Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Coordinatore/trice di sperimentazioni cliniche II – da remoto in Carolina del Nord
Coordina da remoto dalla Carolina del Nord sperimentazioni cliniche farmaceutiche e biotecnologiche, supportando l’attivazione dei centri, la documentazione normativa, le revisioni eTMF, la fattibilità e le attività degli studi.
Descrizione
- Coordina le attività assegnate delle sperimentazioni cliniche in linea con la matrice delle attività.
- Esamina i fascicoli di dipartimento, interni, nazionali e degli sperimentatori, e documenta i risultati.
- Consegna il lavoro assegnato nei tempi previsti, entro il budget e secondo gli standard di qualità; segnala i rischi ai responsabili di progetto e al responsabile diretto.
- Elabora i documenti eTMF dei clienti, svolge revisioni eTMF, distribuisce invii e comunicazioni e riferisce ai team interni.
- Esamina e monitora i documenti normativi locali.
- Analizza e riconcilia le metriche e i risultati dello studio e aiuta a risolvere i problemi relativi alla documentazione dei centri.
- Mantiene aggiornati i registri dei fornitori e dello stato degli studi nei database.
- Coordina, raccoglie e distribuisce i materiali dell’Investigator Site File e del raccoglitore della farmacia, oltre alle forniture non cliniche dello studio.
- Supporta i materiali di traduzione specifici dello studio e ne verifica la qualità.
- Fornisce supporto tecnico e amministrativo ai progetti dei dipartimenti interni e ai membri del team.
- Si mantiene aggiornato/a su SOP, direttive dei clienti e indicazioni normative.
- Mantiene i registri degli studi, gli elenchi dei team, i requisiti di formazione, gli accessi ai sistemi, i piani delle attività e i calendari eTMF.
- Fornisce supporto ai sistemi Activate ed eTMF e, se necessario, alle attività di monitoraggio basato sul rischio.
- Invia documenti ai clienti e ai comitati etici centralizzati (IRB o IEC).
- Partecipa alle riunioni di avvio degli studi, prende appunti e aiuta a organizzare riunioni e preparare verbali.
- Coordina i dipartimenti interni per mantenere l’avvio dei centri in linea con il percorso critico di attivazione.
- Aiuta a preparare i pacchetti per la revisione della conformità normativa e le sottomissioni.
- Raccoglie i documenti per la selezione dei centri e crea elenchi di centri tramite ricerche interne ed esterne.
- Mantiene aggiornati nei sistemi aziendali i recapiti degli sperimentatori e del personale dei centri.
- Compila i Site Interest Plan nel CTMS e registra le comunicazioni con i centri e le risposte ai questionari.
- Verifica che i dati dei questionari siano logici, completi e pertinenti.
- Collabora con i colleghi e il personale clinico su problemi dei centri, rischi, scadenze e piani di follow-up.
- Fornisce indicazioni sulla capacità e sull’esperienza dei centri locali, supporta la classificazione dei centri per livello e ne raccomanda di aggiuntivi.
- Intervista medici e personale dei centri per raccogliere contributi sul protocollo utili a ottimizzare le sperimentazioni.
- Collabora con Global Investigator Services per risolvere le richieste degli sperimentatori e mantenere i dati di account e contatto.
- Contribuisce ai processi globali di fattibilità strategica e alla condivisione delle migliori pratiche.
- Forma i nuovi membri del team e supporta il miglioramento dei processi dipartimentali.
Requisiti
- Diploma di scuola secondaria superiore o equivalente, oltre a una qualifica accademica o professionale pertinente.
- Almeno due anni di esperienza comparabile che dimostrino le conoscenze e le competenze necessarie per il ruolo.
- Può essere considerata una preparazione equivalente ottenuta combinando formazione pertinente, addestramento o esperienza direttamente correlata.
- Capacità di lavorare in autonomia e in team.
- Ottime capacità organizzative e attenzione ai dettagli, con la capacità di gestire più attività in modo efficiente.
- Capacità di valutare l’accuratezza e l’efficienza dei dati e dei sistemi specifici del progetto.
- Forte orientamento al cliente.
- Flessibilità nell’adattarsi ai cambiamenti delle tempistiche di progetto.
- Conoscenza operativa delle normative nazionali applicabili, delle Good Clinical Practice ICH e delle SOP e WPD dell’organizzazione o del cliente.
- Ottima conoscenza dell’inglese e della grammatica, oltre alla lingua locale quando necessario.
- Buone capacità di presentazione.
- Padronanza di Microsoft Word, Excel e PowerPoint e capacità di apprendere l’uso di sistemi di database per sperimentazioni cliniche.
- Capacità di completare con successo il programma di formazione clinica dell’organizzazione.
- Efficaci capacità di comunicazione scritta e orale, anche con il personale medico.
- Spiccate capacità interpersonali, di negoziazione, creazione di relazioni e gestione dei rischi.
- Conoscenza di base degli ambiti medici o terapeutici e della terminologia medica.
- Conoscenza di base di organizzazione, pianificazione e sistemi sanitari locali.
- Capacità di lavorare in un ambiente a matrice.
- Capacità di sviluppare e mantenere conoscenze di GCP e delle SOP applicabili.
- Disponibilità a recarsi occasionalmente in auto presso i centri e possibilità di trasferte occasionali.
- Laurea triennale preferenziale.
Benefit
- Modalità di lavoro interamente da remoto.
- Impiego a tempo pieno.
- Orario standard dal lunedì al venerdì.