Η Thermo Fisher Scientific αναπτύσσει και παρέχει τεχνολογίες, εργαστηριακά προϊόντα και φαρμακευτικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την επιστημονική έρευνα και την υγειονομική περίθαλψη. Οι δραστηριότητές της καλύπτουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής, την επίλυση αναλυτικών προβλημάτων, την παραγωγικότητα των εργαστηρίων, τη διάγνωση, καθώς και την ανάπτυξη και παραγωγή θεραπειών. Η εταιρεία εξυπηρετεί τους πελάτες της μέσω μιας παγκόσμιας ομάδας και ενός χαρτοφυλακίου εμπορικών σημάτων, όπως τα Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon και PPD. Οι επαγγελματικές της δραστηριότητες περιλαμβάνουν την επιστημονική, υγειονομική, παραγωγική, εφοδιαστική και εξυπηρετική λειτουργία που υποστηρίζει αυτές τις προσφορές.
Συντονιστής/στρια Κλινικών Δοκιμών II εξ αποστάσεως – Βόρεια Καρολίνα
Συντονισμός εξ αποστάσεως κλινικών δοκιμών φαρμακευτικών και βιοτεχνολογικών προϊόντων από τη Βόρεια Καρολίνα, με υποστήριξη ενεργοποίησης κέντρων, ρυθμιστικών αρχείων, ελέγχων eTMF, αξιολόγησης εφικτότητας και λειτουργιών μελέτης.
Περιγραφή
- Συντονισμός των δραστηριοτήτων κλινικών δοκιμών που ανατίθενται, σύμφωνα με τον πίνακα εργασιών.
- Έλεγχος των φακέλων του τμήματος, των εσωτερικών φακέλων, των φακέλων χωρών και ερευνητών και τεκμηρίωση των ευρημάτων.
- Έγκαιρη παράδοση της ανατεθειμένης εργασίας, εντός προϋπολογισμού και σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας· επισήμανση κινδύνων στους επικεφαλής έργου και στον άμεσο προϊστάμενο.
- Επεξεργασία εγγράφων eTMF πελατών, διενέργεια ελέγχων eTMF, διανομή αλληλογραφίας και επικοινωνιών και ενημέρωση των εσωτερικών ομάδων.
- Έλεγχος και παρακολούθηση τοπικών ρυθμιστικών εγγράφων.
- Ανάλυση και συμφωνία μετρήσεων και ευρημάτων μελέτης και συνδρομή στην επίλυση προβλημάτων τεκμηρίωσης των κέντρων.
- Τήρηση μητρώων παρακολούθησης προμηθευτών και αρχείων κατάστασης μελέτης σε βάσεις δεδομένων.
- Συντονισμός, συγκέντρωση και διανομή υλικού για τον Φάκελο Ερευνητικού Κέντρου και τον φάκελο φαρμακείου, καθώς και μη κλινικών προμηθειών μελέτης.
- Υποστήριξη υλικού μετάφρασης ειδικού για τη μελέτη και έλεγχος της ποιότητας μετάφρασης.
- Παροχή τεχνικής και διοικητικής υποστήριξης έργων σε εσωτερικά τμήματα και μέλη ομάδων.
- Ενημέρωση για τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, τις οδηγίες πελατών και τις ρυθμιστικές κατευθυντήριες οδηγίες.
- Τήρηση αρχείων μελέτης, καταλόγων ομάδων, απαιτήσεων εκπαίδευσης, πρόσβασης σε συστήματα, σχεδίων δραστηριοτήτων και χρονοδιαγραμμάτων eTMF.
- Υποστήριξη των συστημάτων Activate και eTMF και, όπου απαιτείται, δραστηριοτήτων παρακολούθησης βάσει κινδύνου.
- Αποστολή εγγράφων σε πελάτες και σε κεντρικές επιτροπές IRB ή IEC.
- Συμμετοχή σε συναντήσεις έναρξης μελέτης, τήρηση σημειώσεων και συνδρομή στον προγραμματισμό συναντήσεων και στην προετοιμασία πρακτικών.
- Συντονισμός μεταξύ εσωτερικών τμημάτων ώστε η έναρξη λειτουργίας των κέντρων να ευθυγραμμίζεται με την κρίσιμη διαδρομή ενεργοποίησής τους.
- Συνδρομή στην προετοιμασία πακέτων ελέγχου κανονιστικής συμμόρφωσης και υποβολών.
- Συγκέντρωση εγγράφων επιλογής κέντρων και κατάρτιση καταλόγων κέντρων μέσω εσωτερικής και εξωτερικής έρευνας.
