Thermo Fisher Scientific mengembangkan dan menyediakan teknologi, produk laboratorium, serta layanan farmasi yang mendukung penelitian ilmiah dan layanan kesehatan. Kegiatannya mencakup penelitian ilmu hayati, pemecahan masalah analitis, peningkatan produktivitas laboratorium, diagnostik, serta pengembangan dan produksi terapi. Perusahaan ini melayani pelanggan melalui tim global dan portofolio merek yang mencakup Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, dan PPD. Karier di perusahaan ini mencakup bidang ilmiah, layanan kesehatan, manufaktur, logistik, dan operasional layanan yang mendukung berbagai penawaran tersebut.
Koordinator Uji Klinis Jarak Jauh II – North Carolina
Koordinasikan uji klinis farmasi dan bioteknologi dari jarak jauh di North Carolina. Dukung aktivasi lokasi, dokumen regulasi, tinjauan eTMF, kelayakan, dan operasional studi.
Deskripsi
- Koordinasikan kegiatan uji klinis yang ditugaskan sesuai matriks tugas.
- Tinjau berkas departemen, internal, negara, dan peneliti, lalu dokumentasikan temuan.
- Selesaikan pekerjaan yang ditugaskan tepat waktu, sesuai anggaran dan standar mutu; sampaikan risiko kepada pimpinan proyek dan manajer lini.
- Proses dokumen eTMF klien, lakukan tinjauan eTMF, distribusikan surat dan komunikasi, serta laporkan kepada tim internal.
- Tinjau dan lacak dokumen regulasi setempat.
- Analisis dan rekonsiliasi metrik serta temuan studi, dan bantu menyelesaikan masalah dokumentasi lokasi.
- Kelola pelacak vendor dan catatan status studi di basis data.
- Koordinasikan, susun, dan distribusikan materi Berkas Lokasi Peneliti dan binder Farmasi, beserta perlengkapan studi nonklinis.
- Dukung materi terjemahan khusus studi dan periksa mutu terjemahannya.
- Berikan dukungan proyek teknis dan administratif kepada departemen internal dan anggota tim.
- Ikuti perkembangan SOP, arahan klien, dan panduan regulasi.
- Kelola catatan studi, daftar tim, persyaratan pelatihan, akses sistem, rencana aktivitas, dan jadwal eTMF.
- Dukung sistem Activate dan eTMF serta, bila diperlukan, kegiatan pemantauan berbasis risiko.
- Kirim dokumen kepada klien dan IRB atau IEC terpusat.
- Hadiri rapat pembukaan studi, buat catatan, serta bantu mengatur rapat dan menyiapkan notulen.
- Koordinasikan antar-departemen internal agar persiapan lokasi tetap selaras dengan jalur kritis aktivasi lokasi.
- Bantu menyiapkan paket tinjauan kepatuhan regulasi dan pengajuan.
- Kumpulkan dokumen pemilihan lokasi dan susun daftar lokasi melalui riset internal dan eksternal.
- Perbarui informasi kontak peneliti dan staf lokasi dalam sistem perusahaan.
- Lengkapi Rencana Minat Lokasi di CTMS dan catat komunikasi lokasi serta jawaban survei.
- Periksa data survei untuk memastikan jawabannya logis, lengkap, dan relevan.
- Bekerja sama dengan rekan tim dan staf klinis menangani masalah lokasi, risiko, tenggat waktu, dan rencana tindak lanjut.
- Berikan masukan tentang kapasitas dan pengalaman lokasi setempat, dukung pengelompokan tingkat lokasi, dan rekomendasikan lokasi tambahan.
- Wawancarai dokter dan personel lokasi untuk mengumpulkan masukan pada tingkat protokol demi mengoptimalkan uji klinis.
- Bekerja sama dengan Global Investigator Services untuk menangani pertanyaan peneliti dan menjaga informasi akun serta kontak tetap mutakhir.
- Berkontribusi pada proses kelayakan strategis global dan praktik terbaik bersama.
- Latih anggota tim baru dan dukung peningkatan proses departemen.
Persyaratan
- Ijazah sekolah menengah atau kualifikasi setara, ditambah kualifikasi akademis atau kejuruan yang relevan.
- Sedikitnya dua tahun pengalaman sebanding yang menunjukkan pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan untuk peran ini.
- Persiapan setara melalui kombinasi pendidikan, pelatihan, atau pengalaman langsung yang relevan dapat dipertimbangkan.
- Mampu bekerja mandiri maupun sebagai bagian dari tim.
- Terorganisasi dengan baik dan teliti, serta mampu mengelola beberapa tugas secara efisien.
- Mampu menilai keakuratan dan efisiensi data serta sistem khusus proyek.
- Berorientasi kuat pada pelanggan.
- Fleksibel dalam menyesuaikan diri dengan perubahan jadwal proyek.
- Memiliki pengetahuan kerja tentang peraturan negara yang berlaku, ICH Good Clinical Practice, serta SOP dan WPD organisasi atau klien.
- Kemampuan bahasa Inggris dan tata bahasa yang sangat baik, serta menguasai bahasa setempat bila diperlukan.
- Keterampilan presentasi yang baik.
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel, dan PowerPoint, serta mampu mempelajari sistem basis data uji klinis.
- Mampu menyelesaikan program pelatihan klinis organisasi dengan sukses.
- Komunikasi lisan dan tulisan yang efektif, termasuk komunikasi dengan tenaga medis.
- Memiliki keterampilan interpersonal, negosiasi, membangun hubungan, dan pengelolaan risiko yang kuat.
- Pengetahuan dasar tentang bidang medis atau terapeutik serta terminologi medis.
- Pengetahuan dasar tentang organisasi, perencanaan, dan sistem kesehatan setempat.
- Mampu bekerja dalam lingkungan matriks.
- Mampu mengembangkan dan mempertahankan pengetahuan tentang GCP dan SOP yang berlaku.
- Sesekali mengemudi ke lokasi dan kemungkinan melakukan perjalanan sesekali.
- Gelar sarjana diutamakan.
Tunjangan
- Pengaturan kerja sepenuhnya jarak jauh.
- Pekerjaan penuh waktu.
- Jadwal standar Senin hingga Jumat.