Thermo Fisher Scientific kehittää ja toimittaa teknologioita, laboratoriotuotteita ja lääketeollisuuden palveluja, jotka tukevat tieteellistä tutkimusta ja terveydenhuoltoa. Sen toiminta kattaa biotieteiden tutkimuksen, analyyttisten ongelmien ratkaisemisen, laboratorioiden tuottavuuden, diagnostiikan sekä hoitojen kehittämisen ja valmistuksen. Yritys palvelee asiakkaitaan maailmanlaajuisen tiimin ja tuotemerkkivalikoiman avulla. Näitä tuotemerkkejä ovat muun muassa Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Yrityksen uramahdollisuudet kattavat näiden tarjontojen taustalla olevan tieteen, terveydenhuollon, valmistuksen, logistiikan ja palvelutoiminnot.
Etätyössä toimiva kliinisten tutkimusten koordinaattori II – North Carolina
Koordinoi lääke- ja bioteknologia-alan kliinisiä tutkimuksia etänä North Carolinasta käsin. Tehtäviin kuuluu tutkimuspaikkojen aktivointi, viranomaisasiakirjat, eTMF-tarkastukset, toteutettavuuden arviointi ja tutkimustoimintojen tuki.
Kuvaus
- Koordinoi vastuullesi osoitettuja kliinisen tutkimuksen tehtäviä tehtävämatriisin mukaisesti.
- Tarkasta osaston, organisaation, maan ja tutkijoiden asiakirjat sekä dokumentoi havaintosi.
- Toteuta sinulle osoitetut tehtävät ajallaan, budjetin ja laatustandardien mukaisesti; ilmoita riskeistä projektipäälliköille ja esihenkilölle.
- Käsittele asiakkaan eTMF-asiakirjoja, tee eTMF-tarkastuksia, jakele postituksia ja viestejä sekä raportoi sisäisille tiimeille.
- Tarkasta ja seuraa paikallisia viranomaisasiakirjoja.
- Analysoi ja täsmäytä tutkimuksen mittareita ja havaintoja sekä auta ratkaisemaan tutkimuspaikkojen dokumentointiin liittyviä ongelmia.
- Ylläpidä toimittajaseurantaa ja tutkimuksen tilatietoja tietokannoissa.
- Koordinoi, kokoa ja jakele tutkijakeskuksen asiakirjakansion ja apteekkikansion aineistoja sekä muita kuin kliinisiä tutkimustarvikkeita.
- Tue tutkimuskohtaisen käännösaineiston laatimista ja tarkasta käännösten laatu.
- Tarjoa teknistä ja hallinnollista projektitukea sisäisille osastoille ja tiimin jäsenille.
- Pidä osaamisesi ajan tasalla vakiotoimintamenettelyistä (SOP), asiakkaiden ohjeista ja viranomaisohjeistuksesta.
- Ylläpidä tutkimusasiakirjoja, tiimilistoja, koulutusvaatimuksia, järjestelmäoikeuksia, toimintasuunnitelmia ja eTMF-aikatauluja.
- Tue Activate- ja eTMF-järjestelmien käyttöä sekä tarvittaessa riskiperusteisia monitorointitehtäviä.
- Lähetä asiakirjoja asiakkaille sekä keskitetyille tutkimuseettisille toimikunnille (IRB tai IEC).
- Osallistu tutkimuksen aloituskokouksiin, tee muistiinpanoja sekä auta kokousten järjestämisessä ja pöytäkirjojen laatimisessa.
- Koordinoi sisäisten osastojen välillä, jotta tutkimuspaikkojen käynnistäminen etenee aktivoinnin kriittisen aikataulun mukaisesti.
- Auta valmistelemaan säädöstenmukaisuuden arviointiaineistoja ja hakemuksia.
- Kerää tutkimuspaikkojen valintaan tarvittavia asiakirjoja ja laadi tutkimuspaikkalistoja sisäisen ja ulkoisen tiedonhaun avulla.
