Thermo Fisher Scientific razvija i isporučuje tehnologije, laboratorijske proizvode i farmaceutske usluge koje podržavaju znanstvena istraživanja i zdravstvenu skrb. Njegov rad obuhvaća istraživanja u području prirodnih znanosti, analitičko rješavanje problema, povećanje produktivnosti laboratorija, dijagnostiku te razvoj i proizvodnju terapija. Tvrtka svojim korisnicima pruža usluge putem globalnog tima i portfelja robnih marki, među kojima su Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Njezine karijere obuhvaćaju znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logističke i servisne djelatnosti koje podupiru ovu ponudu.
Koordinator kliničkih ispitivanja II – rad na daljinu u Sjevernoj Karolini
Koordinirajte farmaceutska i biotehnološka klinička ispitivanja na daljinu iz Sjeverne Karoline. Podržavajte aktivaciju centara, regulatornu dokumentaciju, provjere eTMF-a, procjenu izvedivosti i provedbu ispitivanja.
Opis
- Koordinirajte dodijeljene aktivnosti kliničkih ispitivanja u skladu s matricom zadataka.
- Pregledavajte dokumentaciju odjela, internu, nacionalnu i dokumentaciju ispitivača te bilježite nalaze.
- Izvršavajte dodijeljene zadatke na vrijeme, unutar proračuna i u skladu sa standardima kvalitete; upozoravajte voditelje projekata i nadređenog na rizike.
- Obrađujte klijentove dokumente u eTMF-u, provodite provjere eTMF-a, distribuirajte poštu i komunikacije te izvještavajte interne timove.
- Pregledavajte i pratite lokalne regulatorne dokumente.
- Analizirajte i usklađujte pokazatelje i nalaze ispitivanja te pomažite u rješavanju problema s dokumentacijom centara.
- Održavajte evidenciju dobavljača i zapise o statusu ispitivanja u bazama podataka.
- Koordinirajte, sastavljajte i distribuirajte materijale za dosje centra ispitivača i ljekarnički registrator, kao i nekliničke potrepštine za ispitivanje.
- Podržavajte izradu materijala za prevođenje specifičnih za ispitivanje i provjeravajte kvalitetu prijevoda.
- Pružajte tehničku i administrativnu projektnu podršku internim odjelima i članovima tima.
- Pratite aktualne standardne operativne postupke (SOP), upute klijenata i regulatorne smjernice.
- Održavajte evidenciju ispitivanja, popise timova, zahtjeve za obuku, pristup sustavima, planove aktivnosti i rasporede eTMF-a.
- Podržavajte sustave Activate i eTMF te, prema potrebi, aktivnosti praćenja utemeljenog na riziku.
- Šaljite dokumente klijentima i središnjim etičkim odborima IRB ili IEC.
- Sudjelujte na početnim sastancima ispitivanja, vodite bilješke te pomažite u organizaciji sastanaka i izradi zapisnika.
- Koordinirajte rad među internim odjelima kako bi priprema centara za početak ispitivanja bila usklađena s kritičnim putem aktivacije centra.
- Pomažite u pripremi paketa za pregled regulatorne usklađenosti i podnesaka.
- Prikupljajte dokumente za odabir centara i sastavljajte popise centara na temelju internog i vanjskog istraživanja.
- Održavajte ažurnima kontaktne podatke ispitivača i osoblja centara u sustavima tvrtke.
- Ispunjavajte planove interesa centara u CTMS-u te bilježite komunikaciju s centrima i odgovore na ankete.
- Provjeravajte jesu li podaci iz anketa logični, potpuni i relevantni.
- Surađujte s kolegama i kliničkim osobljem na rješavanju problema i rizika centara, rokova i planova daljnjih aktivnosti.
- Savjetujte o kapacitetima i iskustvu lokalnih centara, podupirite njihovu kategorizaciju i preporučujte dodatne centre.
- Razgovarajte s liječnicima i osobljem centara kako biste prikupili povratne informacije o protokolu za optimizaciju ispitivanja.
- Surađujte s odjelom Global Investigator Services na rješavanju upita ispitivača te održavanju podataka o računima i kontaktima.
- Doprinosite globalnim procesima strateške procjene izvedivosti i razmjeni najboljih praksi.
- Obučavajte nove članove tima i podupirite unaprjeđenje procesa odjela.
Zahtjevi
- Srednjoškolska diploma ili ekvivalent te odgovarajuća akademska ili strukovna kvalifikacija.
- Najmanje dvije godine usporedivog iskustva koje pokazuje znanja i vještine potrebne za ovu ulogu.
- Može se uzeti u obzir i jednakovrijedna priprema stečena kombinacijom relevantnog obrazovanja, osposobljavanja ili izravno povezanog iskustva.
- Sposobnost samostalnog rada i rada u timu.
- Izvrsne organizacijske sposobnosti i posvećenost detaljima te sposobnost učinkovitog upravljanja višestrukim zadacima.
- Sposobnost procjene točnosti i učinkovitosti podataka i sustava specifičnih za projekt.
- Izražena usmjerenost na korisnika.
- Fleksibilnost u prilagodbi promjenama vremenskog plana projekta.
- Radno poznavanje primjenjivih propisa u zemlji, dobre kliničke prakse ICH te SOP-ova i WPD-ova organizacije ili klijenta.
- Izvrsno znanje engleskog jezika i gramatike, uz poznavanje lokalnog jezika prema potrebi.
- Dobre prezentacijske vještine.
- Poznavanje programa Microsoft Word, Excel i PowerPoint te sposobnost učenja rada sa sustavima baza podataka za klinička ispitivanja.
- Sposobnost uspješnog završetka kliničkog programa obuke organizacije.
- Učinkovita usmena i pisana komunikacija, uključujući komunikaciju sa zdravstvenim djelatnicima.
- Izražene interpersonalne, pregovaračke i vještine izgradnje odnosa te upravljanja rizicima.
- Osnovno poznavanje medicinskih ili terapijskih područja i medicinske terminologije.
- Osnovno poznavanje organizacije, planiranja i lokalnih zdravstvenih sustava.
- Sposobnost rada u matričnom okruženju.
- Sposobnost razvijanja i održavanja znanja o dobroj kliničkoj praksi (GCP) i primjenjivim SOP-ovima.
- Povremena vožnja do centara i moguće povremeno putovanje.
- Poželjna je prvostupnička diploma.
Pogodnosti
- U potpunosti udaljeni način rada.
- Zaposlenje s punim radnim vremenom.
- Uobičajeni raspored rada od ponedjeljka do petka.