Thermo Fisher Scientific phát triển và cung cấp các công nghệ, sản phẩm phòng thí nghiệm và dịch vụ dược phẩm hỗ trợ nghiên cứu khoa học và chăm sóc sức khỏe. Hoạt động của công ty bao phủ nghiên cứu khoa học sự sống, giải quyết các vấn đề phân tích, nâng cao năng suất phòng thí nghiệm, chẩn đoán, cũng như phát triển và sản xuất các liệu pháp điều trị. Công ty phục vụ khách hàng thông qua đội ngũ toàn cầu và danh mục thương hiệu gồm Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon và PPD. Các cơ hội nghề nghiệp của công ty trải rộng trong những lĩnh vực khoa học, chăm sóc sức khỏe, sản xuất, logistics và vận hành dịch vụ đứng sau các sản phẩm và dịch vụ này.
Điều phối viên thử nghiệm lâm sàng từ xa II – Bắc Carolina
Điều phối các thử nghiệm lâm sàng dược phẩm và công nghệ sinh học từ xa tại Bắc Carolina. Hỗ trợ kích hoạt cơ sở nghiên cứu, hồ sơ pháp quy, rà soát eTMF, đánh giá tính khả thi và vận hành nghiên cứu.
Mô tả
- Điều phối các hoạt động thử nghiệm lâm sàng được giao theo ma trận nhiệm vụ.
- Rà soát hồ sơ của bộ phận, hồ sơ nội bộ, hồ sơ quốc gia và hồ sơ nghiên cứu viên; ghi lại các phát hiện.
- Hoàn thành công việc được giao đúng hạn, trong ngân sách và theo tiêu chuẩn chất lượng; báo cáo rủi ro cho trưởng dự án và quản lý trực tiếp.
- Xử lý tài liệu eTMF của khách hàng, rà soát eTMF, phân phối thư từ và thông tin liên lạc, đồng thời báo cáo cho các nhóm nội bộ.
- Rà soát và theo dõi tài liệu pháp quy tại địa phương.
- Phân tích và đối chiếu các chỉ số, phát hiện của nghiên cứu; hỗ trợ giải quyết vấn đề về tài liệu tại cơ sở nghiên cứu.
- Duy trì bảng theo dõi nhà cung cấp và hồ sơ trạng thái nghiên cứu trong cơ sở dữ liệu.
- Điều phối, tổng hợp và phân phối tài liệu Hồ sơ cơ sở nghiên cứu viên và tập hồ sơ Nhà thuốc, cùng với vật tư nghiên cứu phi lâm sàng.
- Hỗ trợ tài liệu dịch thuật dành riêng cho nghiên cứu và kiểm tra chất lượng bản dịch.
- Hỗ trợ kỹ thuật và hành chính cho dự án của các bộ phận nội bộ và thành viên nhóm.
- Cập nhật các SOP, chỉ thị của khách hàng và hướng dẫn pháp quy.
- Duy trì hồ sơ nghiên cứu, danh sách nhóm, yêu cầu đào tạo, quyền truy cập hệ thống, kế hoạch hoạt động và lịch trình eTMF.
- Hỗ trợ các hệ thống Activate và eTMF cũng như, khi cần, các hoạt động giám sát dựa trên rủi ro.
- Gửi tài liệu cho khách hàng và các hội đồng IRB hoặc IEC tập trung.
- Tham dự các cuộc họp khởi động nghiên cứu, ghi chép và hỗ trợ sắp xếp cuộc họp cũng như chuẩn bị biên bản.
- Phối hợp giữa các bộ phận nội bộ để bảo đảm khởi động tại cơ sở phù hợp với lộ trình trọng yếu kích hoạt cơ sở.
- Hỗ trợ chuẩn bị bộ hồ sơ rà soát tuân thủ pháp quy và hồ sơ đệ trình.
- Thu thập tài liệu lựa chọn cơ sở và lập danh sách cơ sở thông qua nghiên cứu nội bộ và bên ngoài.
