Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Координатор клинических исследований II — удалённо, Северная Каролина
Координация клинических исследований в фармацевтической и биотехнологической сферах удалённо из Северной Каролины. Поддержка запуска центров, регуляторной документации, проверки eTMF, оценки осуществимости и операций исследования.
Описание
- Координировать порученные мероприятия клинических исследований в соответствии с матрицей задач.
- Проверять документы подразделения, внутренние документы, документы страны и исследователя, а также фиксировать результаты.
- Выполнять порученную работу в срок, в рамках бюджета и в соответствии со стандартами качества; сообщать о рисках руководителям проектов и линейному менеджеру.
- Обрабатывать документы клиента в eTMF, проводить проверки eTMF, распространять рассылки и сообщения, отчитываться перед внутренними командами.
- Проверять и отслеживать местные регуляторные документы.
- Анализировать и сверять показатели и результаты исследования, помогать устранять проблемы с документацией центров.
- Вести трекеры поставщиков и записи о статусе исследования в базах данных.
- Координировать, собирать и распространять материалы файла исследовательского центра и аптечного досье, а также расходные материалы для неклинических нужд исследования.
- Поддерживать подготовку материалов для перевода, специфичных для исследования, и проверять качество перевода.
- Оказывать техническую и административную поддержку проектов внутренним подразделениям и членам команды.
- Следить за актуальностью СОП, указаний клиентов и регуляторных рекомендаций.
- Вести записи исследования, списки команды, требования к обучению, доступ к системам, планы мероприятий и графики eTMF.
- Поддерживать системы Activate и eTMF, а при необходимости — мероприятия риск-ориентированного мониторинга.
- Направлять документы клиентам и централизованным институциональным наблюдательным советам (IRB) или комитетам по этике (IEC).
- Участвовать в стартовых совещаниях по исследованию, вести заметки, помогать организовывать встречи и готовить протоколы.
- Координировать работу внутренних подразделений, чтобы запуск центров соответствовал критическому пути активации.
- Помогать готовить пакеты для проверки регуляторного соответствия и подачи документов.
- Собирать документы для отбора центров и составлять списки центров на основе внутренних и внешних исследований.
- Поддерживать актуальность контактных данных исследователей и сотрудников центров в системах компании.
- Заполнять планы заинтересованности центров (Site Interest Plans) в CTMS и фиксировать переписку с центрами и ответы на опросы.
- Проверять данные опросов на логичность, полноту и релевантность ответов.
- Совместно с коллегами и клиническими специалистами работать над проблемами центров, рисками, сроками и планами последующих действий.
- Консультировать по местным возможностям и опыту центров, поддерживать их распределение по категориям и рекомендовать дополнительные центры.
- Проводить интервью с врачами и сотрудниками центров, чтобы собрать замечания по протоколу для оптимизации исследования.
- Работать с Global Investigator Services, чтобы решать вопросы исследователей и поддерживать актуальность данных учётных записей и контактов.
- Участвовать в глобальных стратегических процессах оценки осуществимости и обмене передовыми практиками.
- Обучать новых членов команды и поддерживать совершенствование процессов подразделения.
Требования
- Диплом о среднем образовании или его эквивалент, а также соответствующая академическая или профессиональная квалификация.
- Не менее двух лет сопоставимого опыта, подтверждающего необходимые для этой должности знания и навыки.
- Может быть рассмотрена эквивалентная подготовка, полученная в результате сочетания соответствующего образования, обучения или непосредственно связанного опыта.
- Умение работать самостоятельно и в команде.
- Высокий уровень организованности и внимания к деталям, умение эффективно управлять несколькими задачами.
- Умение оценивать точность и эффективность данных и систем конкретного проекта.
- Ориентация на клиента.
- Гибкость и способность адаптироваться к изменениям сроков проекта.
- Рабочее знание применимых регуляторных требований страны, надлежащей клинической практики ICH, а также СОП и WPD организации или клиента.
- Отличное владение английским языком и грамматикой, а при необходимости — местным языком.
- Хорошие навыки презентации.
- Уверенное владение Microsoft Word, Excel и PowerPoint, готовность осваивать системы баз данных клинических исследований.
- Способность успешно пройти программу клинического обучения организации.
- Эффективное устное и письменное общение, в том числе с медицинскими специалистами.
- Развитые навыки межличностного общения, ведения переговоров, построения отношений и управления рисками.
- Базовые знания в медицинских или терапевтических областях и медицинской терминологии.
- Базовые знания в области организации, планирования и местных систем здравоохранения.
- Умение работать в матричной структуре.
- Способность развивать и поддерживать знания GCP и применимых СОП.
- Возможны редкие поездки на автомобиле в центры и потенциальные эпизодические командировки.
- Предпочтительно наличие степени бакалавра.
Преимущества
- Полностью удалённый формат работы.
- Полная занятость.
- Стандартный график с понедельника по пятницу.