
Thermo Fisher Scientific فناوریها، محصولات آزمایشگاهی و خدمات دارویی را توسعه میدهد و ارائه میکند تا از پژوهشهای علمی و مراقبتهای بهداشتی پشتیبانی کند. فعالیتهای این شرکت حوزههایی مانند پژوهش در علوم زیستی، حل مسائل تحلیلی، بهرهوری آزمایشگاه، تشخیص و توسعه و تولید درمانها را دربرمیگیرد. این شرکت از طریق تیمی جهانی و مجموعهای از برندها از جمله Thermo Scientific، Applied Biosystems، Invitrogen، Fisher Scientific، Unity Lab Services، Patheon و PPD به مشتریان خود خدمترسانی میکند. فرصتهای شغلی آن شامل فعالیتهای علمی، بهداشتی، تولیدی، لجستیکی و خدماتیِ مرتبط با این محصولات و خدمات است.
هماهنگکننده کارآزمایی بالینی از راه دور II – کارولینای شمالی
کارآزماییهای بالینی دارویی و زیستفناوری را از راه دور و از کارولینای شمالی هماهنگ کنید. در راهاندازی مراکز، سوابق مقرراتی، بررسی eTMF، ارزیابی امکانپذیری و عملیات مطالعه پشتیبانی کنید.
توضیحات
- فعالیتهای کارآزمایی بالینی محولشده را مطابق ماتریس وظایف هماهنگ کنید.
- پروندههای بخش، داخلی، کشوری و پژوهشگران را بررسی و یافتهها را ثبت کنید.
- کارهای محولشده را بهموقع، در چارچوب بودجه و مطابق استانداردهای کیفی انجام دهید؛ خطرها را به سرپرستان پروژه و مدیر مستقیم اطلاع دهید.
- اسناد eTMF مشتری را پردازش کنید، بررسیهای eTMF انجام دهید، مکاتبات و پیامها را توزیع کنید و به تیمهای داخلی گزارش دهید.
- اسناد مقرراتی محلی را بررسی و پیگیری کنید.
- شاخصها و یافتههای مطالعه را تحلیل و تطبیق دهید و به رفع مشکلات مستندات مرکز کمک کنید.
- ردیابهای تأمینکنندگان و سوابق وضعیت مطالعه را در پایگاههای داده نگهداری کنید.
- مواد پرونده مرکز پژوهشگر و زونکن داروخانه، و همچنین ملزومات غیربالینی مطالعه را هماهنگ، گردآوری و توزیع کنید.
- در تهیه مواد ترجمهشده ویژه مطالعه کمک کنید و کیفیت ترجمه را بررسی کنید.
- به بخشهای داخلی و اعضای تیم، پشتیبانی فنی و اداری پروژه ارائه دهید.
- از دستورالعملهای اجرایی استاندارد، رهنمودهای مشتری و راهنماییهای مقرراتی بهروز بمانید.
- سوابق مطالعه، فهرست تیم، الزامات آموزشی، دسترسی به سامانهها، برنامههای فعالیت و زمانبندی eTMF را نگهداری کنید.
- از سامانههای Activate و eTMF پشتیبانی کنید و در صورت نیاز در فعالیتهای پایش مبتنی بر ریسک مشارکت داشته باشید.
- اسناد را برای مشتریان و هیئتهای متمرکز IRB یا IEC ارسال کنید.
- در جلسههای آغاز مطالعه شرکت کنید، یادداشت بردارید و برای هماهنگی جلسهها و تهیه صورتجلسه کمک کنید.
- میان بخشهای داخلی هماهنگی کنید تا شروع به کار مرکز با مسیر بحرانی فعالسازی آن همسو بماند.
- در آمادهسازی بستههای بررسی انطباق مقرراتی و مدارک ارسالی کمک کنید.
- اسناد انتخاب مرکز را گردآوری و با پژوهش داخلی و خارجی فهرست مراکز را تهیه کنید.
- اطلاعات تماس پژوهشگران و کارکنان مراکز را در سامانههای شرکت بهروز نگه دارید.
- برنامههای علاقهمندی مرکز را در CTMS تکمیل کنید و ارتباطات با مراکز و پاسخهای نظرسنجی را ثبت کنید.
- منطقی، کامل و مرتبط بودن پاسخهای دادههای نظرسنجی را بررسی کنید.
- برای رسیدگی به مسائل مراکز، خطرها، مهلتها و برنامههای پیگیری با همکاران و کارکنان بالینی همکاری کنید.
- درباره ظرفیت و تجربه مراکز محلی مشاوره دهید، در رتبهبندی مراکز کمک کنید و مراکز بیشتری پیشنهاد دهید.
- برای دریافت دیدگاههای مرتبط با پروتکل و بهینهسازی کارآزمایی، با پزشکان و کارکنان مراکز مصاحبه کنید.
- برای پاسخگویی به پرسشهای پژوهشگران و نگهداری جزئیات حساب و اطلاعات تماس با Global Investigator Services همکاری کنید.
- در فرایندهای جهانی ارزیابی راهبردی امکانپذیری و بهاشتراکگذاری بهترین روشها مشارکت کنید.
- به اعضای تازهوارد تیم آموزش دهید و از بهبود فرایندهای بخش پشتیبانی کنید.
شرایط لازم
- مدرک دیپلم دبیرستان یا معادل آن، بهعلاوه یک صلاحیت تحصیلی یا حرفهای مرتبط.
- حداقل دو سال تجربه مشابه که دانش و مهارتهای لازم برای این نقش را نشان دهد.
- آمادگی معادل که از ترکیب تحصیلات، آموزش یا تجربه مستقیم مرتبط به دست آمده باشد نیز ممکن است بررسی شود.
- توانایی کار مستقل و همکاری بهعنوان عضوی از تیم.
- مهارت سازماندهی قوی و توجه به جزئیات، همراه با توانایی مدیریت کارآمد چندین وظیفه.
- توانایی ارزیابی دقت و کارایی دادهها و سامانههای ویژه پروژه.
- تمرکز قوی بر مشتری.
- انعطافپذیری برای سازگاری با تغییر زمانبندی پروژه.
- آشنایی کاربردی با مقررات کشورهای مربوط، ICH Good Clinical Practice و دستورالعملهای اجرایی استاندارد و WPDهای سازمان یا مشتری.
- مهارت عالی در زبان انگلیسی و دستور زبان، و تسلط به زبان محلی در صورت نیاز.
- مهارت خوب در ارائه.
- تسلط به Microsoft Word، Excel و PowerPoint و توانایی یادگیری سامانههای پایگاه داده کارآزمایی بالینی.
- توانایی گذراندن موفق برنامه آموزشی بالینی سازمان.
- ارتباط مؤثر گفتاری و نوشتاری، از جمله ارتباط با کارکنان پزشکی.
- مهارتهای قوی در تعامل بینفردی، مذاکره، ایجاد رابطه و مدیریت ریسک.
- آشنایی پایه با حوزههای پزشکی یا درمانی و اصطلاحات پزشکی.
- آشنایی پایه با سازماندهی، برنامهریزی و سامانههای سلامت محلی.
- توانایی کار در محیط ماتریسی.
- توانایی کسب و حفظ دانش GCP و دستورالعملهای اجرایی استاندارد مربوطه.
- توانایی رانندگی گاهبهگاه تا مراکز و سفرهای احتمالی گاهبهگاه.
- مدرک کارشناسی ترجیح داده میشود.
مزایا
- امکان کار کاملاً از راه دور.
- استخدام تماموقت.
- برنامه کاری معمول از دوشنبه تا جمعه.