Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Remote Clinical Trial Coordinator II – North Carolina
Koordinieren Sie klinische Studien für Pharma- und Biotechnologieunternehmen remote von North Carolina aus. Sie unterstützen Standortaktivierung, regulatorische Unterlagen, eTMF-Prüfungen, Machbarkeitsanalysen und Studienabläufe.
Beschreibung
- Koordinieren Sie zugewiesene Aktivitäten klinischer Studien gemäß Aufgabenmatrix.
- Prüfen Sie Abteilungs-, interne, landesspezifische und Prüferunterlagen und dokumentieren Sie Ihre Ergebnisse.
- Erledigen Sie zugewiesene Arbeiten termingerecht, im Budgetrahmen und gemäß Qualitätsstandards; weisen Sie Projektleitungen und die direkte Führungskraft auf Risiken hin.
- Bearbeiten Sie eTMF-Dokumente von Kunden, führen Sie eTMF-Prüfungen durch, versenden Sie Rundschreiben und Mitteilungen und berichten Sie an interne Teams.
- Prüfen und verfolgen Sie lokale regulatorische Dokumente.
- Analysieren und gleichen Sie Studienkennzahlen und Ergebnisse ab und helfen Sie, Probleme mit der Standortdokumentation zu lösen.
- Pflegen Sie Lieferantenübersichten und Studienstatusdaten in Datenbanken.
- Koordinieren, erstellen und verteilen Sie Unterlagen für Prüfzentrumsordner und Apothekenordner sowie nichtklinische Studienmaterialien.
- Unterstützen Sie studienspezifische Übersetzungsmaterialien und prüfen Sie die Übersetzungsqualität.
- Leisten Sie technische und administrative Projektunterstützung für interne Abteilungen und Teammitglieder.
- Halten Sie sich über SOPs, Kundenvorgaben und regulatorische Leitlinien auf dem Laufenden.
- Pflegen Sie Studienunterlagen, Teamlisten, Schulungsanforderungen, Systemzugänge, Aktivitätspläne und eTMF-Zeitpläne.
- Unterstützen Sie die Systeme Activate und eTMF sowie bei Bedarf risikobasierte Monitoringaktivitäten.
- Senden Sie Dokumente an Kunden sowie zentrale IRBs oder IECs.
- Nehmen Sie an Studienauftaktbesprechungen teil, protokollieren Sie diese und helfen Sie bei der Organisation von Besprechungen und der Erstellung von Protokollen.
- Koordinieren Sie die Zusammenarbeit zwischen internen Abteilungen, damit der Start der Prüfzentren mit dem kritischen Pfad der Standortaktivierung abgestimmt ist.
- Helfen Sie bei der Erstellung von Unterlagen zur Prüfung der regulatorischen Compliance und von Einreichungen.
- Sammeln Sie Dokumente für die Standortauswahl und erstellen Sie durch interne und externe Recherche Standortlisten.
- Halten Sie Kontaktinformationen von Prüfärzten und Standortpersonal in den Unternehmenssystemen aktuell.
- Erstellen Sie Site Interest Plans im CTMS und erfassen Sie die Kommunikation mit Standorten sowie Umfrageantworten.
- Prüfen Sie Umfragedaten auf logische, vollständige und relevante Antworten.
- Arbeiten Sie mit Teammitgliedern und klinischem Personal an Standortproblemen, Risiken, Fristen und Nachverfolgungsplänen.
- Beraten Sie zu Kapazitäten und Erfahrung lokaler Standorte, unterstützen Sie die Einstufung von Standorten und empfehlen Sie weitere Standorte.
- Befragen Sie Ärzte und Standortpersonal, um protokollbezogene Beiträge zur Optimierung von Studien zu sammeln.
- Arbeiten Sie mit Global Investigator Services zusammen, um Anfragen von Prüfärzten zu klären und Konto- und Kontaktdaten aktuell zu halten.
- Bringen Sie sich in globale strategische Machbarkeitsprozesse und den Austausch bewährter Verfahren ein.
- Schulen Sie neue Teammitglieder und unterstützen Sie Verbesserungen an Abteilungsprozessen.
Anforderungen
- Abitur oder gleichwertiger Abschluss sowie ein einschlägiger akademischer oder beruflicher Abschluss.
- Mindestens zwei Jahre vergleichbare Berufserfahrung, die die für die Position erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten belegt.
- Eine gleichwertige Qualifikation durch eine Kombination aus einschlägiger Ausbildung, Schulung oder direkt relevanter Berufserfahrung kann berücksichtigt werden.
- Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten.
- Ausgeprägtes Organisationstalent und Sorgfalt sowie die Fähigkeit, mehrere Aufgaben effizient zu bearbeiten.
- Fähigkeit, projektspezifische Daten und Systeme auf Genauigkeit und Effizienz zu prüfen.
- Ausgeprägte Kundenorientierung.
- Flexibilität, um sich an Änderungen von Projektzeitplänen anzupassen.
- Anwendungskenntnisse der geltenden Landesvorschriften, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis sowie der SOPs und WPDs des Unternehmens oder der Kunden.
- Sehr gute Englischkenntnisse und Grammatik sowie bei Bedarf gute Kenntnisse der lokalen Sprache.
- Gute Präsentationsfähigkeiten.
- Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel und PowerPoint sowie die Fähigkeit, klinische Studiendatenbanksysteme zu erlernen.
- Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm des Unternehmens erfolgreich abzuschließen.
- Wirksame mündliche und schriftliche Kommunikation, auch mit medizinischem Fachpersonal.
- Ausgeprägte zwischenmenschliche, Verhandlungs-, Beziehungsaufbau- und Risikomanagementfähigkeiten.
- Grundkenntnisse medizinischer oder therapeutischer Fachgebiete und der medizinischen Terminologie.
- Grundkenntnisse in Organisation und Planung sowie über lokale Gesundheitssysteme.
- Fähigkeit, in einer Matrixorganisation zu arbeiten.
- Fähigkeit, Kenntnisse der GCP und der geltenden SOPs aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
- Gelegentliche Fahrten zu Prüfzentren und mögliche gelegentliche Reisen.
- Ein Bachelorabschluss ist erwünscht.
Zusatzleistungen
- Vollständig remote Arbeitsmodell.
- Vollzeitbeschäftigung.
- Übliche Arbeitszeiten von Montag bis Freitag.