Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
臨床試験コーディネーター II（リモート勤務・ノースカロライナ州）
ノースカロライナ州からリモートで製薬・バイオテクノロジー分野の臨床試験を調整し、施設立ち上げ、規制関連記録、eTMF レビューを支援します。 実施可能性評価や試験運営にも携わります。
仕事内容
- タスクマトリックスに沿って、割り当てられた臨床試験業務を調整する。
- 部門、社内、国、治験責任医師に関するファイルを確認し、所見を記録する。
- 割り当てられた業務を期限内かつ予算内で品質基準に従って遂行し、リスクをプロジェクトリードおよび直属のマネージャーに報告する。
- クライアントの eTMF 文書を処理し、eTMF レビューを実施し、郵送物や連絡事項を配布して社内チームに報告する。
- 各国の規制関連文書を確認し、進捗を追跡する。
- 試験指標と所見を分析・照合し、施設文書に関する問題の解決を支援する。
- データベースでベンダー追跡表と試験状況の記録を管理する。
- 治験責任医師ファイルおよび薬局バインダーの資料と、非臨床試験用物品の調整、取りまとめ、配布を行う。
- 試験固有の翻訳資料を支援し、翻訳品質を確認する。
- 社内部門やチームメンバーに技術面および事務面でのプロジェクト支援を提供する。
- SOP、クライアントの指示、規制ガイダンスに関する最新情報を把握する。
- 試験記録、チームリスト、研修要件、システムアクセス、活動計画、eTMF スケジュールを管理する。
- Activate および eTMF システムを支援し、必要に応じてリスクベースドモニタリング業務を支援する。
- クライアントおよび中央審査 IRB または IEC に文書を送付する。
- 試験開始会議に出席して議事を記録し、会議の手配や議事録の作成を支援する。
- 社内部門間を調整し、施設の立ち上げを施設アクティベーションのクリティカルパスに沿って進める。
- 規制遵守レビュー用資料や申請書類の準備を支援する。
- 施設選定用文書を収集し、社内外の調査を通じて施設リストを作成する。
- 社内システムに登録された治験責任医師および施設スタッフの連絡先情報を最新の状態に保つ。
- CTMS で施設関心計画を完成させ、施設との連絡内容やアンケート回答を記録する。
- アンケートデータについて、回答の論理性、網羅性、関連性を確認する。
- チームメンバーや臨床スタッフと協力し、施設の問題、リスク、期限、フォローアップ計画に対応する。
- 地域内の施設の対応能力や経験について助言し、施設の層別化を支援するとともに追加施設を推薦する。
- 医師や施設担当者にインタビューし、試験最適化に向けたプロトコルレベルの意見を収集する。
- グローバル治験責任医師サービス部門と連携して治験責任医師からの問い合わせを解決し、アカウントと連絡先情報を管理する。
- グローバルな戦略的実施可能性評価プロセスに貢献し、ベストプラクティスを共有する。
- 新しいチームメンバーをトレーニングし、部門の業務プロセス改善を支援する。
応募要件
- 高校卒業資格または同等の資格に加え、関連する学歴または職業資格を有すること。
- 職務に必要な知識とスキルを示す、同等の業務経験が2年以上あること。
- 関連する教育、研修、または直接関連する業務経験の組み合わせによる同等の準備も考慮される場合がある。
- 自立して業務を進めるとともに、チームの一員として働けること。
- 優れた組織力と細部への注意力を持ち、複数の業務を効率よく管理できること。
- プロジェクト固有のデータやシステムの正確性と効率性を評価できること。
- 高い顧客志向を備えていること。
- 変化するプロジェクトのスケジュールに柔軟に対応できること。
- 適用される各国の規制、ICH-GCP、組織またはクライアントの SOP および WPD に関する実務知識があること。
- 優れた英語力と文法力を備え、必要に応じて現地語に堪能であること。
- 優れたプレゼンテーション能力があること。
- Microsoft Word、Excel、PowerPoint を使いこなし、臨床試験データベースシステムを習得できること。
- 組織の臨床研修プログラムを問題なく修了できること。
- 医療従事者との連絡を含む、効果的な口頭および書面でのコミュニケーション能力があること。
- 優れた対人関係、交渉、関係構築、リスク管理のスキルがあること。
- 医学または治療領域、および医学用語に関する基礎知識があること。
- 組織運営、計画立案、地域の医療制度に関する基礎知識があること。
- マトリックス型の環境で業務を遂行できること。
- GCP および適用される SOP に関する知識を習得し、維持できること。
- 施設への訪問のため、時折運転が必要となり、出張が発生する場合がある。
- 学士号を有する方が望ましい。
福利厚生
- 完全リモート勤務。
- フルタイム雇用。
- 標準的な月曜日から金曜日までの勤務スケジュール。