Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Coordinador/a de ensayos clínicos remoto/a II – Carolina del Norte
Coordina ensayos clínicos farmacéuticos y biotecnológicos de forma remota desde Carolina del Norte, con tareas de activación de centros, documentación regulatoria, revisión de eTMF, viabilidad y operaciones del estudio.
Descripción
- Coordina las actividades asignadas de ensayos clínicos de acuerdo con la matriz de tareas.
- Revisa archivos departamentales, internos, nacionales y de investigadores, y documenta los hallazgos.
- Entrega el trabajo asignado a tiempo, dentro del presupuesto y conforme a los estándares de calidad; comunica los riesgos a los responsables del proyecto y al gerente de línea.
- Procesa documentos eTMF de clientes, realiza revisiones de eTMF, distribuye envíos y comunicaciones, e informa a los equipos internos.
- Revisa y hace seguimiento de los documentos regulatorios locales.
- Analiza y concilia métricas y hallazgos del estudio, y ayuda a resolver problemas de documentación de los centros.
- Mantiene registros de seguimiento de proveedores y del estado del estudio en bases de datos.
- Coordina, recopila y distribuye materiales del Archivo del Centro del Investigador y de las carpetas de farmacia, además de suministros no clínicos del estudio.
- Apoya la preparación de materiales de traducción específicos del estudio y verifica su calidad.
- Brinda apoyo técnico y administrativo para proyectos a departamentos internos y miembros del equipo.
- Se mantiene al día con los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), las directrices de los clientes y las orientaciones regulatorias.
- Mantiene registros del estudio, listas de equipos, requisitos de capacitación, accesos a sistemas, planes de actividades y calendarios de eTMF.
- Brinda apoyo a los sistemas Activate y eTMF y, cuando sea necesario, a actividades de monitorización basada en riesgos.
- Envía documentos a clientes y a comités de ética centralizados (IRB o IEC).
- Asiste a reuniones de inicio del estudio, toma notas y ayuda a organizar reuniones y preparar actas.
- Coordina el trabajo entre departamentos internos para que la puesta en marcha de los centros siga la ruta crítica de activación.
- Ayuda a preparar paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio y presentaciones.
- Recopila documentos para la selección de centros y elabora listas de centros mediante investigación interna y externa.
- Mantiene actualizada en los sistemas de la empresa la información de contacto de investigadores y personal de los centros.
- Completa planes de interés de centros en CTMS y registra comunicaciones con los centros y respuestas a encuestas.
- Comprueba que los datos de las encuestas sean lógicos, completos y pertinentes.
- Colabora con el equipo y el personal clínico en problemas de los centros, riesgos, plazos y planes de seguimiento.
- Asesora sobre la capacidad y experiencia de los centros locales, apoya su clasificación por niveles y recomienda centros adicionales.
- Entrevista a médicos y personal de los centros para recopilar aportes sobre el protocolo que ayuden a optimizar los ensayos.
- Colabora con Global Investigator Services para resolver consultas de investigadores y mantener los datos de cuentas y contactos.
- Contribuye a los procesos globales de viabilidad estratégica y a las mejores prácticas compartidas.
- Capacita a nuevos miembros del equipo y apoya mejoras en los procesos del departamento.
Requisitos
- Título de secundaria o equivalente, además de una cualificación académica o profesional pertinente.
- Al menos dos años de experiencia comparable que demuestre los conocimientos y las habilidades necesarios para el puesto.
- Se puede considerar una preparación equivalente mediante una combinación de formación académica pertinente, capacitación o experiencia directamente relacionada.
- Capacidad para trabajar de forma independiente y como parte de un equipo.
- Gran capacidad de organización y atención al detalle, con habilidad para gestionar varias tareas de manera eficiente.
- Capacidad para evaluar la precisión y eficiencia de los datos y sistemas específicos de cada proyecto.
- Fuerte orientación al cliente.
- Flexibilidad para adaptarse a cambios en los plazos del proyecto.
- Conocimientos prácticos de la normativa nacional aplicable, las Buenas Prácticas Clínicas de ICH y los SOP y WPD de la organización o del cliente.
- Excelente dominio del inglés y la gramática, y del idioma local cuando sea necesario.
- Buenas habilidades de presentación.
- Dominio de Microsoft Word, Excel y PowerPoint, y capacidad para aprender a usar sistemas de bases de datos de ensayos clínicos.
- Capacidad para completar satisfactoriamente el programa de capacitación clínica de la organización.
- Comunicación oral y escrita eficaz, incluida la comunicación con personal médico.
- Sólidas habilidades interpersonales, de negociación, creación de relaciones y gestión de riesgos.
- Conocimientos básicos de áreas médicas o terapéuticas y terminología médica.
- Conocimientos básicos de organización, planificación y sistemas de salud locales.
- Capacidad para trabajar en un entorno matricial.
- Capacidad para desarrollar y mantener conocimientos de GCP y de los SOP aplicables.
- Disponibilidad para conducir ocasionalmente a los centros y realizar posibles viajes ocasionales.
- Se prefiere una licenciatura.
Beneficios
- Modalidad de trabajo totalmente remota.
- Empleo a tiempo completo.
- Horario habitual de lunes a viernes.