Edwards Lifesciences ontwikkelt patiëntgerichte medische technologieën voor cardiovasculaire zorg. Het portfolio omvat transkatheterhartkleppen, chirurgische klepoplossingen, therapieën voor de mitralis- en tricuspidalisklep en systemen voor kritieke zorg voor hemodynamische, externe en voorspellende monitoring. Het bedrijf doet ook klinisch onderzoek en ondersteunt innovatie in de gezondheidszorg om de behandelresultaten voor mensen met hart- en vaatziekten te verbeteren. De functies kunnen betrekking hebben op medische technologie, klinisch onderzoek, engineering, intensieve zorg en aanverwante bedrijfsfuncties.
Senior specialist medisch schrijven – op afstand in Mississippi
Leid activiteiten op het gebied van medisch schrijven voor klinisch bewijs en regelgevende indieningen ter ondersteuning van de transkatheterhartkleptechnologieën van Edwards Lifesciences. Beheer literatuuronderzoeken, complexe opleveringen en de samenwerking tussen klinische, regelgevende en bedrijfsteams.
Verenigde Staten
Mississippi$ 108.000 – $ 153.000 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsContentschrijverBeschrijving
- Stel complexe medische documenten en opleveringen op en draag bij aan projectspecifieke sjablonen.
- Leid de onderhandelingen over opleveringen en tijdlijnen en los problemen met multifunctionele belanghebbenden op.
- Plan en voer literatuurzoektochten en -beoordelingen uit, houd ondersteunende documentatie bij en stel literatuursamenvattingen op.
- Vertegenwoordig het team voor medisch schrijven in vergaderingen over rapportageplannen en regelgevende indieningen voor klinische onderzoeken in de Verenigde Staten, de Europese Unie en andere internationale markten.
- Leid of ondersteun complexe multifunctionele werkzaamheden, waaronder beoordelingen van risicobeheer, gebruiksaanwijzingen en samenvattingen van veiligheid en klinische prestaties.
- Begeleid, train en coach medisch schrijvers met minder ervaring.
- Beveel voortdurende verbeteringen van processen voor medisch schrijven aan en help deze implementeren.
- Fungeer als belangrijkste contactpersoon voor projecten op het gebied van medisch schrijven en coördineer interne en externe tijdlijnen met Edwards-teams en klanten.
Vereisten
- Bachelordiploma in een verwant vakgebied plus vijf jaar ervaring met medisch schrijven, of gelijkwaardige werkervaring volgens de criteria van Edwards.
- Ervaring met het ontwikkelen van klinische evaluatierapporten volgens MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 en/of de Verordening medische hulpmiddelen van de Europese Unie.
- Gevorderde vaardigheid in Microsoft Word, Excel en PowerPoint.
- Ervaring met publicatiebeheersoftware zoals EndNote en onderzoeksdatabases zoals PubMed.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden, waaronder klantonderhandelingen en relatiebeheer.
- Sterke vaardigheden op het gebied van probleemoplossing, organisatie, analyse en kritisch denken.
- Uitgebreid begrip van het beleid, de procedures en richtlijnen voor wetenschappelijke inhoud en medisch schrijven.
- Aantoonbare leiderschapsvaardigheden en het vermogen om verandering te beïnvloeden.
- Uitzonderlijke aandacht voor detail.
- Professionele communicatievaardigheden op alle niveaus van de organisatie.
- Vermogen om concurrerende prioriteiten te beheren in een dynamische werkomgeving.
- Vermogen om samen te werken binnen teams, waaronder interdepartementale groepen en projectcontactpersonen die de organisatie vertegenwoordigen.
Voordelen
- Concurrerende salarisvoorwaarden.
- Prestatiegerichte stimuleringsmogelijkheden.
- Een uitgebreid arbeidsvoorwaardenpakket dat is ontworpen om de uiteenlopende behoeften van medewerkers en hun gezinnen te ondersteunen.