Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
Remote Clinical Trial Coordinator II – North Carolina
Coördineer klinische studies voor farmaceutische en biotechnologische bedrijven op afstand vanuit North Carolina. Ondersteun de activering van onderzoekslocaties, regelgevingdocumentatie, eTMF-beoordelingen, haalbaarheidsanalyses en studieactiviteiten.
Beschrijving
- Coördineer toegewezen activiteiten voor klinische studies volgens de takenmatrix.
- Beoordeel afdelings-, interne, landspecifieke en onderzoekersdossiers en leg bevindingen vast.
- Lever toegewezen werk op tijd, binnen budget en volgens de kwaliteitsnormen op; meld risico's aan projectleiders en de leidinggevende.
- Verwerk eTMF-documenten van klanten, voer eTMF-beoordelingen uit, verspreid mailings en communicatie en rapporteer aan interne teams.
- Beoordeel en volg lokale regelgevingsdocumenten op.
- Analyseer en reconcilieer studiemetingen en bevindingen en help problemen met documentatie van onderzoekslocaties op te lossen.
- Beheer leveranciersoverzichten en studievoortgangsgegevens in databases.
- Coördineer, stel samen en verspreid documenten voor Investigator Site Files en apotheekmappen, evenals niet-klinische studiebenodigdheden.
- Ondersteun studiespecifieke vertaalmaterialen en controleer de kwaliteit van vertalingen.
- Bied technische en administratieve projectondersteuning aan interne afdelingen en teamleden.
- Blijf op de hoogte van SOP's, klantinstructies en richtlijnen voor regelgeving.
- Beheer studieregistraties, teamlijsten, trainingsvereisten, systeemtoegang, activiteitenplannen en eTMF-schema's.
- Ondersteun de systemen Activate en eTMF en, waar nodig, risicogebaseerde monitoringactiviteiten.
- Verstuur documenten naar klanten en centrale IRB's of IEC's.
- Woon startbijeenkomsten voor studies bij, maak aantekeningen en help bijeenkomsten te organiseren en notulen op te stellen.
- Coördineer tussen interne afdelingen zodat de opstart van onderzoekslocaties aansluit op het kritieke pad voor locatieactivering.
- Help pakketten voor beoordeling van naleving van regelgeving en indieningen voor te bereiden.
- Verzamel documenten voor de selectie van onderzoekslocaties en stel locatielijsten samen op basis van intern en extern onderzoek.
- Houd contactgegevens van onderzoekers en medewerkers van onderzoekslocaties actueel in bedrijfssystemen.
- Voltooi Site Interest Plans in CTMS en registreer communicatie met locaties en antwoorden op enquêtes.
- Controleer enquêtegegevens op logische, volledige en relevante antwoorden.
- Werk met teamgenoten en klinisch personeel aan kwesties, risico's, deadlines en opvolgplannen voor locaties.
- Adviseer over de lokale capaciteit en ervaring van locaties, ondersteun de indeling van locaties in tiers en beveel extra locaties aan.
- Interview artsen en medewerkers van onderzoekslocaties om input op protocolniveau te verzamelen voor optimalisatie van studies.
- Werk samen met Global Investigator Services om vragen van onderzoekers op te lossen en account- en contactgegevens bij te houden.
- Draag bij aan wereldwijde strategische haalbaarheidsprocessen en het delen van best practices.
- Train nieuwe teamleden en ondersteun verbeteringen van afdelingsprocessen.
Vereisten
- Diploma middelbaar onderwijs of gelijkwaardig, plus een relevante academische of beroepsopleiding.
- Ten minste twee jaar vergelijkbare ervaring waaruit de voor de functie vereiste kennis en vaardigheden blijken.
- Een gelijkwaardige voorbereiding via een combinatie van relevante opleiding, training of direct gerelateerde ervaring kan worden meegewogen.
- Vermogen om zelfstandig en in teamverband te werken.
- Sterke organisatorische vaardigheden en oog voor detail, met het vermogen meerdere taken efficiënt te beheren.
- Vermogen om projectspecifieke gegevens en systemen op nauwkeurigheid en efficiëntie te beoordelen.
- Sterke klantgerichtheid.
- Flexibiliteit om zich aan veranderende projecttijdlijnen aan te passen.
- Praktische kennis van toepasselijke nationale regelgeving, ICH Good Clinical Practice en SOP's en WPD's van de organisatie of klant.
- Uitstekende beheersing van het Engels en de grammatica, en waar nodig vaardigheid in de lokale taal.
- Goede presentatievaardigheden.
- Goede beheersing van Microsoft Word, Excel en PowerPoint, en het vermogen om systemen voor databases van klinische studies te leren gebruiken.
- Vermogen om het klinische trainingsprogramma van de organisatie met succes af te ronden.
- Effectieve mondelinge en schriftelijke communicatie, ook met medisch personeel.
- Sterke interpersoonlijke, onderhandelings-, relatieopbouw- en risicobeheervaardigheden.
- Basiskennis van medische of therapeutische gebieden en medische terminologie.
- Basiskennis van organisatie en planning en van lokale gezondheidszorgsystemen.
- Vermogen om in een matrixomgeving te werken.
- Vermogen om kennis van GCP en toepasselijke SOP's op te bouwen en bij te houden.
- Af en toe naar onderzoekslocaties rijden en mogelijk incidenteel reizen.
- Een bachelordiploma heeft de voorkeur.
Voordelen
- Volledig op afstand werken.
- Voltijds dienstverband.
- Reguliere werktijden van maandag tot en met vrijdag.