Pulse Biosciences, Inc. utvecklar bioelektriska medicintekniker för tillämpningar inom hälso- och sjukvården. Företagets egenutvecklade teknik Nanosecond Pulsed Field Ablation (nsPFA) driver CellFX-plattformen, med fokus på att utveckla hjärtvården, bland annat behandlingar för förmaksflimmer. Företaget kombinerar forskning och utveckling med tillverkning av medicintekniska produkter för att ta fram nya metoder inom olika terapeutiska områden.
Senior chef för utveckling av kliniska prövningsställen
Leda utvecklingen av kliniska prövningsställen för Pulse Biosciences bioelektriska medicinska prövningar, från kontakt med prövare och aktivering av prövningsställen till stöd för rekrytering. Rollen är distansbaserad i USA och samarbetar med kliniska team och vårdinstitutioner inom reglerade program.
Beskrivning
- Leda identifiering, utveckling, engagemang, aktivering och resultatstöd för kliniska prövningsställen inom IDE- och eftermarknadsprogram.
- Implementera strategier för utveckling av kliniska prövningsställen inom tilldelade territorier och på tilldelade prövningsställen.
- Leda eller bidra till genomförbarhetsgranskningar, kvalificering av prövningsställen, initiering, aktivering och beredskapsaktiviteter.
- Bygga relationer med prövare, remissnätverk och vårdinstitutioner.
- Skapa platsspecifika planer för engagemang, aktivering och stöd för rekrytering.
- Identifiera och lösa operativa hinder samt hinder relaterade till bemanning, remisser, schemaläggning och patientåtkomst.
- Bygga remissvägar mellan elektrofysiologiska laboratorier, kardiologiska mottagningar, hjärtkirurgiska program och relevanta kliniska avdelningar.
- Stödja identifiering och screening av patienter samt protokollenlig rekrytering i enlighet med regulatoriska krav.
- Delta i prioriterade aktiviteter på prövningsställen och kliniska fall när det är lämpligt.
- Leda eller stödja utbildning på prövningsställen, prövarmöten, rondföreläsningar, kollegiala program och godkända engagemangsaktiviteter.
- Följa upp åtaganden, milstolpar, rekryteringsmål och resultat på prövningsställen.
- Genomföra regelbundna besök på prövningsställen och upprätthålla en aktiv närvaro i fält.
- Vara primär kontaktperson för tilldelade kliniska prövningsställen.
- Samarbeta med interna team, CRO:er, kliniska prövningsställen, klinisk marknadsföring och medicinska frågor.
- Rapportera om genomförbarhet, beredskap, prövarengagemang, remissaktivitet, rekrytering, resultat och operativa hinder.
- Hålla register aktuella i system för klinisk prövningshantering, CRM och andra godkända system.
- Ta fram genomförbarhetsrapporter, planer för utveckling av prövningsställen, besökssammanfattningar, uppföljningsplaner och statusrapporter.
- Genomföra alla aktiviteter i enlighet med kliniska protokoll, krav på informerat samtycke, god klinisk sed, IDE-krav, standardrutiner och prövningsställets policyer.
- Stödja revisioner, inspektioner och initiativ för kvalitetsförbättring.
Krav
- Kandidatexamen inom naturvetenskap, vård, omvårdnad, företagsekonomi eller närliggande område är meriterande; motsvarande relevant erfarenhet kan beaktas.
- Minst 8 års progressiv erfarenhet av klinisk forskning, hantering av kliniska prövningsställen, fältstöd för medicintekniska produkter, patientrekrytering, vårdverksamhet eller närliggande område.
- Dokumenterad erfarenhet av att identifiera, bedöma, kvalificera, aktivera och stödja kliniska prövningsställen, rekrytering eller prövarengagemang.
- Erfarenhet från sjukhus, hjärtkirurgi, elektrofysiologi, interventionell kardiologi eller jämförbar klinisk procedurmiljö är meriterande.
- Erfarenhet av IDE-, pivotala, eftermarknads- eller andra reglerade medicintekniska studier är meriterande.
- Erfarenhet av samarbete med huvudprövare, forskningskoordinatorer, läkare, sjuksköterskor eller sjukhusadministratörer.
- Erfarenhet av CRO-stödda prövningar eller tvärfunktionella kliniska organisationer är meriterande.
- Kännedom om kliniska forskningsmiljöer i USA och/eller EU är meriterande.
- God kunskap om klinisk prövningsverksamhet, utveckling av prövningsställen, genomförbarhet, aktivering, patientrekrytering och rekryteringsarbete.
- Praktisk kunskap om god klinisk sed, informerat samtycke, patientsekretess och standarder för kliniska prövningsställen.
- Förmåga att bedöma ett prövningsställes kapacitet och identifiera faktorer som påverkar beredskap och studieresultat.
- Goda kunskaper i Microsoft Office och vana att använda CRM, system för klinisk prövningshantering, elektronisk dokumentation och kommunikationssystem.
- Villighet och förmåga att resa cirka 50–70 %, inklusive övernattningar och enstaka internationella resor.
- Möjlighet att ibland arbeta kvällar, helger eller andra tider utanför ordinarie arbetstid.
- Förmåga att arbeta i sjukhus- och procedurmiljöer, inklusive operationssalar och elektrofysiologiska laboratorier.
- Förmåga att lyfta och bära upp till 15 pund.
Förmåner
- Flera sjukförsäkringsplaner och kompletterande försäkringsalternativ.
- Pensionssparande genom 401(k)-plan.
- Aktieoptionsprogram.
- Program för aktieköp för anställda (ESPP).
- Betald ledighet.
- Betalda helgdagar.
- Flexibelt arbetsschema.
- Friskvårdsprogram med gym på arbetsplatsen och mindfulness-klasser.
- Möjligheter till professionell och personlig utveckling.
- Respektfull arbetsplats med engagemang för mångfald och inkludering.