Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Koordinátor klinických skúšaní II – práca na diaľku v Severnej Karolíne
Koordinujte klinické skúšania vo farmaceutickom a biotechnologickom odvetví na diaľku zo Severnej Karolíny. Podporujte aktiváciu pracovísk, regulačnú dokumentáciu, kontrolu eTMF, posudzovanie uskutočniteľnosti a priebeh štúdií.
Popis
- Koordinujte pridelené činnosti klinických skúšaní v súlade s maticou úloh.
- Kontrolujte dokumentáciu oddelenia, internú, národnú a dokumentáciu skúšajúceho a zaznamenávajte zistenia.
- Odovzdávajte pridelenú prácu načas, v rámci rozpočtu a podľa štandardov kvality; upozorňujte vedúcich projektov a nadriadeného na riziká.
- Spracúvajte dokumenty klienta v eTMF, vykonávajte kontroly eTMF, distribuujte zásielky a komunikáciu a podávajte správy interným tímom.
- Kontrolujte a sledujte miestne regulačné dokumenty.
- Analyzujte a zosúlaďujte ukazovatele a zistenia štúdie a pomáhajte riešiť problémy s dokumentáciou pracovísk.
- Udržiavajte evidenciu dodávateľov a záznamy o stave štúdie v databázach.
- Koordinujte, zostavujte a distribuujte materiály do zložky pracoviska skúšajúceho a lekárenského zakladača spolu s neklinickými študijnými pomôckami.
- Podporujte prípravu prekladových materiálov špecifických pre štúdiu a kontrolujte kvalitu prekladov.
- Poskytujte technickú a administratívnu podporu projektov interným oddeleniam a členom tímu.
- Sledujte aktuálne štandardné operačné postupy (SOP), pokyny klientov a regulačné usmernenia.
- Udržiavajte záznamy o štúdii, zoznamy tímov, požiadavky na školenia, prístup do systémov, plány činností a harmonogramy eTMF.
- Podporujte systémy Activate a eTMF a podľa potreby aj činnosti monitorovania založeného na riziku.
- Zasielajte dokumenty klientom a centralizovaným etickým komisiám IRB alebo IEC.
- Zúčastňujte sa úvodných stretnutí k štúdii, robte si poznámky a pomáhajte organizovať stretnutia a pripravovať zápisnice.
- Koordinujte činnosti naprieč internými oddeleniami, aby príprava pracovísk na začatie štúdie zodpovedala kritickej ceste aktivácie pracoviska.
- Pomáhajte pripravovať dokumentačné balíky na kontrolu súladu s regulačnými požiadavkami a podania.
- Zhromažďujte dokumenty na výber pracovísk a zostavujte zoznamy pracovísk na základe interného a externého prieskumu.
- Udržiavajte aktuálne kontaktné údaje skúšajúcich a pracovníkov pracovísk v podnikových systémoch.
- Vyplňujte plány záujmu pracovísk v CTMS a zaznamenávajte komunikáciu s pracoviskami a odpovede z prieskumov.
- Kontrolujte, či sú údaje z prieskumov logické, úplné a relevantné.
- Spolupracujte s kolegami a klinickými pracovníkmi pri riešení problémov a rizík pracovísk, termínov a plánov následných krokov.
- Poskytujte poradenstvo o kapacitách a skúsenostiach miestnych pracovísk, podporujte ich kategorizáciu a odporúčajte ďalšie pracoviská.
- Vykonávajte rozhovory s lekármi a pracovníkmi pracovísk s cieľom získať podklady k protokolu na optimalizáciu skúšania.
- Spolupracujte s oddelením Global Investigator Services pri riešení otázok skúšajúcich a udržiavaní údajov o účtoch a kontaktoch.
- Prispievajte ku globálnym procesom strategického posudzovania uskutočniteľnosti a zdieľaniu osvedčených postupov.
- Zaškoľujte nových členov tímu a podporujte zlepšovanie procesov oddelenia.
Požiadavky
- Stredoškolské vzdelanie alebo ekvivalent a príslušná akademická alebo odborná kvalifikácia.
- Aspoň dva roky porovnateľných skúseností preukazujúcich znalosti a zručnosti potrebné pre túto pozíciu.
- Možno zohľadniť aj rovnocennú prípravu získanú kombináciou relevantného vzdelania, školení alebo priamo súvisiacich skúseností.
- Schopnosť pracovať samostatne aj ako súčasť tímu.
- Výborné organizačné schopnosti a dôraz na detail, ako aj schopnosť efektívne riadiť viacero úloh.
- Schopnosť posúdiť presnosť a efektívnosť údajov a systémov špecifických pre projekt.
- Silná orientácia na zákazníka.
- Flexibilita a schopnosť prispôsobiť sa zmenám v časovom harmonograme projektu.
- Pracovná znalosť príslušných vnútroštátnych predpisov, správnej klinickej praxe ICH a štandardných operačných postupov a pracovných postupov organizácie alebo klienta.
- Výborná znalosť angličtiny a gramatiky; podľa potreby aj znalosť miestneho jazyka.
- Dobré prezentačné zručnosti.
- Znalosť programov Microsoft Word, Excel a PowerPoint a schopnosť osvojiť si systémy klinických databáz.
- Schopnosť úspešne absolvovať klinický školiaci program organizácie.
- Efektívna ústna a písomná komunikácia vrátane komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
- Výrazné interpersonálne, vyjednávacie a vzťahové zručnosti a schopnosť riadiť riziká.
- Základné znalosti medicínskych alebo terapeutických oblastí a lekárskej terminológie.
- Základné znalosti organizácie, plánovania a miestnych zdravotníckych systémov.
- Schopnosť pracovať v maticovom prostredí.
- Schopnosť rozvíjať a udržiavať znalosti správnej klinickej praxe (GCP) a príslušných štandardných operačných postupov.
- Občasné jazdy na pracoviská a prípadné príležitostné cestovanie.
- Preferuje sa bakalársky titul.
Benefity
- Plne vzdialená forma práce.
- Pracovný pomer na plný úväzok.
- Štandardný pracovný rozvrh od pondelka do piatka.