חברת Edwards Lifesciences מפתחת טכנולוגיות רפואיות המתמקדות במטופלים לצורך טיפול במחלות לב וכלי דם. סל המוצרים שלה כולל מסתמי לב המושתלים בצנתור, פתרונות למסתמי לב בניתוח, טיפולים במסתם המיטרלי ובמסתם התלת-צניפי, וכן מערכות לטיפול נמרץ לניטור המודינמי, מרחוק וחיזוי. החברה עוסקת גם במחקר קליני ותומכת בחדשנות בתחום הבריאות, במטרה לשפר את התוצאות עבור אנשים החיים עם מחלות לב וכלי דם. הגיוס עשוי להקיף תחומים כמו טכנולוגיה רפואית, מחקר קליני, הנדסה, טיפול נמרץ ותפקידים תאגידיים קשורים.
מומחה בכיר לכתיבה רפואית — עבודה מרחוק במיסיסיפי
הובלת פעילויות כתיבה רפואית עבור ראיות קליניות והגשות רגולטוריות התומכות בטכנולוגיות מסתמי הלב בצנתור של Edwards Lifesciences. ניהול סקירות ספרות, תוצרים מורכבים ושיתוף פעולה בין צוותים קליניים, רגולטוריים ועסקיים.
תיאור
- הכנת מסמכים ותוצרים מורכבים של כתיבה רפואית, תוך תרומה לתבניות ייעודיות לפרויקטים.
- הובלת משא ומתן על תוצרים ולוחות זמנים תוך פתרון בעיות עם בעלי עניין מתפקידים שונים.
- תכנון וביצוע חיפושי ספרות וסקירות ספרות, שמירה על תיעוד תומך והפקת סיכומי ספרות.
- ייצוג צוות הכתיבה הרפואית בישיבות העוסקות בתוכניות דיווח ובהגשות רגולטוריות למחקרים קליניים בארצות הברית, באיחוד האירופי ובשווקים בינלאומיים נוספים.
- הובלה או תמיכה בעבודה מורכבת ורב-תחומית, לרבות סקירות ניהול סיכונים, הוראות שימוש ומסמכי סיכום של בטיחות וביצועים קליניים.
- הנחיה, הכשרה וחניכה של כותבים רפואיים בעלי פחות ניסיון.
- המלצה על שיפורים מתמשכים בתהליכי הכתיבה הרפואית וסיוע ביישומם.
- שמשות כאיש הקשר המרכזי לפרויקטים של כתיבה רפואית ותיאום לוחות זמנים פנימיים וחיצוניים עם צוותי Edwards ועם לקוחות.
דרישות
- תואר ראשון בתחום רלוונטי וחמש שנות ניסיון בכתיבה רפואית, או ניסיון עבודה שווה ערך בהתאם לקריטריונים של Edwards.
- ניסיון בפיתוח דוחות הערכה קליניים בהתאם ל-MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 ו/או לתקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי.
- שליטה מתקדמת ב-Microsoft Word, Excel ו-PowerPoint.
- ניסיון בשימוש בתוכנות לניהול פרסומים כגון EndNote ובמאגרי מחקר כגון PubMed.
- כישורי תקשורת חזקים בכתב ובעל פה, לרבות משא ומתן עם לקוחות וניהול קשרים.
- יכולות חזקות בפתרון בעיות, ארגון, ניתוח וחשיבה ביקורתית.
- הבנה מקיפה של המדיניות, הנהלים וההנחיות המסדירים תוכן מדעי וכתיבה רפואית.
- ניסיון מוכח בהובלה וביכולת להשפיע על שינוי.
- תשומת לב יוצאת דופן לפרטים.
- כישורי תקשורת מקצועיים מול כל הרמות הארגוניות.
- יכולת לנהל סדרי עדיפויות מתחרים בסביבה מהירה.
- יכולת לשתף פעולה בצוותים, לרבות קבוצות בין-מחלקתיות ואנשי קשר לפרויקטים המייצגים את הארגון.
הטבות
- הצעות שכר תחרותיות.
- הזדמנויות לתמריצים המבוססים על ביצועים.
- מגוון רחב של הטבות שנועדו לתמוך בצרכים המשתנים של העובדים ובני משפחותיהם.