Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Klinisk studiekoordinator II – North Carolina, fjernarbeid
Koordiner kliniske studier innen legemidler og bioteknologi på avstand fra North Carolina, med støtte til oppstart av studiesentre, regulatorisk dokumentasjon, eTMF-gjennomganger, gjennomførbarhet og studieoperasjoner.
Beskrivelse
- Koordinere tildelte aktiviteter i kliniske studier i tråd med oppgavematrisen.
- Gjennomgå avdelings-, interne-, land- og utprøverfiler og dokumentere funn.
- Levere tildelt arbeid til rett tid, innenfor budsjett og i henhold til kvalitetsstandarder; varsle prosjektledere og nærmeste leder om risiko.
- Behandle klienters eTMF-dokumenter, gjennomføre eTMF-gjennomganger, distribuere utsendelser og kommunikasjon samt rapportere til interne team.
- Gjennomgå og følge opp lokale regulatoriske dokumenter.
- Analysere og avstemme studiemålinger og funn, og bidra til å løse problemer med dokumentasjon fra studiesentre.
- Vedlikeholde leverandøroversikter og studiestatus i databaser.
- Koordinere, sammenstille og distribuere materiale til utprøvermapper og apotekpermer, samt ikke-klinisk studiemateriell.
- Støtte studiespesifikt oversettelsesmateriale og kontrollere oversettelseskvaliteten.
- Gi teknisk og administrativ prosjektstøtte til interne avdelinger og teammedlemmer.
- Holde seg oppdatert på SOP-er, klientdirektiver og regulatorisk veiledning.
- Vedlikeholde studieregistre, teamlister, opplæringskrav, systemtilgang, aktivitetsplaner og eTMF-tidsplaner.
- Støtte Activate- og eTMF-systemene og ved behov risikobaserte monitoreringsaktiviteter.
- Sende dokumenter til klienter og sentraliserte IRB-er eller IEC-er.
- Delta på oppstartsmøter for studier, ta notater, hjelpe til med å arrangere møter og utarbeide referater.
- Koordinere på tvers av interne avdelinger for å sikre at oppstart av studiesentre følger den kritiske tidsplanen for aktivering.
- Bidra til å utarbeide pakker for gjennomgang av regulatorisk etterlevelse og innsendinger.
- Samle inn dokumenter for utvelgelse av studiesentre og lage lister over studiesentre gjennom intern og ekstern research.
- Holde kontaktinformasjon til utprøvere og personell ved studiesentre oppdatert i selskapets systemer.
- Fylle ut Site Interest Plans i CTMS og registrere kommunikasjon med studiesentre og svar på spørreundersøkelser.
- Kontrollere at spørreundersøkelsesdata har logiske, fullstendige og relevante svar.
- Samarbeide med kolleger og klinisk personell om problemer, risikoer, frister og oppfølgingsplaner for studiesentre.
- Rådgive om lokal kapasitet og erfaring ved studiesentre, støtte kategorisering av studiesentre og anbefale flere sentre.
- Intervjue leger og personell ved studiesentre for å innhente innspill på protokollnivå til optimalisering av studier.
- Samarbeide med Global Investigator Services for å løse henvendelser fra utprøvere og vedlikeholde konto- og kontaktopplysninger.
- Bidra til globale strategiske prosesser for gjennomførbarhet og deling av beste praksis.
- Lære opp nye teammedlemmer og støtte forbedring av avdelingens prosesser.
Krav
- Videregående skole eller tilsvarende, samt relevant akademisk eller yrkesfaglig kvalifikasjon.
- Minst to års sammenlignbar erfaring som viser kunnskapen og ferdighetene rollen krever.
- Tilsvarende kvalifikasjoner gjennom en kombinasjon av relevant utdanning, opplæring eller direkte relatert erfaring kan vurderes.
- Evne til å arbeide selvstendig og som del av et team.
- Gode organisatoriske evner og sans for detaljer, samt evne til å håndtere flere oppgaver effektivt.
- Evne til å vurdere prosjektspecifikke data og systemer med tanke på nøyaktighet og effektivitet.
- Sterkt kundefokus.
- Fleksibilitet til å tilpasse seg endrede prosjektplaner.
- Arbeidskunnskap om gjeldende lands regelverk, ICHs Good Clinical Practice og organisasjonens eller klientens SOP-er og WPD-er.
- Svært gode engelskkunnskaper og grammatikk, samt gode ferdigheter i lokalt språk der det trengs.
- Gode presentasjonsferdigheter.
- Gode ferdigheter i Microsoft Word, Excel og PowerPoint, samt evne til å lære systemer for databaser for kliniske studier.
- Evne til å fullføre organisasjonens kliniske opplæringsprogram med tilfredsstillende resultat.
- Effektiv muntlig og skriftlig kommunikasjon, også med medisinsk personell.
- Gode mellommenneskelige ferdigheter samt evner innen forhandling, relasjonsbygging og risikostyring.
- Grunnleggende kunnskap om medisinske eller terapeutiske områder og medisinsk terminologi.
- Grunnleggende kunnskap om organisering, planlegging og lokale helsesystemer.
- Evne til å arbeide i en matriseorganisasjon.
- Evne til å utvikle og vedlikeholde kunnskap om GCP og gjeldende SOP-er.
- Sporadisk kjøring til studiesentre og eventuelt sporadiske reiser.
- Bachelorgrad er ønskelig.
Fordeler
- Fullt fjernarbeid.
- Heltidsstilling.
- Vanlig arbeidsplan mandag til fredag.