Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
Klinisk prövningskoordinator II – North Carolina, distans
Samordna kliniska prövningar inom läkemedel och bioteknik på distans från North Carolina, med stöd inom aktivering av prövningsställen, regulatorisk dokumentation, eTMF-granskning, genomförbarhet och studieoperationer.
Beskrivning
- Samordna tilldelade aktiviteter i kliniska prövningar enligt uppgiftsmatrisen.
- Granska avdelnings-, interna-, lands- och prövarfiler samt dokumentera resultaten.
- Leverera tilldelat arbete i tid, inom budget och enligt kvalitetskrav; uppmärksamma projektledare och närmaste chef på risker.
- Hantera klienters eTMF-dokument, genomföra eTMF-granskningar, distribuera utskick och kommunikation samt rapportera till interna team.
- Granska och följa upp lokala regulatoriska dokument.
- Analysera och stämma av studiemått och resultat samt bidra till att lösa problem med dokumentation från prövningsställen.
- Underhålla leverantörsuppföljningar och studiestatus i databaser.
- Samordna, sammanställa och distribuera material till prövarpärmar och apotekspärmar samt icke-kliniska studieförnödenheter.
- Stödja studiespecifikt översättningsmaterial och kontrollera översättningarnas kvalitet.
- Ge tekniskt och administrativt projektstöd till interna avdelningar och teammedlemmar.
- Hålla sig uppdaterad om SOP:ar, klientdirektiv och regulatorisk vägledning.
- Underhålla studieregister, teamlistor, utbildningskrav, systemåtkomst, aktivitetsplaner och eTMF-scheman.
- Stödja systemen Activate och eTMF samt vid behov riskbaserade monitoreringsaktiviteter.
- Skicka dokument till klienter och centrala IRB:er eller IEC:er.
- Delta i uppstartsmöten för studier, föra anteckningar, hjälpa till att arrangera möten och ta fram protokoll.
- Samordna arbetet mellan interna avdelningar så att uppstart av prövningsställen följer den kritiska tidsplanen för aktivering.
- Bidra till att förbereda granskningspaket och ansökningar för regelefterlevnad.
- Samla in dokument för urval av prövningsställen och ta fram listor över prövningsställen genom intern och extern research.
- Hålla kontaktuppgifter till prövare och personal vid prövningsställen uppdaterade i företagets system.
- Fylla i Site Interest Plans i CTMS och registrera kommunikation med prövningsställen och enkätsvar.
- Kontrollera att enkätsvaren är logiska, fullständiga och relevanta.
- Samarbeta med kollegor och klinisk personal kring frågor, risker, tidsfrister och uppföljningsplaner för prövningsställen.
- Ge råd om lokal kapacitet och erfarenhet vid prövningsställen, stödja kategorisering av prövningsställen och rekommendera ytterligare platser.
- Intervjua läkare och personal vid prövningsställen för att samla in synpunkter på protokollnivå och optimera prövningar.
- Samarbeta med Global Investigator Services för att hantera frågor från prövare och hålla kontouppgifter och kontaktuppgifter aktuella.
- Bidra till globala strategiska processer för genomförbarhet och gemensamma bästa arbetssätt.
- Utbilda nya teammedlemmar och stödja förbättringar av avdelningens processer.
Krav
- Gymnasieexamen eller motsvarande samt relevant akademisk eller yrkesinriktad utbildning.
- Minst två års jämförbar erfarenhet som visar de kunskaper och färdigheter som krävs för rollen.
- Motsvarande förberedelser genom en kombination av relevant utbildning, träning eller direkt relaterad erfarenhet kan beaktas.
- Förmåga att arbeta självständigt och i team.
- God organisationsförmåga och noggrannhet samt förmåga att hantera flera uppgifter effektivt.
- Förmåga att bedöma projektspecifika data och system med avseende på noggrannhet och effektivitet.
- Starkt kundfokus.
- Flexibilitet att anpassa sig till ändrade projekttidsplaner.
- Arbetskunskap om tillämpliga landsregler, ICH:s riktlinjer för god klinisk sed (GCP) samt organisationens eller klientens SOP:ar och WPD:er.
- Mycket goda kunskaper i engelska och grammatik samt goda kunskaper i det lokala språket där det behövs.
- God presentationsförmåga.
- Goda kunskaper i Microsoft Word, Excel och PowerPoint samt förmåga att lära sig databassystem för kliniska prövningar.
- Förmåga att slutföra organisationens kliniska utbildningsprogram med godkänt resultat.
- Effektiv muntlig och skriftlig kommunikation, även med medicinsk personal.
- God interpersonell förmåga samt färdigheter inom förhandling, relationsbyggande och riskhantering.
- Grundläggande kunskap om medicinska eller terapeutiska områden och medicinsk terminologi.
- Grundläggande kunskap om organisation, planering och lokala hälso- och sjukvårdssystem.
- Förmåga att arbeta i en matrisorganisation.
- Förmåga att utveckla och upprätthålla kunskap om GCP och tillämpliga SOP:ar.
- Enstaka bilresor till prövningsställen och eventuellt enstaka resor.
- Kandidatexamen är meriterande.
Förmåner
- Helt distansbaserat arbete.
- Heltidstjänst.
- Ordinarie arbetsschema måndag till fredag.