LogoFresh Jobs Ahead
Pulse Biosciences, Inc.
Pulse Biosciences, Inc.
51 – 200 Medarbejdere
FremstillingRådgivningSundhedsvæsen
Pulse Biosciences, Inc. udvikler bioelektriske medicinske teknologier til anvendelse i sundhedsvæsenet. Virksomhedens egenudviklede Nanosecond Pulsed Field Ablation-teknologi (nsPFA) driver CellFX-platformen med fokus på at fremme hjertebehandlingen, herunder behandlinger af atrieflimren. Virksomheden kombinerer forskning og udvikling med fremstilling af medicinsk udstyr for at udvikle nye metoder inden for forskellige terapeutiske områder.
LinkedIn
Job i virksomheden

Seniorchef for udvikling af kliniske forsøgssteder

Lede udviklingen af kliniske forsøgssteder for Pulse Biosciences' bioelektriske medicinske forsøg, fra kontakt med investigatorer og aktivering af forsøgssteder til støtte for rekruttering. Rollen er fjernbaseret i USA og samarbejder med kliniske teams og sundhedsinstitutioner på tværs af regulerede programmer.

USUSAFjernarbejdeFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskKlinisk drift

Beskrivelse

  • Lede identifikation, udvikling, engagement, aktivering og resultatstøtte for kliniske forsøgssteder inden for IDE- og eftermarkedsprogrammer.
  • Implementere strategier for udvikling af kliniske forsøgssteder på tværs af tildelte territorier og forsøgssteder.
  • Lede eller bidrage til gennemførlighedsvurderinger, kvalificering af forsøgssteder, initiering, aktivering og beredskabsaktiviteter.
  • Opbygge relationer til investigatorer, henvisningsnetværk og sundhedsinstitutioner.
  • Udarbejde stedsspecifikke planer for engagement, aktivering og støtte til rekruttering.
  • Identificere og løse operationelle udfordringer samt udfordringer med bemanding, henvisninger, planlægning og patientadgang.
  • Opbygge henvisningsveje på tværs af elektrofysiologiske laboratorier, kardiologiske klinikker, hjertekirurgiske programmer og relevante kliniske afdelinger.
  • Understøtte patientidentifikation, screening og protokolkonform rekruttering i overensstemmelse med regulatoriske krav.
  • Deltage i prioriterede aktiviteter på forsøgssteder og kliniske cases, når det er relevant.
  • Lede eller støtte oplæring på forsøgssteder, investigatormøder, grand rounds, peer-to-peer-programmer og godkendte engagementaktiviteter.
  • Følge op på forsøgsstedernes forpligtelser, milepæle, rekrutteringsmål og resultater.
  • Gennemføre regelmæssige besøg på forsøgssteder og opretholde en aktiv tilstedeværelse i felten.
  • Være primær kontaktperson for tildelte kliniske forsøgssteder.
  • Samarbejde med interne teams, CRO'er, kliniske forsøgssteder, klinisk marketing og Medical Affairs.
  • Rapportere om gennemførlighed, beredskab, investigatorengagement, henvisningsaktivitet, rekruttering, resultater og operationelle hindringer.
  • Holde registreringer opdaterede i systemer til håndtering af kliniske forsøg, CRM og andre godkendte systemer.
  • Udarbejde gennemførlighedsrapporter, planer for udvikling af forsøgssteder, besøgsresumeer, opfølgningsplaner og statusrapporter.
  • Udføre alle aktiviteter i overensstemmelse med kliniske protokoller, krav til informeret samtykke, Good Clinical Practice, IDE-krav, SOP'er og forsøgsstedernes politikker.
  • Støtte audits, inspektioner og kvalitetsforbedringsinitiativer.

Krav

  • En bachelorgrad inden for naturvidenskab, sundhed, sygepleje, erhverv eller et relateret område foretrækkes; tilsvarende relevant erfaring kan komme i betragtning.
  • Mindst 8 års progressiv erfaring inden for klinisk forskning, håndtering af kliniske forsøgssteder, feltstøtte til medicinsk udstyr, patientrekruttering, sundhedsdrift eller et relateret område.
  • Dokumenteret erfaring med at identificere, vurdere, kvalificere, aktivere og støtte kliniske forsøgssteder, rekruttering eller investigatorengagement.
  • Erfaring fra et hospital, hjertekirurgi, elektrofysiologi, interventionel kardiologi eller en sammenlignelig klinisk proceduremæssig sammenhæng foretrækkes.
  • Erfaring med IDE-, pivotale, eftermarkeds- eller andre regulerede undersøgelser af medicinsk udstyr foretrækkes.
  • Erfaring med samarbejde med principal investigators, forskningskoordinatorer, læger, sygeplejersker eller hospitalsadministratorer.
  • Erfaring med CRO-understøttede forsøg eller matrixbaserede kliniske organisationer foretrækkes.
  • Kendskab til kliniske forskningsmiljøer i USA og/eller EU foretrækkes.
  • Stærk viden om drift af kliniske forsøg, udvikling af forsøgssteder, gennemførlighed, aktivering, patientrekruttering og indskrivning.
  • Praktisk kendskab til Good Clinical Practice, informeret samtykke, patientbeskyttelse og standarder for kliniske forsøgssteder.
  • Evne til at vurdere forsøgssteders kapacitet og identificere faktorer, der påvirker beredskab og undersøgelsesresultater.
  • Gode færdigheder i Microsoft Office og fortrolighed med CRM, systemer til håndtering af kliniske forsøg, elektronisk dokumentation og kommunikationssystemer.
  • Villighed og evne til at rejse cirka 50–70 %, herunder overnatninger og lejlighedsvise internationale rejser.
  • Mulighed for lejlighedsvis at arbejde om aftenen, i weekender eller på andre tidspunkter uden for normal arbejdstid.
  • Evne til at arbejde i hospitals- og proceduremiljøer, herunder operationsstuer og elektrofysiologiske laboratorier.
  • Evne til at løfte og bære op til 15 pund.

Fordele

  • Flere sygeforsikringsordninger og muligheder for supplerende dækning.
  • Pensionsopsparingsordning gennem 401(k).
  • Aktieoptionsprogram.
  • Medarbejderaktiekøbsordning (ESPP).
  • Betalt frihed.
  • Betalte helligdage.
  • Fleksibel arbejdstid.
  • Trivselsprogram med fitnesscenter på arbejdspladsen og mindfulness-klasser.
  • Muligheder for faglig og personlig udvikling.
  • Respektfuld arbejdsplads med fokus på mangfoldighed og inklusion.

Relaterede job