Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
원격 임상시험 코디네이터 II(노스캐롤라이나주)
노스캐롤라이나주에서 원격으로 제약 및 생명공학 임상시험을 조정하고, 시험기관 개시, 규제 문서 관리, eTMF 검토를 지원합니다. 타당성 평가와 시험 운영 업무에도 참여합니다.
설명
- 업무 매트릭스에 따라 배정된 임상시험 활동을 조정합니다.
- 부서, 내부, 국가 및 시험자 파일을 검토하고 검토 결과를 기록합니다.
- 배정된 업무를 기한 내에 예산 범위와 품질 기준에 맞춰 수행하고, 위험을 프로젝트 책임자와 직속 관리자에게 알립니다.
- 고객 eTMF 문서를 처리하고 eTMF 검토를 수행하며, 우편물과 커뮤니케이션을 배포하고 내부 팀에 보고합니다.
- 현지 규제 문서를 검토하고 추적합니다.
- 시험 지표와 결과를 분석하고 대조하며, 시험기관 문서 문제 해결을 지원합니다.
- 데이터베이스에서 공급업체 추적표와 시험 상태 기록을 관리합니다.
- 시험자 기관 파일 및 약국 바인더 자료와 비임상 시험 물품의 조정, 취합, 배포를 담당합니다.
- 시험별 번역 자료를 지원하고 번역 품질을 확인합니다.
- 내부 부서와 팀원에게 프로젝트 관련 기술 및 행정 지원을 제공합니다.
- SOP, 고객 지침 및 규제 가이던스의 최신 내용을 파악합니다.
- 시험 기록, 팀 목록, 교육 요건, 시스템 접근 권한, 활동 계획 및 eTMF 일정을 관리합니다.
- Activate 및 eTMF 시스템을 지원하고, 필요에 따라 위험 기반 모니터링 활동을 지원합니다.
- 고객과 중앙 심사 IRB 또는 IEC에 문서를 전송합니다.
- 시험 킥오프 회의에 참석해 회의록을 작성하고, 회의 준비 및 회의록 작성 업무를 지원합니다.
- 내부 부서 간 업무를 조정해 시험기관 개시가 기관 활성화 주요 일정에 맞춰 진행되도록 합니다.
- 규제 준수 검토 자료와 제출 문서의 준비를 지원합니다.
- 기관 선정 자료를 수집하고 내부 및 외부 조사를 통해 기관 목록을 작성합니다.
- 회사 시스템에 등록된 시험자와 기관 직원의 연락처 정보를 최신 상태로 유지합니다.
- CTMS에서 기관 관심 계획을 작성하고 기관과의 연락 내용 및 설문 응답을 기록합니다.
- 설문 데이터의 논리성, 완전성, 관련성을 확인합니다.
- 팀원 및 임상 담당자와 협력해 기관 문제와 위험에 대응하고, 기한과 후속 조치 계획을 관리합니다.
- 현지 기관의 수행 역량과 경험에 대해 조언하고, 기관 등급 분류를 지원하며 추가 기관을 추천합니다.
- 의사와 기관 담당자를 인터뷰해 시험 최적화를 위한 프로토콜 수준의 의견을 수집합니다.
- 글로벌 시험자 서비스팀과 협력해 시험자 문의를 해결하고 계정 및 연락처 정보를 관리합니다.
- 글로벌 전략 타당성 평가 프로세스에 기여하고 모범 사례를 공유합니다.
- 신규 팀원을 교육하고 부서 프로세스 개선을 지원합니다.
지원 자격
- 고등학교 졸업장 또는 이에 상응하는 학력과 관련 학업 또는 직업 자격을 갖춰야 합니다.
- 직무에 필요한 지식과 역량을 입증하는 유사 경력이 2년 이상이어야 합니다.
- 관련 교육, 훈련 또는 직접 관련된 경력을 조합해 동등한 준비를 갖춘 경우도 고려할 수 있습니다.
- 독립적으로 일하면서 팀의 일원으로도 협업할 수 있어야 합니다.
- 조직력과 세부 사항에 대한 주의력이 뛰어나며 여러 업무를 효율적으로 관리할 수 있어야 합니다.
- 프로젝트별 데이터와 시스템의 정확성 및 효율성을 평가할 수 있어야 합니다.
- 고객 중심적이어야 합니다.
- 변경되는 프로젝트 일정에 유연하게 대응할 수 있어야 합니다.
- 적용 가능한 국가 규정, ICH 임상시험 관리기준(GCP), 조직 또는 고객의 SOP 및 WPD에 대한 실무 지식이 있어야 합니다.
- 영어 및 문법 능력이 뛰어나고, 필요한 경우 현지 언어에 능숙해야 합니다.
- 발표 능력이 우수해야 합니다.
- Microsoft Word, Excel, PowerPoint를 능숙하게 사용하고 임상시험 데이터베이스 시스템을 익힐 수 있어야 합니다.
- 조직의 임상 교육 프로그램을 성공적으로 이수할 수 있어야 합니다.
- 의료진과의 소통을 포함해 효과적인 구두 및 서면 의사소통 능력이 있어야 합니다.
- 대인 관계, 협상, 관계 형성 및 위험 관리 역량이 뛰어나야 합니다.
- 의학 또는 치료 분야와 의학 용어에 대한 기본 지식이 있어야 합니다.
- 조직 운영, 계획 수립 및 현지 의료 체계에 대한 기본 지식이 있어야 합니다.
- 매트릭스 환경에서 업무를 수행할 수 있어야 합니다.
- GCP 및 적용 가능한 SOP에 관한 지식을 습득하고 유지할 수 있어야 합니다.
- 시험기관 방문을 위해 가끔 운전해야 하며 때때로 출장이 필요할 수 있습니다.
- 학사 학위 보유자를 우대합니다.
복리후생
- 완전 원격 근무 형태입니다.
- 정규직 전일제 근무입니다.
- 표준 월요일부터 금요일까지 근무 일정입니다.