Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Координатор клинични изпитвания II – дистанционна работа в Северна Каролина
Координирайте фармацевтични и биотехнологични клинични изпитвания дистанционно от Северна Каролина. Подпомагайте активирането на центрове, регулаторната документация, прегледите на eTMF, оценката на осъществимостта и дейностите по изпитването.
Описание
- Координирайте възложените дейности по клинични изпитвания съгласно матрицата на задачите.
- Преглеждайте документацията на отдела, вътрешната, националната документация и досиетата на изследователите и документирайте констатациите.
- Изпълнявайте възложената работа навреме, в рамките на бюджета и според стандартите за качество; сигнализирайте ръководителите на проекти и прекия си ръководител за рискове.
- Обработвайте документите на клиента в eTMF, извършвайте прегледи на eTMF, разпространявайте поща и съобщения и докладвайте на вътрешните екипи.
- Преглеждайте и проследявайте местните регулаторни документи.
- Анализирайте и съгласувайте показателите и констатациите от изпитването и помагайте за разрешаване на проблеми с документацията на центровете.
- Поддържайте регистри на доставчиците и записи за статуса на изпитванията в бази данни.
- Координирайте, съставяйте и разпространявайте материали за досието на центъра на изследователя и аптечната папка, както и неклинични материали за изпитването.
- Подпомагайте подготовката на специфични за изпитването материали за превод и проверявайте качеството на превода.
- Осигурявайте техническа и административна подкрепа по проекти за вътрешните отдели и членовете на екипа.
- Следете актуалните стандартни оперативни процедури (SOP), указанията на клиентите и регулаторните насоки.
- Поддържайте досиетата на изпитването, списъците на екипите, изискванията за обучение, системния достъп, плановете за дейностите и графиците за eTMF.
- Подпомагайте системите Activate и eTMF, а при необходимост и дейностите по мониторинг, базиран на риска.
- Изпращайте документи на клиенти и централизирани комисии IRB или IEC.
- Участвайте в началните срещи за изпитванията, водете бележки и помагайте за организирането на срещи и изготвянето на протоколи.
- Координирайте работата между вътрешните отдели, за да бъде подготовката на центровете за започване на изпитването съобразена с критичния път за активиране на центъра.
- Помагайте при подготовката на пакети за преглед на регулаторното съответствие и документи за подаване.
- Събирайте документи за подбор на центрове и съставяйте списъци с центрове чрез вътрешни и външни проучвания.
- Поддържайте актуални данните за контакт на изследователите и служителите на центровете в системите на компанията.
- Попълвайте планове за интерес на центровете в CTMS и записвайте комуникацията с центровете и отговорите от проучванията.
- Проверявайте дали данните от проучванията са логични, пълни и подходящи.
- Работете с колеги и клиничен персонал по въпроси и рискове, свързани с центровете, сроковете и плановете за последващи действия.
- Давайте препоръки относно капацитета и опита на местните центрове, подпомагайте категоризирането им и предлагайте допълнителни центрове.
- Провеждайте интервюта с лекари и служители на центровете, за да съберете мнения по протокола с цел оптимизиране на изпитването.
- Работете с отдела Global Investigator Services за разрешаване на запитвания от изследователи и поддържане на данните за акаунти и контакти.
- Допринасяйте за глобалните процеси за стратегическа оценка на осъществимостта и споделянето на добри практики.
- Обучавайте нови членове на екипа и подпомагайте подобряването на процесите в отдела.
Изисквания
- Диплома за завършено средно образование или еквивалент и подходяща академична или професионална квалификация.
- Най-малко две години сходен опит, доказващ знанията и уменията, необходими за ролята.
- Може да бъде взета предвид и равностойна подготовка, придобита чрез съчетание от подходящо образование, обучение или пряко свързан опит.
- Способност за самостоятелна работа и работа в екип.
- Отлични организационни умения и внимание към детайлите, както и способност за ефективно управление на множество задачи.
- Способност за оценка на точността и ефективността на специфични за проекта данни и системи.
- Силна ориентация към клиента.
- Гъвкавост за приспособяване към промени в сроковете на проекта.
- Работни познания за приложимите национални разпоредби, Добрата клинична практика на ICH и SOP и WPD на организацията или клиента.
- Отлични познания по английски език и граматика, както и владеене на местния език при необходимост.
- Добри презентационни умения.
- Умения за работа с Microsoft Word, Excel и PowerPoint и способност за усвояване на системи за бази данни за клинични изпитвания.
- Способност за успешно завършване на клиничната програма за обучение на организацията.
- Ефективна устна и писмена комуникация, включително с медицински персонал.
- Силни междуличностни умения, умения за преговори, изграждане на взаимоотношения и управление на риска.
- Основни познания в медицински или терапевтични области и медицинска терминология.
- Основни познания за организацията, планирането и местните здравни системи.
- Способност за работа в матрична среда.
- Способност за развиване и поддържане на познания за Добрата клинична практика (GCP) и приложимите SOP.
- Понякога се налага шофиране до центрове и е възможно периодично пътуване.
- Предпочита се бакалавърска степен.
Придобивки
- Изцяло дистанционна работа.
- Работа на пълен работен ден.
- Стандартен график от понеделник до петък.