- Επικαιροποίηση των στοιχείων επικοινωνίας ερευνητών και προσωπικού κέντρων στα συστήματα της εταιρείας.
- Συμπλήρωση Σχεδίων Ενδιαφέροντος Κέντρων στο CTMS και καταγραφή επικοινωνιών με κέντρα και απαντήσεων σε έρευνες.
- Έλεγχος των δεδομένων ερευνών ώστε οι απαντήσεις να είναι λογικές, πλήρεις και σχετικές.
- Συνεργασία με συναδέλφους και κλινικό προσωπικό για ζητήματα κέντρων, κινδύνους, προθεσμίες και σχέδια παρακολούθησης.
- Παροχή συμβουλών για τη δυναμικότητα και την εμπειρία των τοπικών κέντρων, υποστήριξη της κατηγοριοποίησής τους και πρόταση πρόσθετων κέντρων.
- Συνεντεύξεις με ιατρούς και προσωπικό κέντρων για τη συλλογή πληροφοριών σε επίπεδο πρωτοκόλλου, με στόχο τη βελτιστοποίηση της δοκιμής.
- Συνεργασία με τις Παγκόσμιες Υπηρεσίες Ερευνητών για την επίλυση ερωτημάτων ερευνητών και την επικαιροποίηση στοιχείων λογαριασμών και επαφών.
- Συμβολή στις παγκόσμιες στρατηγικές διαδικασίες αξιολόγησης εφικτότητας και στις κοινές βέλτιστες πρακτικές.
- Εκπαίδευση νέων μελών ομάδας και υποστήριξη βελτιώσεων διαδικασιών του τμήματος.
Απαιτήσεις
- Απολυτήριο λυκείου ή ισοδύναμο, καθώς και σχετικός ακαδημαϊκός ή επαγγελματικός τίτλος.
- Τουλάχιστον δύο έτη συγκρίσιμης εμπειρίας που αποδεικνύουν τις γνώσεις και δεξιότητες που απαιτούνται για τον ρόλο.
- Μπορεί να συνεκτιμηθεί ισοδύναμη προετοιμασία μέσω συνδυασμού σχετικής εκπαίδευσης, κατάρτισης ή άμεσα συναφούς εμπειρίας.
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας και συνεργασίας ως μέλος ομάδας.
- Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες και προσοχή στη λεπτομέρεια, με ικανότητα αποτελεσματικής διαχείρισης πολλαπλών εργασιών.
- Ικανότητα αξιολόγησης δεδομένων και συστημάτων ειδικών για το έργο ως προς την ακρίβεια και την αποδοτικότητά τους.
- Ισχυρός προσανατολισμός στην εξυπηρέτηση πελατών.
- Ευελιξία προσαρμογής στις αλλαγές των χρονοδιαγραμμάτων έργων.
- Πρακτική γνώση των ισχυόντων κανονισμών της χώρας, της Ορθής Κλινικής Πρακτικής ICH και των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας και εγγράφων WPD του οργανισμού ή του πελάτη.
- Άριστη γνώση της αγγλικής γλώσσας και γραμματικής, καθώς και της τοπικής γλώσσας όπου χρειάζεται.
- Καλές δεξιότητες παρουσίασης.
- Εξοικείωση με Microsoft Word, Excel και PowerPoint και ικανότητα εκμάθησης συστημάτων βάσεων δεδομένων κλινικών δοκιμών.
- Ικανότητα επιτυχούς ολοκλήρωσης του προγράμματος κλινικής εκπαίδευσης του οργανισμού.
- Αποτελεσματική προφορική και γραπτή επικοινωνία, συμπεριλαμβανομένης της επικοινωνίας με ιατρικό προσωπικό.
- Ισχυρές δεξιότητες διαπροσωπικής επικοινωνίας, διαπραγμάτευσης, ανάπτυξης σχέσεων και διαχείρισης κινδύνων.
- Βασικές γνώσεις ιατρικών ή θεραπευτικών τομέων και ιατρικής ορολογίας.
- Βασικές γνώσεις οργάνωσης, σχεδιασμού και τοπικών συστημάτων υγείας.
- Ικανότητα εργασίας σε περιβάλλον μήτρας.
- Ικανότητα ανάπτυξης και διατήρησης γνώσεων GCP και των ισχυουσών τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας.
- Περιστασιακή οδήγηση προς κέντρα και πιθανές περιστασιακές μετακινήσεις.
- Πτυχίο πανεπιστημίου θα συνεκτιμηθεί ως προτιμητέο.
Παροχές
- Πλήρως εξ αποστάσεως εργασία.
- Απασχόληση πλήρους ωραρίου.
- Τυπικό ωράριο Δευτέρα έως Παρασκευή.