PerkinElmerは、製薬、ヘルスケア、食品・飲料、環境分析、産業試験など幅広い分野で利用される分析・試験ソリューションを開発しています。製品ポートフォリオには、質量分析計、クロマトグラフィー装置、分光システム、実験室設備、消耗品などが含まれ、組織による材料評価、科学研究の支援、製品品質の維持、規制基準への適合に貢献しています。1938年にさかのぼる歴史を持つPerkinElmerは、食品安全、環境試験、ヘルスケア、産業品質管理などの分野で、世界各地の研究施設や企業チームと連携しています。
シニアバリデーションエンジニア III、リードエンジニア
Project Farmaのライフサイエンス分野の顧客向けに、プロトコルの実行、トラブルシューティング、技術プロジェクトの遂行を含むCQVおよびバリデーション業務を主導します。 現場でのコンプライアンス対応を支援し、顧客チーム間の調整を行います。
仕事内容
- ライフサイエンスプロジェクト全般で技術業務を担当します。
- サイトリードの指示のもと、プロトコルの作成や機器試験を含むCQV活動を実施します。
- 技術的な問題を報告し、解決を支援します。
- 顧客仕様、FDAおよびGMP要件、業界基準への準拠を徹底します。
- SOP、要求仕様書、試験プロトコル、サマリーレポートを作成します。
- GxPの実務に基づき、システムおよびプロセスのバリデーションプロトコルを実行します。
- 現場での支援を通じて、機器や製造プロセスの問題をトラブルシューティングします。
- デューデリジェンスを通じて、システムや担当分野を評価します。
- 障害を特定してエスカレーションし、実用的な解決策を策定します。
- 見積もり、スケジュール、リスクレビュー、予測、コスト分析を通じて、プロジェクト管理と日程調整を支援します。
- バリデーション、製造、品質、サプライチェーン、エンジニアリング、プロジェクト管理を担当する顧客チームと連携します。
- 現場のダッシュボード、成果物トラッカー、その他の社内ツールを管理します。
- 資本プロジェクト管理、技術移転、バリデーション、品質、規制・コンプライアンス、GxP自動化システム、品質管理の専門知識を深めます。
- プロジェクトデータを分析し、意思決定に役立つ簡潔な情報を提供します。
- 技術知識を共有し、経験の浅いチームメンバーを指導します。
- Project Farmaの社内資格研修プログラムに参加します。
- 現場戦略を支援し、割り当てられたCQVプロトコルを実施します。
- プロジェクトチームや顧客窓口との業務上の関係を維持します。
- リソース管理について助言し、業務量やスキルの不足を伝えます。
- プロジェクトの遂行、顧客との関係構築、提案、契約延長、クロスセル、アップセルに貢献します。
- 個人の請求可能稼働率を最大限に保ち、請求目標の達成を妨げる問題をエスカレーションします。
応募要件
- ライフサイエンス、工学、または関連分野の学士号、あるいは資本プロジェクトエンジニアリング、製薬cGMP施設の立ち上げ、CapEx/OpExプロジェクト管理における同等の経験、または同等の軍務経験。
- コンサルティングおよび／またはエンジニアリングサービスの経験2～7年。
- 顧客プロジェクトの割り当てに応じて出張できること。
- 顧客拠点でフルタイム勤務できること。
- 必要に応じて、または業務上の要件に応じて最大100%出張できること。
- 米国でフルタイム勤務する資格があること。
- PerkinElmerは、現在および将来の就労ビザをスポンサーしません。
- 有効な運転免許証を保有していること。
- CQV、システムおよびプロセスのバリデーション、GxPの実務、FDAおよびGMP要件に関する深い知識。
- SOP、要求仕様書、試験プロトコル、サマリーレポートを作成できること。
- アーンド・バリュー分析およびプロジェクト管理ツールの一般的な理解。
- 予算、スケジュール、マイルストーン、リスク、予測、シナリオ分析、コストレポートなど、プロジェクト管理と日程調整を支援できること。
- 複雑なプロジェクトデータを分析し、結果を明確に伝えられること。
- 若手および同僚のエンジニアを指導できること。
- 個人の請求可能稼働率を最大限に維持できること。
福利厚生
- 文化的に多様な人材を擁する職場づくりに取り組む、機会均等雇用主です。
- 米国内で長期出張を伴う機会があります。
