị.
Quản lý cấp cao, Phát triển trung tâm thử nghiệm lâm sàng
Dẫn dắt hoạt động phát triển trung tâm lâm sàng cho các thử nghiệm y học bioelectric của Pulse Biosciences, từ kết nối với nhà nghiên cứu và kích hoạt trung tâm đến hỗ trợ tuyển bệnh nhân. Đây là vị trí làm việc từ xa tại Hoa Kỳ, phối hợp với các nhóm lâm sàng và cơ sở y tế trong các chương trình được quản lý theo quy định.
Mô tả
- Dẫn dắt việc xác định, phát triển, kết nối, kích hoạt và hỗ trợ hiệu suất của các trung tâm lâm sàng cho các chương trình IDE và sau lưu hành.
- Triển khai chiến lược phát triển trung tâm lâm sàng tại các khu vực và trung tâm được phân công.
- Dẫn dắt hoặc tham gia đánh giá tính khả thi, đánh giá tiêu chuẩn trung tâm, khởi động, kích hoạt và các hoạt động chuẩn bị sẵn sàng.
- Xây dựng mối quan hệ với các nhà nghiên cứu, mạng lưới giới thiệu bệnh nhân và cơ sở y tế.
- Lập kế hoạch riêng cho từng trung tâm về kết nối, kích hoạt và hỗ trợ tuyển bệnh nhân.
- Xác định và giải quyết các hạn chế về vận hành, nhân sự, giới thiệu bệnh nhân, lịch trình và khả năng tiếp cận bệnh nhân.
- Xây dựng các kênh giới thiệu bệnh nhân giữa các phòng thí nghiệm điện sinh lý, cơ sở tim mạch, chương trình phẫu thuật tim và các khoa lâm sàng liên quan.
- Hỗ trợ xác định, sàng lọc bệnh nhân và tuyển bệnh nhân tuân thủ đề cương theo các yêu cầu pháp quy.
- Tham dự các hoạt động ưu tiên tại trung tâm và các ca lâm sàng khi phù hợp.
- Dẫn dắt hoặc hỗ trợ đào tạo tại trung tâm, các cuộc họp với nhà nghiên cứu, hội nghị chuyên môn, chương trình trao đổi đồng nghiệp và các hoạt động kết nối được phê duyệt.
- Theo dõi cam kết của trung tâm, các mốc tiến độ, mục tiêu tuyển bệnh nhân và hiệu suất.
- Thực hiện các chuyến thăm trung tâm thường xuyên và duy trì sự hiện diện tích cực tại hiện trường.
- Đóng vai trò là đầu mối liên hệ chính của các trung tâm lâm sàng được phân công.
- Phối hợp với các nhóm nội bộ, CRO, trung tâm lâm sàng, bộ phận Tiếp thị Lâm sàng và Đối ngoại Y khoa.
- Báo cáo về tính khả thi, mức độ sẵn sàng, kết nối với nhà nghiên cứu, hoạt động giới thiệu bệnh nhân, tuyển bệnh nhân, hiệu suất và các trở ngại vận hành.
- Cập nhật hồ sơ trong hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng, CRM và các hệ thống được phê duyệt khác.
- Chuẩn bị báo cáo tính khả thi, kế hoạch phát triển trung tâm, tóm tắt chuyến thăm, kế hoạch theo dõi và báo cáo tình trạng.
- Thực hiện mọi hoạt động phù hợp với đề cương lâm sàng, yêu cầu về sự đồng thuận có hiểu biết, Thực hành Tốt Lâm sàng, yêu cầu IDE, SOP và chính sách của trung tâm.
- Hỗ trợ hoạt động kiểm toán, thanh tra và các sáng kiến cải tiến chất lượng.
Yêu cầu
- Ưu tiên bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học, y tế, điều dưỡng, kinh doanh hoặc lĩnh vực liên quan; có thể xem xét kinh nghiệm phù hợp tương đương.
- Có ít nhất 8 năm kinh nghiệm phát triển trong nghiên cứu lâm sàng, quản lý trung tâm lâm sàng, hỗ trợ hiện trường cho thiết bị y tế, tuyển bệnh nhân, vận hành y tế hoặc lĩnh vực liên quan.
- Có kinh nghiệm thực tế trong việc xác định, đánh giá, thẩm định, kích hoạt và hỗ trợ trung tâm lâm sàng, tuyển bệnh nhân hoặc kết nối với nhà nghiên cứu.
- Ưu tiên kinh nghiệm trong bệnh viện, phẫu thuật tim, điện sinh lý, tim mạch can thiệp hoặc môi trường lâm sàng thủ thuật tương đương.
- Ưu tiên kinh nghiệm hỗ trợ các nghiên cứu thiết bị y tế theo IDE, nghiên cứu then chốt, nghiên cứu sau lưu hành hoặc các nghiên cứu được quản lý theo quy định khác.
- Có kinh nghiệm phối hợp với nghiên cứu viên chính, điều phối viên nghiên cứu, bác sĩ, điều dưỡng hoặc quản trị viên bệnh viện.
- Ưu tiên kinh nghiệm trong các thử nghiệm được CRO hỗ trợ hoặc các tổ chức lâm sàng theo mô hình ma trận.
- Ưu tiên hiểu biết về môi trường nghiên cứu lâm sàng tại Hoa Kỳ và/hoặc Liên minh Châu Âu.
- Am hiểu sâu về vận hành thử nghiệm lâm sàng, phát triển trung tâm, tính khả thi, kích hoạt, tuyển bệnh nhân và ghi danh.
- Có kiến thức thực hành về Thực hành Tốt Lâm sàng, sự đồng thuận có hiểu biết, quyền riêng tư của bệnh nhân và tiêu chuẩn trung tâm lâm sàng.
- Có khả năng đánh giá năng lực của trung tâm và xác định các yếu tố ảnh hưởng đến mức độ sẵn sàng và hiệu suất nghiên cứu.
- Thành thạo Microsoft Office và sử dụng tốt CRM, hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng, hệ thống tài liệu điện tử và hệ thống liên lạc.
- Sẵn sàng và có khả năng đi công tác khoảng 50–70%, bao gồm lưu trú qua đêm và thỉnh thoảng đi công tác quốc tế.
- Có thể làm việc vào buổi tối, cuối tuần hoặc các khung giờ khác ngoài giờ tiêu chuẩn khi cần.
- Có khả năng làm việc trong môi trường bệnh viện và thủ thuật, bao gồm phòng mổ và phòng thí nghiệm điện sinh lý.
- Có khả năng nâng và mang vật nặng tối đa 15 pound.
Phúc lợi
- Nhiều chương trình bảo hiểm y tế và các lựa chọn bảo hiểm bổ sung.
- Chương trình tiết kiệm hưu trí 401(k).
- Quyền chọn mua cổ phiếu.
- Chương trình mua cổ phiếu dành cho nhân viên (ESPP).
- Thời gian nghỉ có hưởng lương.
- Các ngày nghỉ lễ được hưởng lương.
- Lịch làm việc linh hoạt.
- Chương trình chăm sóc sức khỏe với phòng tập tại cơ sở và các lớp thực hành chánh niệm.
- Cơ hội phát triển chuyên môn và cá nhân.
- Môi trường làm việc tôn trọng với cam kết về đa dạng và hòa nhập.