Edwards Lifesciencesは、患者中心の心血管医療技術を開発しています。製品ポートフォリオには、経カテーテル心臓弁、外科用弁ソリューション、僧帽弁および三尖弁治療、血行動態・遠隔・予測モニタリング向けのクリティカルケアシステムが含まれます。また、臨床研究を行い、心血管疾患を抱える人々の治療成果の向上を目指す医療イノベーションを支援しています。採用職種は、医療技術、臨床研究、エンジニアリング、クリティカルケア、関連するコーポレート部門などに及ぶ可能性があります。
シニアメディカルライティングスペシャリスト——ミシシッピ州リモート勤務
臨床エビデンスおよび規制当局への申請に関するメディカルライティング業務を主導し、エドワーズライフサイエンスの経カテーテル心臓弁技術を支援します。 文献レビューや複雑な成果物を管理し、臨床、規制、ビジネスの各チームと連携します。
仕事内容
- 複雑なメディカルライティング文書と成果物を作成し、プロジェクト固有のテンプレート作成にも貢献する。
- 成果物とスケジュールに関する交渉を主導し、部門横断的な関係者との問題を解決する。
- 文献検索とレビューを計画・実施し、関連資料を管理するとともに、文献概要を作成する。
- 米国、欧州連合およびその他の国際市場における臨床試験の報告計画と規制当局への申請を扱う会議に、メディカルライティングチームを代表して参加する。
- リスク管理レビュー、使用説明書、安全性および臨床性能の概要文書など、複雑な部門横断業務を主導または支援する。
- 経験の浅いメディカルライターを指導、教育、育成する。
- メディカルライティングのプロセスを継続的に改善するための提案と実施支援を行う。
- メディカルライティングプロジェクトの主要な窓口となり、エドワーズのチームおよびクライアントと社内外のスケジュールを調整する。
応募要件
- 関連分野の学士号と5年のメディカルライティング経験、またはエドワーズの基準に基づく同等の実務経験。
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4および／または欧州連合医療機器規則に基づく臨床評価報告書の作成経験。
- Microsoft Word、Excel、PowerPointを高度に使いこなせること。
- EndNoteなどの出版物管理ソフトウェアおよびPubMedなどの研究データベースの使用経験。
- 顧客との交渉および関係管理を含む、優れた文書・口頭コミュニケーション能力。
- 優れた問題解決力、組織力、分析力、批判的思考力。
- 科学的コンテンツとメディカルライティングを規定する方針、手順、ガイドラインに関する包括的な理解。
- リーダーシップを発揮し、変革に影響を与えた実績。
- 卓越した細部への注意力。
- 組織内のあらゆる階層と円滑にコミュニケーションできる専門的な能力。
- ペースの速い環境で、競合する優先事項を管理できること。
- 部門間グループや組織を代表するプロジェクト担当者を含むチームで協働できること。
福利厚生
- 競争力のある給与。
- 業績に基づくインセンティブの機会。
- 従業員とその家族の多様なニーズを支援するよう設計された幅広い福利厚生制度。