Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Penyelaras Percubaan Klinikal Jarak Jauh II – North Carolina
Selaras percubaan klinikal farmaseutikal dan bioteknologi dari jarak jauh di North Carolina. Sokong pengaktifan tapak, rekod kawal selia, semakan eTMF, kebolehlaksanaan dan operasi kajian.
Penerangan
- Selaras aktiviti percubaan klinikal yang diberikan mengikut matriks tugas.
- Semak fail jabatan, dalaman, negara dan penyiasat, serta dokumentasikan penemuan.
- Siapkan kerja yang diberikan tepat pada masanya, mengikut bajet dan piawaian kualiti; maklumkan risiko kepada ketua projek dan pengurus barisan.
- Proses dokumen eTMF pelanggan, jalankan semakan eTMF, edarkan surat dan komunikasi, serta laporkan kepada pasukan dalaman.
- Semak dan jejak dokumen kawal selia tempatan.
- Analisis dan selaraskan metrik serta penemuan kajian, dan bantu menyelesaikan isu dokumentasi tapak.
- Urus penjejak vendor dan rekod status kajian dalam pangkalan data.
- Selaras, kumpulkan dan edarkan bahan Fail Tapak Penyiasat dan pengikat Farmasi, bersama bekalan kajian bukan klinikal.
- Sokong bahan terjemahan khusus kajian dan semak mutu terjemahan.
- Berikan sokongan projek teknikal dan pentadbiran kepada jabatan dalaman dan ahli pasukan.
- Pastikan pengetahuan sentiasa terkini tentang SOP, arahan pelanggan dan panduan kawal selia.
- Urus rekod kajian, senarai pasukan, keperluan latihan, akses sistem, pelan aktiviti dan jadual eTMF.
- Sokong sistem Activate dan eTMF serta, jika perlu, aktiviti pemantauan berasaskan risiko.
- Hantar dokumen kepada pelanggan dan IRB atau IEC berpusat.
- Hadiri mesyuarat permulaan kajian, catat perkara penting, dan bantu mengatur mesyuarat serta menyediakan minit.
- Selaras antara jabatan dalaman supaya persediaan tapak sejajar dengan laluan kritikal pengaktifan tapak.
- Bantu menyediakan pakej semakan pematuhan kawal selia dan penyerahan.
- Kumpulkan dokumen pemilihan tapak dan bina senarai tapak melalui penyelidikan dalaman dan luaran.
- Pastikan maklumat hubungan penyiasat dan kakitangan tapak dikemas kini dalam sistem syarikat.
- Lengkapkan Pelan Minat Tapak dalam CTMS dan rekod komunikasi tapak serta respons tinjauan.
- Semak data tinjauan bagi memastikan jawapannya logik, lengkap dan relevan.
- Bekerjasama dengan rakan sepasukan dan kakitangan klinikal untuk menangani isu tapak, risiko, tarikh akhir dan pelan susulan.
- Berikan pandangan tentang kapasiti dan pengalaman tapak tempatan, sokong pengelasan tahap tapak dan cadangkan tapak tambahan.
- Temu bual doktor dan kakitangan tapak untuk mendapatkan input pada peringkat protokol bagi mengoptimumkan percubaan.
- Bekerjasama dengan Global Investigator Services untuk menyelesaikan pertanyaan penyiasat dan memastikan butiran akaun serta hubungan sentiasa terkini.
- Menyumbang kepada proses kebolehlaksanaan strategik global dan amalan terbaik bersama.
- Latih ahli pasukan baharu dan sokong penambahbaikan proses jabatan.
Keperluan
- Diploma sekolah menengah atau kelayakan setara, serta kelayakan akademik atau vokasional yang berkaitan.
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman setanding yang menunjukkan pengetahuan dan kemahiran yang diperlukan untuk peranan ini.
- Persediaan setara melalui gabungan pendidikan, latihan atau pengalaman berkaitan secara langsung boleh dipertimbangkan.
- Boleh bekerja secara berdikari dan sebagai sebahagian daripada pasukan.
- Mempunyai organisasi kerja dan perhatian kepada perincian yang kukuh, serta mampu mengurus pelbagai tugas dengan cekap.
- Boleh menilai ketepatan dan kecekapan data serta sistem khusus projek.
- Berorientasikan pelanggan dengan kukuh.
- Fleksibel untuk menyesuaikan diri dengan perubahan garis masa projek.
- Pengetahuan kerja tentang peraturan negara yang berkenaan, ICH Good Clinical Practice serta SOP dan WPD organisasi atau pelanggan.
- Kemahiran bahasa Inggeris dan tatabahasa yang cemerlang, serta penguasaan bahasa tempatan jika diperlukan.
- Kemahiran pembentangan yang baik.
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel dan PowerPoint, serta boleh mempelajari sistem pangkalan data percubaan klinikal.
- Boleh menamatkan program latihan klinikal organisasi dengan jayanya.
- Komunikasi lisan dan bertulis yang berkesan, termasuk komunikasi dengan kakitangan perubatan.
- Kemahiran interpersonal, perundingan, pembinaan hubungan dan pengurusan risiko yang kukuh.
- Pengetahuan asas tentang bidang perubatan atau terapeutik serta istilah perubatan.
- Pengetahuan asas tentang organisasi, perancangan dan sistem kesihatan tempatan.
- Boleh bekerja dalam persekitaran matriks.
- Boleh mengembangkan dan mengekalkan pengetahuan tentang GCP dan SOP yang berkenaan.
- Perlu memandu ke tapak sekali-sekala dan berkemungkinan melakukan perjalanan sekali-sekala.
- Ijazah sarjana muda diutamakan.
Faedah
- Aturan kerja sepenuhnya jarak jauh.
- Pekerjaan sepenuh masa.
- Jadual kerja standard Isnin hingga Jumaat.