Worldwide Clinical Trials is een wereldwijde organisatie voor contractonderzoek die farmaceutische en biotechnologiebedrijven gedurende de volledige ontwikkelingscyclus van geneesmiddelen ondersteunt. Met meer dan 30 jaar ervaring biedt het bedrijf klinische monitoring, databeheer, patiëntenwerving en regelgevingsadvies binnen therapeutische gebieden zoals oncologie, cardiologie en zeldzame ziekten. De aanpak combineert brede expertise in klinische onderzoeken met persoonlijke ondersteuning en oplossingen op maat voor complexe studies.
In-house Clinical Research Associate I – Remote in Roemenië
Ondersteunt de datakwaliteit van onderzoekslocaties, veiligheidsrapportage en regelgevende documentatie voor klinische onderzoeken. Werkt op afstand aan klinische operaties voor Worldwide Clinical Trials.
Beschrijving
- De kwaliteit van de door onderzoekslocaties aangeleverde gegevens bewaken en tijdige gegevenslevering ondersteunen
- Passende rapportage en opvolging coördineren voor veiligheidsincidenten die door personeel van onderzoekslocaties worden beheerd
- Volledige regelgevende en ethische indieningspakketten samenstellen, inclusief IRB-goedkeuring, geïnformeerde toestemming en laboratoriumcertificering
- Documentatie van onderzoekslocaties bijwerken voor opname in het Trial Master File (TMF)
- Haalbaarheidsbeoordelingen uitvoeren en potentiële onderzoekslocaties identificeren wanneer daarom wordt gevraagd
- Op afstand samenwerken met teams voor klinische operaties, sponsors en personeel van onderzoekslocaties
Vereisten
- Aantoonbaar sterke interpersoonlijke, mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden
- Vermogen om effectief deel uit te maken van een team dat op afstand werkt
- Sterke klantgerichtheid en professionele communicatie met sponsorcontacten
- Praktische kennis van Microsoft Office, CTMS- en EDC-systemen
- Een vierjarige hbo- of universitaire opleiding in de levenswetenschappen heeft de voorkeur, maar is niet verplicht
- Een tweejarige hbo-opleiding of gelijkwaardige opleiding en training, plus één jaar ervaring in klinisch onderzoek of een verwant vakgebied
- Vloeiende beheersing van het Engels en Roemeens, plus een van de volgende talen: Duits, Frans, Italiaans, Spaans of Pools
Voordelen
- Gelijke kansen op werk worden geboden zonder onderscheid op basis van ras, huidskleur, etniciteit, afkomst, religie, nationale afkomst, gender, geslacht, genderidentiteit of -expressie, seksuele geaardheid, leeftijd, staatsburgerschap, burgerlijke staat of ouderschapsstatus, handicap, militaire status of enige andere categorie die door de toepasselijke wetgeving wordt beschermd