Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
远程临床试验协调员 II（北卡罗来纳州）
在北卡罗来纳州远程协调制药及生物技术临床试验，支持中心启动、法规文件管理和 eTMF 审查。 同时参与可行性评估及研究运营工作。
描述
- 按照任务矩阵协调所分配的临床试验活动。
- 审查部门、内部、国家及研究者文件，并记录审查结果。
- 按时、在预算内并按照质量标准完成分配的工作；向项目负责人和直属经理报告风险。
- 处理客户 eTMF 文件、开展 eTMF 审查、分发邮件和沟通材料，并向内部团队汇报。
- 审查并跟踪当地法规文件。
- 分析并核对研究指标及结果，协助解决研究中心文件问题。
- 在数据库中维护供应商跟踪表和研究状态记录。
- 协调、汇编和分发研究者中心文件及药房文件夹材料，以及非临床研究用品。
- 协助准备研究专用翻译材料并检查翻译质量。
- 为内部部门和团队成员提供项目技术及行政支持。
- 及时了解标准操作规程、客户指示和法规指南。
- 维护研究记录、团队名单、培训要求、系统访问权限、活动计划和 eTMF 时间表。
- 支持 Activate 和 eTMF 系统，并在需要时协助开展基于风险的监查活动。
- 向客户及集中审查的 IRB 或 IEC 发送文件。
- 参加研究启动会议并记录会议内容，协助安排会议和准备会议纪要。
- 协调内部各部门，确保研究中心启动工作符合中心激活关键路径。
- 协助准备法规合规审查资料包和申报材料。
- 收集中心筛选文件，并通过内部和外部调研建立中心名单。
- 在公司系统中及时更新研究者和中心工作人员的联系信息。
- 在 CTMS 中完成中心意向计划，并记录中心沟通情况和调查问卷回复。
- 检查问卷数据，确保回答合乎逻辑、完整且相关。
- 与团队成员及临床工作人员共同处理中心问题和风险、跟进截止日期并制定后续计划。
- 就当地中心的承接能力和经验提供建议，协助中心分级并推荐新增中心。
- 访谈医生和中心工作人员，收集方案层面的意见以优化试验。
- 与全球研究者服务团队合作，解决研究者疑问并维护账户及联系信息。
- 参与全球战略可行性评估流程并分享最佳实践。
- 培训新团队成员并支持部门流程改进。
任职要求
- 高中毕业或同等学历，并具备相关学术或职业资格。
- 至少两年类似工作经验，能够体现岗位所需的知识和技能。
- 也可考虑通过相关教育、培训或直接相关工作经验相结合的方式获得同等资历。
- 能够独立工作，也能融入团队协作。
- 组织能力强、注重细节，能够高效管理多项任务。
- 能够评估项目特定数据和系统的准确性及效率。
- 具备较强的客户服务意识。
- 能够灵活适应项目时间安排的变化。
- 了解适用的国家法规、ICH 药物临床试验质量管理规范，以及组织或客户的标准操作规程和 WPD。
- 英语及语法能力优秀；必要时熟练掌握当地语言。
- 具备良好的演示能力。
- 熟练使用 Microsoft Word、Excel 和 PowerPoint，并能够学习临床试验数据库系统。
- 能够顺利完成组织的临床培训项目。
- 具备有效的口头和书面沟通能力，包括与医务人员沟通。
- 具备较强的人际沟通、谈判、关系建立和风险管理能力。
- 具备医学或治疗领域及医学术语的基础知识。
- 具备组织、规划和当地医疗体系的基础知识。
- 能够在矩阵式工作环境中开展工作。
- 能够持续积累并保持 GCP 和适用标准操作规程方面的知识。
- 偶尔需要驾车前往研究中心，并可能偶尔出差。
- 优先考虑拥有学士学位者。
福利待遇
- 完全远程的工作安排。
- 全职工作。
- 标准周一至周五工作安排。