Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
Coordinateur·rice d’essais cliniques II – Télétravail en Caroline du Nord
Coordonne à distance des essais cliniques pharmaceutiques et biotechnologiques depuis la Caroline du Nord, en contribuant à l’activation des centres, aux dossiers réglementaires, aux revues eTMF, à la faisabilité et aux opérations des études.
Description
- Coordonne les activités d’essais cliniques attribuées conformément à la matrice des tâches.
- Examine les dossiers du service, internes, nationaux et des investigateurs, et consigne ses conclusions.
- Réalise les tâches attribuées dans les délais, dans le respect du budget et des normes de qualité ; signale les risques aux responsables de projet et au responsable hiérarchique.
- Traite les documents eTMF des clients, effectue des revues eTMF, distribue les envois et les communications, et rend compte aux équipes internes.
- Examine et suit les documents réglementaires locaux.
- Analyse et rapproche les indicateurs et les conclusions de l’étude, et contribue à résoudre les problèmes de documentation des centres.
- Tient à jour les outils de suivi des prestataires et les dossiers de statut des études dans les bases de données.
- Coordonne, compile et distribue les documents du dossier du centre investigateur et du classeur de pharmacie, ainsi que les fournitures non cliniques de l’étude.
- Contribue aux documents de traduction propres à l’étude et en vérifie la qualité.
- Apporte un soutien technique et administratif aux projets des services internes et des membres de l’équipe.
- Se tient informé·e des procédures opératoires normalisées (SOP), des directives des clients et des recommandations réglementaires.
- Tient à jour les dossiers d’étude, les listes des équipes, les exigences de formation, les accès aux systèmes, les plans d’activité et les calendriers eTMF.
- Contribue à l’utilisation des systèmes Activate et eTMF ainsi que, si nécessaire, aux activités de surveillance fondée sur les risques.
- Envoie des documents aux clients et aux comités d’éthique centralisés (IRB ou IEC).
- Participe aux réunions de lancement des études, prend des notes et aide à organiser les réunions et à rédiger les comptes rendus.
- Coordonne les services internes pour aligner le démarrage des centres sur le chemin critique de leur activation.
- Contribue à la préparation des dossiers de revue de conformité réglementaire et des soumissions.
- Rassemble les documents nécessaires à la sélection des centres et établit des listes de centres à partir de recherches internes et externes.
- Maintient à jour dans les systèmes de l’entreprise les coordonnées des investigateurs et du personnel des centres.
- Renseigne les plans d’intérêt des centres dans le CTMS et consigne les communications avec les centres et les réponses aux enquêtes.
- Vérifie que les données des enquêtes sont logiques, complètes et pertinentes.
- Collabore avec ses collègues et le personnel clinique sur les problèmes des centres, les risques, les échéances et les plans de suivi.
- Donne des conseils sur la capacité et l’expérience des centres locaux, contribue à leur classification par niveau et recommande d’autres centres.
- Interroge des médecins et le personnel des centres afin de recueillir des avis sur le protocole et d’optimiser les essais.
- Collabore avec Global Investigator Services pour répondre aux questions des investigateurs et tenir à jour les informations sur les comptes et les contacts.
- Contribue aux processus mondiaux de faisabilité stratégique et au partage des bonnes pratiques.
- Forme les nouveaux membres de l’équipe et contribue à l’amélioration des processus du service.
Exigences
- Diplôme de fin d’études secondaires ou équivalent, ainsi qu’une qualification universitaire ou professionnelle pertinente.
- Au moins deux ans d’expérience comparable démontrant les connaissances et les compétences nécessaires pour le poste.
- Une préparation équivalente combinant formation pertinente, apprentissage ou expérience directement liée au poste peut être prise en compte.
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
- Sens aigu de l’organisation et souci du détail, avec la capacité de gérer plusieurs tâches efficacement.
- Capacité à évaluer l’exactitude et l’efficacité des données et des systèmes propres au projet.
- Forte orientation client.
- Capacité à s’adapter à l’évolution des calendriers de projet.
- Bonne connaissance pratique des réglementations nationales applicables, des Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH et des SOP et WPD de l’organisation ou du client.
- Excellente maîtrise de l’anglais et de la grammaire, ainsi que de la langue locale lorsque nécessaire.
- Bonnes compétences en présentation.
- Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint, et capacité à apprendre à utiliser des systèmes de bases de données d’essais cliniques.
- Capacité à suivre avec succès le programme de formation clinique de l’organisation.
- Communication orale et écrite efficace, y compris avec le personnel médical.
- Solides compétences relationnelles, de négociation, de création de liens et de gestion des risques.
- Connaissances de base des domaines médicaux ou thérapeutiques et de la terminologie médicale.
- Connaissances de base en organisation, planification et systèmes de santé locaux.
- Capacité à travailler dans un environnement matriciel.
- Capacité à acquérir et maintenir des connaissances en GCP et sur les SOP applicables.
- Disponibilité pour se rendre occasionnellement en voiture sur les centres et effectuer éventuellement des déplacements occasionnels.
- Licence ou diplôme équivalent souhaité.
Avantages
- Organisation du travail entièrement à distance.
- Emploi à temps plein.
- Horaires habituels du lundi au vendredi.