חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
מתאם/ת ניסויים קליניים מרחוק II – צפון קרוליינה
תיאום מרחוק של ניסויים קליניים בתחום התרופות והביוטכנולוגיה מצפון קרוליינה, כולל תמיכה בהפעלת אתרים, ברשומות רגולטוריות, בבדיקות eTMF, בהיתכנות ובתפעול מחקרים.
תיאור
- תיאום פעילויות ניסויים קליניים שהוקצו בהתאם למטריצת המשימות.
- בדיקת תיקי המחלקה, התיקים הפנימיים, תיקי המדינות ותיקי החוקרים, ותיעוד הממצאים.
- אספקת העבודה שהוקצתה בזמן, במסגרת התקציב ובהתאם לתקני האיכות; דיווח על סיכונים למובילי הפרויקט ולמנהל הישיר.
- עיבוד מסמכי eTMF של לקוחות, ביצוע בדיקות eTMF, הפצת דברי דואר ותקשורת ודיווח לצוותים הפנימיים.
- בדיקה ומעקב אחר מסמכים רגולטוריים מקומיים.
- ניתוח והתאמה של מדדי המחקר והממצאים, וסיוע בפתרון בעיות תיעוד באתרים.
- תחזוקת מעקבי ספקים ורישומי סטטוס מחקר במסדי נתונים.
- תיאום, איסוף והפצה של חומרים לתיק אתר החוקר ולקלסר בית המרקחת, לצד ציוד למחקר שאינו קליני.
- תמיכה בחומרי תרגום ייעודיים למחקר ובדיקת איכות התרגום.
- מתן תמיכה טכנית ומנהלית בפרויקטים למחלקות פנימיות ולחברי צוות.
- התעדכנות בנהלים תפעוליים תקניים, בהנחיות לקוחות ובהנחיות רגולטוריות.
- תחזוקת רשומות מחקר, רשימות צוות, דרישות הדרכה, גישה למערכות, תוכניות פעילות ולוחות זמנים של eTMF.
- תמיכה במערכות Activate ו-eTMF ובפעילויות ניטור מבוססות סיכון לפי הצורך.
- שליחת מסמכים ללקוחות ולוועדות IRB או IEC מרכזיות.
- השתתפות בפגישות התנעת מחקר, רישום הערות וסיוע בתיאום פגישות ובהכנת פרוטוקולים.
- תיאום בין המחלקות הפנימיות כדי ליישר את תחילת הפעילות באתרים עם הנתיב הקריטי להפעלת האתר.
- סיוע בהכנת חבילות וראיות לבדיקת ציות רגולטורי ובהגשות.
- איסוף מסמכים לבחירת אתרים וגיבוש רשימות אתרים באמצעות מחקר פנימי וחיצוני.
- עדכון פרטי הקשר של חוקרים ושל צוותי אתרים במערכות החברה.
- השלמת תוכניות עניין של אתרים ב-CTMS ותיעוד תקשורת עם אתרים ותשובות לסקרים.
- בדיקת נתוני סקרים כדי לוודא שהתשובות הגיוניות, מלאות ורלוונטיות.
- עבודה עם עמיתים ואנשי צוות קליני בנושאי אתרים, סיכונים, מועדים ותוכניות מעקב.
- מתן ייעוץ לגבי יכולת האתרים המקומיים וניסיונם, תמיכה בסיווג האתרים והמלצה על אתרים נוספים.
- ראיון רופאים ואנשי צוות באתרים כדי לאסוף משוב ברמת הפרוטוקול לצורך מיטוב הניסוי.
- עבודה עם שירותי החוקרים הגלובליים לפתרון שאלות של חוקרים ולתחזוקת פרטי חשבונות ואנשי קשר.
- תרומה לתהליכי היתכנות אסטרטגיים גלובליים ולשיתוף שיטות עבודה מומלצות.
- הדרכת חברי צוות חדשים ותמיכה בשיפור תהליכים במחלקה.
דרישות
- תעודת סיום תיכון או שוות ערך, וכן הכשרה אקדמית או מקצועית רלוונטית.
- ניסיון של שנתיים לפחות בתפקיד דומה, המדגים את הידע והמיומנויות הנדרשים לתפקיד.
- ניתן לשקול הכשרה שקולה באמצעות שילוב של השכלה רלוונטית, הדרכה או ניסיון הקשור ישירות לתפקיד.
- יכולת לעבוד באופן עצמאי וכחלק מצוות.
- כישורי ארגון חזקים ותשומת לב לפרטים, לצד יכולת לנהל כמה משימות ביעילות.
- יכולת להעריך את נתוני הפרויקט ואת מערכותיו מבחינת דיוק ויעילות.
- אוריינטציה שירותית חזקה.
- גמישות להסתגל לשינויים בלוחות הזמנים של פרויקטים.
- היכרות מעשית עם התקנות החלות במדינה, עם נוהלי GCP של ICH ועם נהלי הארגון או הלקוח ומסמכי WPD.
- שליטה מצוינת באנגלית ובדקדוק, וכן בשפה המקומית לפי הצורך.
- מיומנויות הצגה טובות.
- שליטה ב-Microsoft Word, Excel ו-PowerPoint ויכולת ללמוד מערכות מסדי נתונים לניסויים קליניים.
- יכולת להשלים בהצלחה את תוכנית ההכשרה הקלינית של הארגון.
- תקשורת יעילה בעל פה ובכתב, לרבות תקשורת עם אנשי רפואה.
- מיומנויות חזקות ביחסי אנוש, במשא ומתן, בבניית קשרים ובניהול סיכונים.
- ידע בסיסי בתחומים רפואיים או טיפוליים ובמונחים רפואיים.
- ידע בסיסי בארגון, בתכנון ובמערכות הבריאות המקומיות.
- יכולת לעבוד בסביבת מטריצה.
- יכולת לפתח ידע ב-GCP ובנהלים התפעוליים התקניים החלים ולשמר אותו.
- נהיגה מזדמנת לאתרים ואפשרות לנסיעות מזדמנות.
- תואר ראשון הוא יתרון.
הטבות
- מתכונת עבודה מרחוק מלאה.
- העסקה במשרה מלאה.
- שעות עבודה רגילות בימים שני עד שישי.