- Cập nhật thông tin liên hệ của nghiên cứu viên và nhân viên cơ sở trong hệ thống của công ty.
- Hoàn thành Kế hoạch quan tâm của cơ sở trong CTMS và ghi nhận trao đổi với cơ sở cùng câu trả lời khảo sát.
- Kiểm tra dữ liệu khảo sát để bảo đảm câu trả lời hợp lý, đầy đủ và phù hợp.
- Phối hợp với đồng đội và nhân viên lâm sàng về vấn đề, rủi ro, thời hạn và kế hoạch theo dõi tại cơ sở.
- Tư vấn về năng lực và kinh nghiệm của cơ sở tại địa phương, hỗ trợ phân nhóm cơ sở và đề xuất thêm cơ sở.
- Phỏng vấn bác sĩ và nhân viên cơ sở để thu thập ý kiến ở cấp độ đề cương nhằm tối ưu hóa thử nghiệm.
- Phối hợp với bộ phận Dịch vụ Nghiên cứu viên Toàn cầu để giải quyết thắc mắc của nghiên cứu viên và duy trì thông tin tài khoản, liên hệ.
- Đóng góp vào quy trình đánh giá tính khả thi chiến lược toàn cầu và các thông lệ tốt được chia sẻ.
- Đào tạo thành viên nhóm mới và hỗ trợ cải tiến quy trình của bộ phận.
Yêu cầu
- Tốt nghiệp trung học phổ thông hoặc tương đương, cùng với bằng cấp học thuật hoặc chuyên môn phù hợp.
- Có ít nhất hai năm kinh nghiệm tương đương, thể hiện kiến thức và kỹ năng cần thiết cho vai trò.
- Có thể xem xét năng lực tương đương được tích lũy qua kết hợp giữa giáo dục, đào tạo phù hợp hoặc kinh nghiệm liên quan trực tiếp.
- Có khả năng làm việc độc lập và phối hợp trong nhóm.
- Có kỹ năng tổ chức tốt, chú ý đến chi tiết và khả năng quản lý nhiều nhiệm vụ hiệu quả.
- Có khả năng đánh giá độ chính xác và hiệu quả của dữ liệu cũng như hệ thống dành riêng cho dự án.
- Định hướng khách hàng tốt.
- Linh hoạt thích ứng với những thay đổi về tiến độ dự án.
- Có hiểu biết thực tế về quy định quốc gia áp dụng, Thực hành lâm sàng tốt ICH, cùng SOP và WPD của tổ chức hoặc khách hàng.
- Có kỹ năng tiếng Anh và ngữ pháp xuất sắc; thành thạo ngôn ngữ địa phương khi cần.
- Có kỹ năng thuyết trình tốt.
- Thành thạo Microsoft Word, Excel và PowerPoint, đồng thời có khả năng học cách sử dụng các hệ thống cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.
- Có khả năng hoàn thành tốt chương trình đào tạo lâm sàng của tổ chức.
- Giao tiếp nói và viết hiệu quả, bao gồm giao tiếp với nhân viên y tế.
- Có kỹ năng giao tiếp liên cá nhân, đàm phán, xây dựng quan hệ và quản lý rủi ro tốt.
- Có kiến thức cơ bản về lĩnh vực y tế hoặc điều trị và thuật ngữ y khoa.
- Có kiến thức cơ bản về tổ chức, lập kế hoạch và hệ thống y tế địa phương.
- Có khả năng làm việc trong môi trường ma trận.
- Có khả năng phát triển và duy trì kiến thức về GCP và các SOP áp dụng.
- Thỉnh thoảng lái xe đến các cơ sở và có thể thỉnh thoảng đi công tác.
- Ưu tiên có bằng cử nhân.
Phúc lợi
- Hình thức làm việc hoàn toàn từ xa.
- Công việc toàn thời gian.
- Lịch làm việc thông thường từ thứ Hai đến thứ Sáu.