- Pidä tutkijoiden ja tutkimuspaikkojen henkilöstön yhteystiedot ajan tasalla yrityksen järjestelmissä.
- Täytä tutkimuspaikkojen kiinnostussuunnitelmat (Site Interest Plans) CTMS-järjestelmässä ja kirjaa tutkimuspaikkojen kanssa käyty viestintä ja kyselyvastaukset.
- Tarkasta, että kyselyaineiston vastaukset ovat johdonmukaisia, kattavia ja tarkoituksenmukaisia.
- Ratkaise tutkimuspaikkoihin liittyviä ongelmia yhdessä tiimin jäsenten ja kliinisen henkilöstön kanssa sekä seuraa riskejä, määräaikoja ja jatkotoimia.
- Arvioi paikallisten tutkimuspaikkojen kapasiteettia ja kokemusta, tue tutkimuspaikkojen luokittelua ja suosittele uusia tutkimuspaikkoja.
- Haastattele lääkäreitä ja tutkimuspaikkojen henkilöstöä saadaksesi tutkimussuunnitelman tasoista palautetta tutkimuksen optimointiin.
- Tee yhteistyötä Global Investigator Services -tiimin kanssa tutkijoiden kyselyjen ratkaisemiseksi ja tili- ja yhteystietojen ylläpitämiseksi.
- Osallistu maailmanlaajuisiin strategisiin toteutettavuusprosesseihin ja parhaiden käytäntöjen jakamiseen.
- Perehdytä uusia tiimin jäseniä ja tue osaston prosessien kehittämistä.
Vaatimukset
- Lukion päättötodistus tai vastaava sekä tehtävään soveltuva akateeminen tai ammatillinen pätevyys.
- Vähintään kaksi vuotta vastaavaa työkokemusta, joka osoittaa tehtävässä tarvittavaa osaamista ja taitoja.
- Vastaava valmius voidaan katsoa saavutetuksi myös soveltuvan koulutuksen, valmennuksen tai suoraan tehtävään liittyvän kokemuksen yhdistelmällä.
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja osana tiimiä.
- Hyvät organisointitaidot ja tarkkuus sekä kyky hallita tehokkaasti useita tehtäviä.
- Kyky arvioida projektikohtaisia tietoja ja järjestelmiä niiden tarkkuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
- Vahva asiakaskeskeisyys.
- Joustavuus muuttuvien projektiaikataulujen mukaan.
- Sovellettavien kansallisten säädösten, ICH:n hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä organisaation tai asiakkaan vakiotoimintamenettelyjen (SOP) ja työohjeiden (WPD) tuntemus.
- Erinomainen englannin kielen ja kieliopin taito sekä tarvittaessa paikallisen kielen taito.
- Hyvät esiintymistaidot.
- Microsoft Wordin, Excelin ja PowerPointin sujuva käyttö sekä kyky oppia kliinisten tutkimusten tietokantajärjestelmien käyttö.
- Kyky suorittaa organisaation kliininen koulutusohjelma menestyksekkäästi.
- Tehokas suullinen ja kirjallinen viestintä, mukaan lukien viestintä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
- Vahvat vuorovaikutus-, neuvottelu-, suhteiden rakentamis- ja riskienhallintataidot.
- Lääketieteen tai hoitoalueiden sekä lääketieteellisen terminologian perusteiden tuntemus.
- Organisoinnin, suunnittelun ja paikallisten terveydenhuoltojärjestelmien perusteiden tuntemus.
- Kyky työskennellä matriisiorganisaatiossa.
- Kyky kartuttaa ja ylläpitää GCP:n ja sovellettavien vakiotoimintamenettelyjen tuntemusta.
- Satunnaista ajamista tutkimuspaikoille ja mahdollisesti satunnaista matkustamista.
- Kandidaatin tutkinto katsotaan eduksi.
Edut
- Täysin etätyömahdollisuus.
- Kokoaikainen työsuhde.
- Tavanomainen maanantaista perjantaihin työskentelyaikataulu.