Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Koordinátor klinických studií II — práce na dálku, Severní Karolína
Vzdálená koordinace klinických studií ve farmaceutickém a biotechnologickém odvětví ze Severní Karolíny. Podpora aktivace center, regulační dokumentace, kontrol eTMF, hodnocení proveditelnosti a provozu studií.
Popis
- Koordinovat přidělené činnosti klinických studií v souladu s maticí úkolů.
- Kontrolovat dokumentaci oddělení, interní, národní a dokumentaci zkoušejícího a zaznamenávat zjištění.
- Plnit přidělené úkoly včas, v rámci rozpočtu a podle standardů kvality; upozorňovat vedoucí projektů a přímého nadřízeného na rizika.
- Zpracovávat klientské dokumenty v eTMF, provádět kontroly eTMF, distribuovat korespondenci a sdělení a podávat zprávy interním týmům.
- Kontrolovat a sledovat místní regulační dokumenty.
- Analyzovat a slaďovat ukazatele a zjištění studie a pomáhat řešit problémy s dokumentací center.
- Vést přehledy dodavatelů a záznamy o stavu studie v databázích.
- Koordinovat, sestavovat a distribuovat materiály Investigator Site File a lékárenské dokumentace spolu s neklinickými studijními potřebami.
- Podporovat přípravu překladových materiálů pro konkrétní studii a kontrolovat kvalitu překladů.
- Poskytovat interním oddělením a členům týmu technickou a administrativní podporu projektů.
- Sledovat aktuální SOP, pokyny klientů a regulační doporučení.
- Vést záznamy o studii, seznamy týmu, požadavky na školení, přístupy do systémů, plány činností a harmonogramy eTMF.
- Podporovat systémy Activate a eTMF a podle potřeby činnosti monitorování založeného na rizicích.
- Zasílat dokumenty klientům a centralizovaným institucionálním kontrolním komisím (IRB) nebo etickým komisím (IEC).
- Účastnit se zahajovacích schůzek studie, pořizovat poznámky, pomáhat s organizací schůzek a přípravou zápisů.
- Koordinovat spolupráci interních oddělení, aby zahájení činnosti center odpovídalo kritické cestě aktivace.
- Pomáhat připravovat balíčky pro kontrolu regulační shody a podání.
- Shromažďovat dokumenty pro výběr center a sestavovat seznamy center na základě interního a externího průzkumu.
- Udržovat aktuální kontaktní údaje zkoušejících a pracovníků center v systémech společnosti.
- Vyplňovat plány zájmu center (Site Interest Plans) v CTMS a zaznamenávat komunikaci s centry a odpovědi z průzkumů.
- Kontrolovat, zda jsou data z průzkumů logická, úplná a relevantní.
- Spolupracovat s kolegy a klinickými pracovníky při řešení problémů center, rizik, termínů a plánů následných kroků.
- Poskytovat doporučení ohledně místních kapacit a zkušeností center, podporovat jejich kategorizaci a doporučovat další centra.
- Vést rozhovory s lékaři a pracovníky center za účelem získání podnětů k protokolu pro optimalizaci studie.
- Spolupracovat s Global Investigator Services při řešení dotazů zkoušejících a udržování aktuálních údajů o účtech a kontaktech.
- Podílet se na globálních strategických procesech hodnocení proveditelnosti a sdílení osvědčených postupů.
- Školit nové členy týmu a podporovat zlepšování procesů oddělení.
Požadavky
- Středoškolské vzdělání nebo jeho ekvivalent a odpovídající akademická či odborná kvalifikace.
- Nejméně dva roky srovnatelné praxe prokazující znalosti a dovednosti potřebné pro tuto pozici.
- Lze zvážit rovnocennou přípravu získanou kombinací relevantního vzdělání, školení nebo přímo související praxe.
- Schopnost pracovat samostatně i jako součást týmu.
- Dobré organizační schopnosti a smysl pro detail, schopnost efektivně řídit více úkolů.
- Schopnost posoudit přesnost a efektivitu dat a systémů konkrétního projektu.
- Silná orientace na zákazníka.
- Flexibilita a schopnost přizpůsobit se změnám harmonogramu projektu.
- Pracovní znalost platných národních předpisů, správné klinické praxe ICH a SOP a WPD organizace nebo klienta.
- Výborná znalost angličtiny a gramatiky, podle potřeby také místního jazyka.
- Dobré prezentační dovednosti.
- Znalost Microsoft Word, Excel a PowerPoint a schopnost osvojit si databázové systémy klinických studií.
- Schopnost úspěšně absolvovat klinický školicí program organizace.
- Efektivní ústní i písemná komunikace včetně komunikace se zdravotnickými pracovníky.
- Výrazné mezilidské, vyjednávací a vztahové dovednosti a schopnost řídit rizika.
- Základní znalost zdravotnických či terapeutických oborů a lékařské terminologie.
- Základní znalost organizace, plánování a místních zdravotnických systémů.
- Schopnost pracovat v maticovém prostředí.
- Schopnost rozvíjet a udržovat znalosti GCP a platných SOP.
- Příležitostně může být nutné řídit na pracoviště a případně občas cestovat.
- Výhodou je bakalářský titul.
Benefity
- Plně vzdálená práce.
- Práce na plný úvazek.
- Standardní pracovní doba od pondělí do pátku.