PerkinElmer entwickelt Analyse- und Testlösungen für die Pharmaindustrie, das Gesundheitswesen, die Lebensmittel- und Getränkeindustrie, die Umweltanalyse sowie industrielle Prüfungen. Das Portfolio umfasst Massenspektrometer, Chromatografieinstrumente, Spektroskopiesysteme, Laborgeräte und Verbrauchsmaterialien. Diese unterstützen Organisationen bei der Bewertung von Materialien, der wissenschaftlichen Forschung, der Sicherung der Produktqualität und der Einhaltung von Compliance-Standards. PerkinElmer blickt auf eine Geschichte seit 1938 zurück und arbeitet weltweit mit Laboren und Industrie-Teams an Anwendungen in den Bereichen Lebensmittelsicherheit, Umweltprüfungen, Gesundheitswesen und industrielle Qualitätskontrolle.
Senior Validation Engineer III, leitender Ingenieur
Leitung von CQV- und Validierungsarbeiten für Kunden aus der Life-Sciences-Branche von Project Farma, einschließlich Protokolldurchführung, Fehlerbehebung und technischer Projektabwicklung. Unterstützung der Compliance vor Ort und Koordination mit Kundenteams.
Beschreibung
- Technische Arbeiten in Life-Sciences-Projekten durchführen.
- CQV-Aktivitäten einschließlich Protokollentwicklung und Gerätetests unter Anleitung der Standortleitung übernehmen.
- Technische Probleme melden und zu ihrer Behebung beitragen.
- Sicherstellen, dass die Arbeit den Kundenspezifikationen, FDA- und GMP-Anforderungen sowie Branchenstandards entspricht.
- SOPs, Anforderungsspezifikationen, Testprotokolle und zusammenfassende Berichte erstellen.
- Validierungsprotokolle für Systeme und Prozesse nach GxP-Praktiken durchführen.
- Geräte und Fertigungsprozesse durch praktische Unterstützung untersuchen und Fehler beheben.
- Systeme und Fachbereiche im Rahmen von Due-Diligence-Prüfungen bewerten.
- Hindernisse erkennen und eskalieren sowie praktikable Lösungen entwickeln.
- Projektsteuerung und Terminplanung mit Schätzungen, Zeitplänen, Risikoprüfungen, Prognosen und Kostenanalysen unterstützen.
- Mit Kundenteams aus den Bereichen Validierung, Fertigung, Qualität, Lieferkette, Engineering und Projektsteuerung koordinieren.
- Standort-Dashboards, Übersichten zu Liefergegenständen und weitere interne Tools pflegen.
- Technisches Fachwissen in den Bereichen Investitionsprojektmanagement, Technologietransfer, Validierung, Qualität, Regulierung und Compliance, automatisierte GxP-Systeme und Qualitätskontrolle aufbauen.
- Projektdaten analysieren und prägnante Entscheidungsgrundlagen bereitstellen.
- Technisches Wissen weitergeben und weniger erfahrene Teammitglieder betreuen.
- Am internen Qualifizierungsprogramm von Project Farma teilnehmen.
- Die Standortstrategie unterstützen und zugewiesene CQV-Protokolle durchführen.
- Arbeitsbeziehungen zu Projektteams und Kundenkontakten pflegen.
- Zur Ressourcenplanung beraten und auf Kapazitäts- oder Qualifikationslücken hinweisen.
- Zur Projektabwicklung, zu Kundenbeziehungen, Angeboten, Verlängerungen sowie Cross- und Upselling beitragen.
- Die vollständige persönliche Auslastung sicherstellen und Hindernisse beim Erreichen der abrechenbaren Ziele eskalieren.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in den Life Sciences, im Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet oder gleichwertige Erfahrung in der Investitionsprojekttechnik, der Inbetriebnahme pharmazeutischer cGMP-Anlagen, im CapEx-/OpEx-Projektmanagement oder vergleichbare militärische Erfahrung.
- 2–7 Jahre Erfahrung in der Beratung und/oder in Ingenieurdienstleistungen.
- Bereitschaft zu Reisen entsprechend den Projektaufträgen bei Kunden.
- Verfügbarkeit für eine Vollzeittätigkeit vor Ort an Kundenstandorten.
- Bereitschaft, bis zu 100 % oder nach Bedarf zu reisen.
- Berechtigung, in den Vereinigten Staaten in Vollzeit zu arbeiten.
- PerkinElmer sponsert weder derzeitige noch künftige Arbeitsvisa.
- Gültiger Führerschein.
- Fundierte Kenntnisse in CQV, System- und Prozessvalidierung, GxP-Praktiken sowie FDA- und GMP-Anforderungen.
- Fähigkeit, SOPs, Anforderungsspezifikationen, Testprotokolle und zusammenfassende Berichte zu verfassen.
- Grundverständnis der Earned-Value-Analyse und von Projektmanagement-Tools.
- Fähigkeit, Projektsteuerung und Terminplanung zu unterstützen, darunter Budgets, Zeitpläne, Meilensteine, Risiken, Prognosen, Szenarioanalysen und Kostenberichte.
- Fähigkeit, komplexe Projektdaten zu analysieren und Ergebnisse klar zu vermitteln.
- Fähigkeit, Nachwuchsingenieurinnen und -ingenieure sowie Kolleginnen und Kollegen zu betreuen.
- Fähigkeit, die vollständige persönliche Auslastung sicherzustellen.
Zusatzleistungen
- Arbeitgeber mit Chancengleichheit, der sich für eine kulturell vielfältige Belegschaft einsetzt.
- Möglichkeiten zu umfangreichen Reisen innerhalb der Vereinigten Staaten.