تطوّر شركة Thermo Fisher Scientific التقنيات والمنتجات المختبرية والخدمات الصيدلانية وتوفّرها لدعم البحث العلمي والرعاية الصحية. وتشمل أعمالها أبحاث علوم الحياة، وحلّ المشكلات التحليلية، وتعزيز إنتاجية المختبرات، والتشخيص، وتطوير العلاجات وتصنيعها. وتخدم الشركة عملاءها من خلال فريق عالمي ومحفظة من العلامات التجارية التي تشمل Thermo Scientific وApplied Biosystems وInvitrogen وFisher Scientific وUnity Lab Services وPatheon وPPD. وتشمل فرصها المهنية الأعمال العلمية والصحية والتصنيعية واللوجستية وعمليات الخدمات المرتبطة بهذه المنتجات والخدمات.
منسق التجارب السريرية عن بُعد II – نورث كارولاينا
نسّق التجارب السريرية للأدوية والتقنيات الحيوية عن بُعد من نورث كارولاينا، مع دعم تفعيل المواقع والملفات التنظيمية ومراجعات eTMF والجدوى وعمليات الدراسات.
الوصف
- نسّق أنشطة التجارب السريرية المسندة وفقًا لمصفوفة المهام.
- راجع ملفات القسم والملفات الداخلية وملفات الدول والباحثين، ووثّق النتائج.
- أنجز المهام المسندة في موعدها وضمن الميزانية ومعايير الجودة؛ وأبلغ قادة المشروع والمدير المباشر بالمخاطر.
- عالج مستندات eTMF الخاصة بالعملاء، وأجرِ مراجعات eTMF، ووزّع المراسلات والاتصالات، وأرسل التقارير إلى الفرق الداخلية.
- راجع المستندات التنظيمية المحلية وتتبّعها.
- حلّل مقاييس الدراسة ونتائجها وطابقها، وساعد في معالجة مشكلات توثيق المواقع.
- حافظ على سجلات تتبّع الموردين وحالة الدراسة في قواعد البيانات.
- نسّق مواد ملف موقع الباحث وملف الصيدلية واجمعها ووزّعها، إلى جانب مستلزمات الدراسة غير السريرية.
- ادعم مواد الترجمة الخاصة بالدراسة وتحقق من جودة الترجمة.
- قدّم دعمًا فنيًا وإداريًا للمشروعات إلى الأقسام الداخلية وأعضاء الفريق.
- واكب إجراءات التشغيل القياسية وتوجيهات العملاء والإرشادات التنظيمية.
- حافظ على سجلات الدراسة وقوائم الفريق ومتطلبات التدريب وإمكانية الوصول إلى الأنظمة وخطط الأنشطة وجداول eTMF.
- ادعم نظامي Activate وeTMF وأنشطة المراقبة القائمة على المخاطر عند الحاجة.
- أرسل المستندات إلى العملاء ولجان المراجعة المؤسسية أو لجان الأخلاقيات المركزية.
- احضر اجتماعات بدء الدراسة ودوّن الملاحظات، وساعد في ترتيب الاجتماعات وإعداد محاضرها.
- نسّق العمل بين الأقسام الداخلية لمواءمة بدء المواقع مع المسار الحرج لتفعيلها.
- ساعد في إعداد ملفات مراجعة الامتثال التنظيمي وطلبات التقديم.
- اجمع مستندات اختيار المواقع وأنشئ قوائم بها من خلال البحث الداخلي والخارجي.
- حدّث معلومات الاتصال الخاصة بالباحثين وموظفي المواقع في أنظمة الشركة.
- أكمل خطط اهتمام المواقع في CTMS وسجّل اتصالات المواقع وإجابات الاستبيانات.
- تحقق من اتساق بيانات الاستبيانات واكتمالها ومدى صلتها.
- اعمل مع الزملاء والموظفين السريريين على مشكلات المواقع ومخاطرها ومواعيدها النهائية وخطط المتابعة.
- قدّم المشورة بشأن قدرة المواقع المحلية وخبرتها، وادعم تصنيفها، واقترح مواقع إضافية.
- أجرِ مقابلات مع الأطباء وموظفي المواقع لجمع مدخلات على مستوى البروتوكول بهدف تحسين التجارب.
- اعمل مع خدمات الباحثين العالمية لحل استفسارات الباحثين والحفاظ على تفاصيل الحسابات وجهات الاتصال.
- ساهم في عمليات تقييم الجدوى الاستراتيجية العالمية وأفضل الممارسات المشتركة.
- درّب أعضاء الفريق الجدد وادعم تحسين إجراءات القسم.
المتطلبات
- شهادة الثانوية العامة أو ما يعادلها، إلى جانب مؤهل أكاديمي أو مهني ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن سنتين في عمل مماثل تُظهر المعارف والمهارات اللازمة للدور.
- قد يُنظر في التأهيل المكافئ الناتج عن مزيج من التعليم أو التدريب ذي الصلة أو الخبرة المرتبطة مباشرةً.
- القدرة على العمل باستقلالية وضمن فريق.
- مهارات تنظيم قوية واهتمام بالتفاصيل، مع القدرة على إدارة مهام متعددة بكفاءة.
- القدرة على تقييم بيانات المشروع وأنظمته من حيث الدقة والكفاءة.
- اهتمام قوي بخدمة العملاء.
- المرونة للتكيف مع تغيّر الجداول الزمنية للمشروعات.
- معرفة عملية باللوائح المعمول بها في البلد، والممارسة السريرية الجيدة وفق ICH، وإجراءات التشغيل القياسية وإجراءات العمل الخاصة بالمؤسسة أو العميل.
- إجادة ممتازة للإنجليزية وقواعدها، مع إتقان اللغة المحلية عند الحاجة.
- مهارات جيدة في العرض والتقديم.
- إتقان Microsoft Word وExcel وPowerPoint والقدرة على تعلم أنظمة قواعد بيانات التجارب السريرية.
- القدرة على إكمال برنامج التدريب السريري الخاص بالمؤسسة بنجاح.
- مهارات فعّالة في التواصل الشفهي والكتابي، بما في ذلك التواصل مع الطواقم الطبية.
- مهارات قوية في التعامل مع الآخرين والتفاوض وبناء العلاقات وإدارة المخاطر.
- معرفة أساسية بالمجالات الطبية أو العلاجية والمصطلحات الطبية.
- معرفة أساسية بالتنظيم والتخطيط والأنظمة الصحية المحلية.
- القدرة على العمل ضمن بيئة مصفوفية.
- القدرة على تطوير المعرفة بالممارسة السريرية الجيدة وإجراءات التشغيل القياسية المعمول بها والحفاظ عليها.
- القيادة إلى المواقع أحيانًا واحتمال السفر أحيانًا.
- تُفضّل شهادة البكالوريوس.
المزايا
- ترتيب عمل عن بُعد بالكامل.
- وظيفة بدوام كامل.
- جدول عمل اعتيادي من الاثنين إلى الجمعة.