Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Klinisk forsøgskoordinator II – North Carolina, fjernarbejde
Koordinér kliniske forsøg inden for lægemidler og bioteknologi på afstand fra North Carolina med støtte til aktivering af forsøgssteder, regulatoriske dokumenter, eTMF-gennemgange, gennemførlighed og studieaktiviteter.
Beskrivelse
- Koordinere tildelte aktiviteter i kliniske forsøg i overensstemmelse med opgavematricen.
- Gennemgå afdelings-, interne-, lande- og investigatorfiler og dokumentere resultaterne.
- Levere tildelt arbejde til tiden, inden for budgettet og efter kvalitetsstandarderne; gøre projektledere og nærmeste leder opmærksomme på risici.
- Behandle klienters eTMF-dokumenter, gennemføre eTMF-gennemgange, distribuere udsendelser og kommunikation samt rapportere til interne teams.
- Gennemgå og følge op på lokale regulatoriske dokumenter.
- Analysere og afstemme studiemålinger og resultater samt hjælpe med at løse problemer med dokumentation fra forsøgssteder.
- Vedligeholde leverandøroversigter og statusoplysninger for studier i databaser.
- Koordinere, samle og distribuere materiale til investigator-site-filer og apoteksmapper samt ikke-kliniske studieforsyninger.
- Understøtte studiespecifikt oversættelsesmateriale og kontrollere oversættelseskvaliteten.
- Yde teknisk og administrativ projektstøtte til interne afdelinger og teammedlemmer.
- Holde sig ajour med SOP'er, klientdirektiver og regulatorisk vejledning.
- Vedligeholde studieregistre, teamlister, uddannelseskrav, systemadgang, aktivitetsplaner og eTMF-tidsplaner.
- Understøtte Activate- og eTMF-systemerne samt efter behov risikobaserede monitoreringsaktiviteter.
- Sende dokumenter til klienter og centraliserede IRB'er eller IEC'er.
- Deltage i opstartsmøder for studier, tage noter, hjælpe med at arrangere møder og udarbejde referater.
- Koordinere på tværs af interne afdelinger for at sikre, at opstart af forsøgssteder følger den kritiske tidsplan for aktivering.
- Hjælpe med at udarbejde pakker til gennemgang af regulatorisk compliance og indsendelser.
- Indsamle dokumenter til udvælgelse af forsøgssteder og udarbejde lister over forsøgssteder gennem intern og ekstern research.
- Holde kontaktoplysninger på investigatorer og personale på forsøgssteder ajour i virksomhedens systemer.
- Udfylde Site Interest Plans i CTMS og registrere kommunikation med forsøgssteder og svar på spørgeskemaer.
- Kontrollere, at spørgeskemadata indeholder logiske, fuldstændige og relevante svar.
- Samarbejde med kolleger og klinisk personale om spørgsmål, risici, frister og opfølgningsplaner for forsøgssteder.
- Rådgive om forsøgssteders lokale kapacitet og erfaring, støtte kategorisering af forsøgssteder og anbefale flere steder.
- Interviewe læger og personale på forsøgssteder for at indsamle input på protokolniveau til optimering af forsøg.
- Samarbejde med Global Investigator Services om at løse forespørgsler fra investigatorer og vedligeholde konto- og kontaktoplysninger.
- Bidrage til globale strategiske processer for gennemførlighed og fælles bedste praksis.
- Oplære nye teammedlemmer og understøtte forbedringer af afdelingens processer.
Krav
- Gymnasial eksamen eller tilsvarende samt en relevant akademisk eller erhvervsfaglig kvalifikation.
- Mindst to års sammenlignelig erfaring, der demonstrerer den viden og de færdigheder, rollen kræver.
- Tilsvarende forberedelse gennem en kombination af relevant uddannelse, træning eller direkte relateret erfaring kan komme i betragtning.
- Evne til at arbejde selvstændigt og som del af et team.
- Gode organisatoriske evner og sans for detaljer samt evne til at håndtere flere opgaver effektivt.
- Evne til at vurdere projektspecifikke data og systemer med hensyn til nøjagtighed og effektivitet.
- Stærkt kundefokus.
- Fleksibilitet til at tilpasse sig ændrede projektfrister.
- Arbejdskendskab til gældende landeregler, ICH's Good Clinical Practice og organisationens eller klientens SOP'er og WPD'er.
- Fremragende engelskkundskaber og grammatik samt gode kundskaber i det lokale sprog, hvor det er nødvendigt.
- Gode præsentationsevner.
- Gode færdigheder i Microsoft Word, Excel og PowerPoint samt evne til at lære databasesystemer til kliniske forsøg.
- Evne til at gennemføre organisationens kliniske uddannelsesprogram med tilfredsstillende resultat.
- Effektiv mundtlig og skriftlig kommunikation, også med sundhedspersonale.
- Stærke interpersonelle færdigheder samt evner inden for forhandling, relationsopbygning og risikostyring.
- Grundlæggende kendskab til medicinske eller terapeutiske områder og medicinsk terminologi.
- Grundlæggende kendskab til organisation, planlægning og lokale sundhedssystemer.
- Evne til at arbejde i en matrixorganisation.
- Evne til at udvikle og vedligeholde kendskab til GCP og gældende SOP'er.
- Lejlighedsvis kørsel til forsøgssteder og eventuelt lejlighedsvise rejser.
- Bachelorgrad foretrækkes.
Fordele
- Fuldt fjernarbejde.
- Fuldtidsansættelse.
- Almindelig arbejdsplan mandag til fredag.