Pulse Biosciences, Inc. entwickelt bioelektrische Medizintechnologien für Anwendungen im Gesundheitswesen. Die proprietäre Technologie der Nanosekunden-Pulsfeldablation (nsPFA) bildet die Grundlage der CellFX-Plattform. Ein Schwerpunkt liegt auf der Weiterentwicklung der Herzmedizin, einschließlich der Behandlung von Vorhofflimmern. Das Unternehmen verbindet Forschung und Entwicklung mit der Herstellung medizinischer Geräte, um neue Therapieansätze in verschiedenen medizinischen Bereichen zu verfolgen.
Senior Manager, Entwicklung klinischer Studienzentren
Leiten Sie die Entwicklung klinischer Studienzentren für die bioelektrischen Medizin-Studien von Pulse Biosciences – von der Gewinnung von Prüfärzten und der Aktivierung von Zentren bis zur Unterstützung der Patientenrekrutierung. Diese Remote-Position in den USA arbeitet in regulierten Programmen mit klinischen Teams und Gesundheitseinrichtungen zusammen.
Beschreibung
- Leitung der Identifizierung, Entwicklung, Einbindung, Aktivierung und Unterstützung der Leistungsfähigkeit klinischer Studienzentren für IDE- und Post-Market-Programme.
- Umsetzung von Strategien zur Entwicklung klinischer Studienzentren in den zugewiesenen Regionen und Zentren.
- Leitung oder Mitwirkung bei Machbarkeitsprüfungen, der Qualifizierung und Initiierung von Zentren, der Aktivierung sowie Maßnahmen zur Bereitschaft.
- Aufbau von Beziehungen zu Prüfärzten, Überweisungsnetzwerken und Gesundheitseinrichtungen.
- Erstellung zentrenspezifischer Pläne für Einbindung, Aktivierung und Unterstützung der Patientenrekrutierung.
- Identifizierung und Lösung operativer, personeller, überweisungsbezogener, terminlicher und den Patientenzugang betreffender Einschränkungen.
- Aufbau von Überweisungspfaden über elektrophysiologische Labore, kardiologische Praxen, herzchirurgische Programme und relevante klinische Abteilungen hinweg.
- Unterstützung bei Patientenidentifizierung, Screening und protokollkonformer Rekrutierung gemäß den regulatorischen Anforderungen.
- Teilnahme an wichtigen Aktivitäten in Studienzentren und klinischen Eingriffen, sofern angemessen.
- Leitung oder Unterstützung von Zentrumsschulungen, Prüfarzttreffen, klinischen Fortbildungsveranstaltungen, Peer-to-Peer-Programmen und genehmigten Maßnahmen zur Einbindung.
- Verfolgung von Verpflichtungen der Zentren, Meilensteinen, Rekrutierungszielen und Leistungen.
- Durchführung regelmäßiger Besuche in Studienzentren und Pflege einer aktiven Präsenz vor Ort.
- Übernahme der primären Ansprechpartnerschaft für die zugewiesenen klinischen Studienzentren.
- Zusammenarbeit mit internen Teams, CROs, klinischen Studienzentren, Clinical Marketing und Medical Affairs.
- Berichterstattung über Machbarkeit, Bereitschaft, Einbindung von Prüfärzten, Überweisungsaktivitäten, Rekrutierung, Leistung und operative Hindernisse.
- Aktualisierung der Aufzeichnungen in Systemen für klinisches Studienmanagement, CRM und anderen genehmigten Systemen.
- Erstellung von Machbarkeitsberichten, Entwicklungsplänen für Studienzentren, Besuchszusammenfassungen, Nachverfolgungsplänen und Statusberichten.
- Durchführung aller Tätigkeiten gemäß klinischen Prüfplänen, Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung, Good Clinical Practice, IDE-Anforderungen, SOPs und den Richtlinien der Studienzentren.
- Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Initiativen zur Qualitätsverbesserung.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, pflegerischen, wirtschaftswissenschaftlichen oder verwandten Fach bevorzugt; gleichwertige einschlägige Berufserfahrung kann berücksichtigt werden.
- Mindestens 8 Jahre zunehmende Berufserfahrung in klinischer Forschung, klinischem Studienzentrumsmanagement, Außendienstunterstützung für Medizinprodukte, Patientenrekrutierung, Gesundheitswesen oder einem verwandten Bereich.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Identifizierung, Bewertung, Qualifizierung, Aktivierung und Unterstützung klinischer Studienzentren, der Rekrutierung oder der Einbindung von Prüfärzten.
- Erfahrung in einem Krankenhaus, in der Herzchirurgie, Elektrophysiologie, interventionellen Kardiologie oder einer vergleichbaren prozeduralen klinischen Umgebung bevorzugt.
- Erfahrung mit IDE-, pivotalen, Post-Market- oder anderen regulierten Studien zu Medizinprodukten bevorzugt.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Hauptprüfärzten, Studienkoordinatoren, Ärzten, Pflegekräften oder Krankenhausverwaltungen.
- Erfahrung mit von CROs unterstützten Studien oder in matrixorganisierten klinischen Organisationen bevorzugt.
- Vertrautheit mit klinischen Forschungsumgebungen in den USA und/oder der EU bevorzugt.
- Fundierte Kenntnisse der Abläufe klinischer Studien, der Entwicklung von Studienzentren, Machbarkeit, Aktivierung, Patientenrekrutierung und Einschreibung.
- Praktische Kenntnisse der Good Clinical Practice, Einwilligung nach Aufklärung, des Datenschutzes von Patienten und der Standards klinischer Studienzentren.
- Fähigkeit, die Kapazitäten von Studienzentren zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die Bereitschaft und Studienleistung beeinflussen.
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office und Bereitschaft zur Nutzung von CRM-, klinischen Studienmanagement-, elektronischen Dokumentations- und Kommunikationssystemen.
- Bereitschaft und Fähigkeit zu Reisen im Umfang von etwa 50–70 %, einschließlich Übernachtungen und gelegentlicher internationaler Reisen.
- Verfügbarkeit für gelegentliche Abend-, Wochenend- oder andere unübliche Arbeitszeiten.
- Fähigkeit, in Krankenhaus- und prozeduralen Umgebungen, einschließlich Operationssälen und elektrophysiologischen Laboren, zu arbeiten.
- Fähigkeit, bis zu 15 Pfund zu heben und zu tragen.
Zusatzleistungen
- Mehrere Krankenversicherungspläne und Optionen für ergänzenden Versicherungsschutz.
- 401(k)-Altersvorsorgeplan.
- Aktienoptionen.
- Mitarbeiteraktienkaufplan (ESPP).
- Bezahlte Freistellung.
- Bezahlte Feiertage.
- Flexible Arbeitszeiten.
- Wellnessprogramm mit Fitnessstudio vor Ort und Achtsamkeitskursen.
- Möglichkeiten zur beruflichen und persönlichen Weiterentwicklung.
- Respektvoller Arbeitsplatz mit Engagement für Vielfalt und Inklusion.