A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
Távoli klinikai vizsgálati koordinátor II. – Észak-Karolina
Koordináljon gyógyszeripari és biotechnológiai klinikai vizsgálatokat távolról, Észak-Karolinából; támogassa a vizsgálóhelyek indítását, a szabályozási dokumentációt, az eTMF-ellenőrzéseket, a megvalósíthatósági felméréseket és a vizsgálati műveleteket.
Leírás
- Koordinálja a kijelölt klinikai vizsgálati tevékenységeket a feladatmátrix szerint.
- Ellenőrizze a részleg, a belső szervezet, az ország és a vizsgálók fájljait, és dokumentálja a megállapításokat.
- A kijelölt munkát határidőre, költségkereten belül és a minőségi követelményeknek megfelelően végezze el; a kockázatokat jelezze a projektvezetőknek és a közvetlen vezetőnek.
- Dolgozza fel az ügyfél eTMF-dokumentumait, végezzen eTMF-ellenőrzéseket, ossza ki a küldeményeket és kommunikációkat, és számoljon be a belső csapatoknak.
- Ellenőrizze és kövesse nyomon a helyi szabályozási dokumentumokat.
- Elemezze és egyeztesse a vizsgálati mutatókat és megállapításokat, valamint segítsen megoldani a vizsgálóhelyi dokumentációs problémákat.
- Tartsa karban az adatbázisokban vezetett beszállítói nyilvántartásokat és a vizsgálati státuszadatokat.
- Koordinálja, állítsa össze és terjessze a Vizsgálóhelyi Dokumentációs Dosszié és a Gyógyszertári Dosszié anyagait, valamint a nem klinikai vizsgálati kellékeket.
- Támogassa a vizsgálatspecifikus fordítási anyagok elkészítését, és ellenőrizze a fordítások minőségét.
- Biztosítson műszaki és adminisztratív projekt támogatást a belső részlegeknek és a csapattagoknak.
- Kövesse az SOP-k, az ügyfélutasítások és a szabályozási iránymutatások változásait.
- Tartsa karban a vizsgálati nyilvántartásokat, a csapatlistákat, a képzési követelményeket, a rendszerhozzáféréseket, a tevékenységi terveket és az eTMF-ütemterveket.
- Támogassa az Activate és az eTMF rendszereket, valamint szükség esetén a kockázatalapú monitorozási tevékenységeket.
- Küldjön dokumentumokat az ügyfeleknek és a központi IRB-knek vagy IEC-knek.
- Vegyen részt a vizsgálatindító értekezleteken, készítsen jegyzeteket, és segítsen az értekezletek megszervezésében és a jegyzőkönyvek elkészítésében.
- Hangolja össze a belső részlegek munkáját, hogy a vizsgálóhely indítása összhangban legyen az aktiválás kritikus ütemtervével.
- Segítsen a szabályozási megfelelőségi ellenőrzőcsomagok és beadványok elkészítésében.
- Gyűjtse össze a vizsgálóhely-kiválasztási dokumentumokat, és belső, illetve külső kutatással állítson össze vizsgálóhelylistákat.
- Tartsa naprakészen a vizsgálók és a vizsgálóhelyi munkatársak elérhetőségeit a vállalati rendszerekben.
- Töltse ki a CTMS-ben a Vizsgálóhelyi Érdeklődési Terveket, és rögzítse a vizsgálóhelyekkel folytatott kommunikációt, valamint a felmérési válaszokat.
- Ellenőrizze, hogy a felmérési adatokra adott válaszok logikusak, teljesek és relevánsak-e.
- Dolgozzon együtt a csapattagokkal és a klinikai munkatársakkal a vizsgálóhelyi problémák, kockázatok, határidők és utánkövetési tervek kezelésén.
- Adjon tanácsot a helyi vizsgálóhelyek kapacitásáról és tapasztalatáról, támogassa a vizsgálóhelyek kategorizálását, és javasoljon további vizsgálóhelyeket.
- Kérdezzen meg orvosokat és vizsgálóhelyi munkatársakat, hogy a vizsgálat optimalizálásához protokollszintű véleményeket gyűjtsön.
- Dolgozzon együtt a Global Investigator Services csapattal a vizsgálói kérdések megoldásán, valamint a fiók- és kapcsolattartói adatok karbantartásán.
- Járuljon hozzá a globális stratégiai megvalósíthatósági folyamatokhoz és a bevált gyakorlatok megosztásához.
- Képezze az új csapattagokat, és támogassa a részleg folyamatainak fejlesztését.
Követelmények
- Középiskolai végzettség vagy annak megfelelője, valamint kapcsolódó tanulmányi vagy szakmai képesítés.
- Legalább két év összehasonlítható tapasztalat, amely bizonyítja a munkakörhöz szükséges ismereteket és készségeket.
- A kapcsolódó oktatás, képzés vagy közvetlenül releváns tapasztalat kombinációjával megszerzett egyenértékű felkészültség is figyelembe vehető.
- Önálló és csapatban való munkavégzés képessége.
- Kiváló szervezőkészség és figyelem a részletekre, több feladat hatékony kezelésének képességével.
- Képesség a projektspecifikus adatok és rendszerek pontosságának és hatékonyságának értékelésére.
- Erős ügyfélközpontúság.
- Rugalmasság a változó projektütemtervekhez való alkalmazkodáshoz.
- A vonatkozó országspecifikus szabályozások, az ICH Helyes Klinikai Gyakorlat és a szervezet vagy az ügyfél SOP-i és WPD-i gyakorlati ismerete.
- Kiváló angol nyelvtudás és nyelvtani készségek, szükség esetén a helyi nyelv ismerete.
- Jó prezentációs készség.
- Microsoft Word, Excel és PowerPoint magabiztos használata, valamint klinikai vizsgálati adatbázis-rendszerek elsajátításának képessége.
- A szervezet klinikai képzési programjának sikeres teljesítése.
- Hatékony szóbeli és írásbeli kommunikáció, beleértve az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikációt.
- Kiváló interperszonális, tárgyalási, kapcsolatépítési és kockázatkezelési készségek.
- Alapvető ismeretek az orvosi vagy terápiás területekről és az orvosi terminológiáról.
- Alapvető ismeretek a szervezésről, tervezésről és a helyi egészségügyi rendszerekről.
- Mátrixszervezetben való munkavégzés képessége.
- A Helyes Klinikai Gyakorlatra és a vonatkozó SOP-kra vonatkozó ismeretek fejlesztésének és fenntartásának képessége.
- Alkalmankénti autózás a vizsgálóhelyekre és esetenkénti utazás vállalása.
- Az alapképzésben szerzett diploma előnyt jelent.
Juttatások
- Teljesen távoli munkavégzés.
- Teljes munkaidős foglalkoztatás.
- Szokásos hétfőtől péntekig tartó munkarend.