A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Coordenador(a) de Ensaios Clínicos II – Remoto na Carolina do Norte
Coordena ensaios clínicos farmacêuticos e de biotecnologia remotamente na Carolina do Norte, dando suporte à ativação de centros, aos registros regulatórios, às revisões de eTMF, à viabilidade e às operações dos estudos.
Descrição
- Coordena as atividades de ensaios clínicos atribuídas de acordo com a matriz de tarefas.
- Revisa arquivos departamentais, internos, do país e dos investigadores, e documenta as constatações.
- Entrega o trabalho atribuído no prazo, dentro do orçamento e conforme os padrões de qualidade; sinaliza riscos aos líderes do projeto e ao gestor direto.
- Processa documentos eTMF de clientes, realiza revisões de eTMF, distribui correspondências e comunicações e reporta às equipes internas.
- Revisa e acompanha documentos regulatórios locais.
- Analisa e concilia métricas e constatações dos estudos e ajuda a resolver problemas de documentação dos centros.
- Mantém controles de fornecedores e registros do status dos estudos em bancos de dados.
- Coordena, compila e distribui materiais do Arquivo do Centro do Investigador e do fichário da farmácia, além de suprimentos não clínicos do estudo.
- Dá suporte a materiais de tradução específicos do estudo e verifica a qualidade das traduções.
- Presta suporte técnico e administrativo a projetos para departamentos internos e integrantes das equipes.
- Mantém-se atualizado(a) sobre POPs, diretrizes dos clientes e orientações regulatórias.
- Mantém registros dos estudos, listas de equipes, requisitos de treinamento, acessos a sistemas, planos de atividades e cronogramas de eTMF.
- Dá suporte aos sistemas Activate e eTMF e, quando necessário, a atividades de monitoramento baseado em risco.
- Envia documentos a clientes e a comitês de ética centralizados (IRBs ou IECs).
- Participa de reuniões de início dos estudos, faz anotações e ajuda a organizar reuniões e preparar atas.
- Coordena as áreas internas para manter o início dos centros alinhado ao caminho crítico de ativação.
- Ajuda a preparar pacotes de revisão de conformidade regulatória e submissões.
- Reúne documentos para seleção de centros e elabora listas de centros por meio de pesquisas internas e externas.
- Mantém atualizadas nos sistemas da empresa as informações de contato dos investigadores e das equipes dos centros.
- Preenche Planos de Interesse dos Centros no CTMS e registra comunicações com os centros e respostas a pesquisas.
- Verifica se os dados das pesquisas são lógicos, completos e relevantes.
- Trabalha com colegas de equipe e profissionais clínicos em questões dos centros, riscos, prazos e planos de acompanhamento.
- Orienta sobre a capacidade e a experiência dos centros locais, apoia a classificação dos centros por nível e recomenda centros adicionais.
- Entrevista médicos e profissionais dos centros para coletar contribuições sobre o protocolo e otimizar os ensaios.
- Trabalha com a Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter dados de contas e contatos.
- Contribui para processos globais de viabilidade estratégica e para o compartilhamento de boas práticas.
- Treina novos integrantes da equipe e apoia melhorias nos processos departamentais.
Requisitos
- Ensino médio completo ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissional relevante.
- Pelo menos dois anos de experiência comparável que demonstre os conhecimentos e as habilidades necessários para a função.
- Pode ser considerada preparação equivalente por meio de uma combinação de formação relevante, treinamento ou experiência diretamente relacionada.
- Capacidade de trabalhar de forma independente e como parte de uma equipe.
- Boa organização e atenção aos detalhes, com capacidade de gerenciar várias tarefas com eficiência.
- Capacidade de avaliar a precisão e a eficiência de dados e sistemas específicos do projeto.
- Forte foco no cliente.
- Flexibilidade para se adaptar a mudanças nos cronogramas dos projetos.
- Conhecimento prático das regulamentações aplicáveis do país, das Boas Práticas Clínicas do ICH e dos POPs e WPDs da organização ou do cliente.
- Excelente domínio do inglês e da gramática, com proficiência no idioma local quando necessário.
- Boas habilidades de apresentação.
- Proficiência em Microsoft Word, Excel e PowerPoint, além de capacidade para aprender sistemas de banco de dados de ensaios clínicos.
- Capacidade de concluir com êxito o programa de treinamento clínico da organização.
- Comunicação oral e escrita eficaz, inclusive com profissionais da área médica.
- Sólidas habilidades interpessoais, de negociação, construção de relacionamentos e gestão de riscos.
- Conhecimento básico de áreas médicas ou terapêuticas e de terminologia médica.
- Conhecimento básico de organização, planejamento e sistemas locais de saúde.
- Capacidade de trabalhar em um ambiente matricial.
- Capacidade de desenvolver e manter conhecimentos de GCP e dos POPs aplicáveis.
- Disponibilidade para dirigir até os centros ocasionalmente e possibilidade de viagens ocasionais.
- Graduação é desejável.
Benefícios
- Regime de trabalho totalmente remoto.
- Contratação em período integral.
- Horário padrão de segunda a sexta-feira.