Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Координатор клінічних досліджень II — дистанційно, Північна Кароліна
Дистанційна координація клінічних досліджень у фармацевтичній і біотехнологічній сферах із Північної Кароліни. Підтримка запуску центрів, регуляторної документації, перевірок eTMF, оцінювання здійсненності та операцій досліджень.
Опис
- Координувати доручені заходи клінічних досліджень відповідно до матриці завдань.
- Перевіряти документи відділу, внутрішні документи, документи країни та дослідника, фіксувати результати.
- Виконувати доручену роботу вчасно, у межах бюджету та стандартів якості; повідомляти керівників проєктів і лінійного менеджера про ризики.
- Опрацьовувати документи клієнта в eTMF, проводити перевірки eTMF, поширювати розсилки й повідомлення та звітувати внутрішнім командам.
- Перевіряти й відстежувати місцеві регуляторні документи.
- Аналізувати та звіряти показники й результати дослідження, допомагати розв’язувати проблеми з документацією центрів.
- Вести трекери постачальників і записи про статус дослідження в базах даних.
- Координувати, збирати й поширювати матеріали файлу дослідницького центру та аптечного досьє, а також неклінічні матеріали для дослідження.
- Підтримувати підготовку матеріалів для перекладу, специфічних для дослідження, і перевіряти якість перекладу.
- Надавати внутрішнім відділам і членам команди технічну й адміністративну підтримку проєктів.
- Стежити за актуальністю СОП, вказівок клієнтів і регуляторних рекомендацій.
- Вести записи дослідження, списки команди, вимоги до навчання, доступ до систем, плани заходів і графіки eTMF.
- Підтримувати системи Activate та eTMF, а за потреби — заходи ризик-орієнтованого моніторингу.
- Надсилати документи клієнтам і централізованим інституційним наглядовим радам (IRB) або комітетам з етики (IEC).
- Брати участь у стартових зустрічах досліджень, робити нотатки, допомагати організовувати зустрічі й готувати протоколи.
- Координувати роботу внутрішніх відділів, щоб запуск центрів відповідав критичному шляху активації.
- Допомагати готувати пакети для перевірки регуляторної відповідності та подання документів.
- Збирати документи для відбору центрів і формувати списки центрів на основі внутрішніх і зовнішніх досліджень.
- Підтримувати актуальність контактних даних дослідників і працівників центрів у системах компанії.
- Заповнювати плани зацікавленості центрів (Site Interest Plans) у CTMS і фіксувати комунікацію з центрами та відповіді на опитування.
- Перевіряти дані опитувань на логічність, повноту й доречність відповідей.
- Співпрацювати з колегами та клінічним персоналом щодо проблем центрів, ризиків, строків і планів подальших дій.
- Консультувати щодо місцевих можливостей і досвіду центрів, підтримувати їх розподіл за категоріями й рекомендувати додаткові центри.
- Опитувати лікарів і працівників центрів, щоб зібрати відгуки щодо протоколу для оптимізації дослідження.
- Співпрацювати з Global Investigator Services, щоб розв’язувати запити дослідників і підтримувати актуальність даних облікових записів і контактів.
- Долучатися до глобальних стратегічних процесів оцінювання здійсненності та обміну найкращими практиками.
- Навчати нових членів команди й підтримувати вдосконалення процесів відділу.
Вимоги
- Диплом про середню освіту або його еквівалент, а також відповідна академічна чи професійна кваліфікація.
- Щонайменше два роки подібного досвіду, що підтверджує необхідні для цієї ролі знання та навички.
- Може розглядатися еквівалентна підготовка, здобута через поєднання відповідної освіти, навчання або безпосередньо пов’язаного досвіду.
- Уміння працювати самостійно та в команді.
- Високий рівень організованості й уваги до деталей, здатність ефективно керувати кількома завданнями.
- Здатність оцінювати точність і ефективність даних та систем, пов’язаних із конкретним проєктом.
- Орієнтація на клієнта.
- Гнучкість і здатність адаптуватися до змін у графіку проєкту.
- Робочі знання застосовних регуляторних вимог країни, належної клінічної практики ICH, а також СОП і WPD організації чи клієнта.
- Відмінне володіння англійською мовою та граматикою, за потреби — місцевою мовою.
- Хороші навички презентації.
- Впевнене володіння Microsoft Word, Excel і PowerPoint, здатність опановувати системи баз даних клінічних досліджень.
- Здатність успішно завершити програму клінічного навчання організації.
- Ефективне усне й письмове спілкування, зокрема з медичними фахівцями.
- Сильні навички міжособистісної взаємодії, ведення переговорів, побудови взаємин і управління ризиками.
- Базові знання медичних або терапевтичних напрямів і медичної термінології.
- Базові знання організації, планування та місцевих систем охорони здоров’я.
- Здатність працювати в матричному середовищі.
- Здатність розвивати й підтримувати знання GCP та застосовних СОП.
- Іноді може знадобитися водіння автомобіля до центрів і можливі поодинокі відрядження.
- Перевагою буде ступінь бакалавра.
Переваги
- Повністю дистанційний формат роботи.
- Повна зайнятість.
- Стандартний графік із понеділка до п’ятниці.