BeOne Medicines è un’azienda globale di oncologia con sede legale in Svizzera, impegnata nella scoperta e nello sviluppo di trattamenti innovativi contro il cancro concepiti per migliorare la sostenibilità economica e l’accesso alle cure. Il suo portafoglio comprende tumori ematologici e tumori solidi, sostenuto da una pipeline in espansione di nuove terapie sviluppate attraverso competenze interne e collaborazioni esterne. Con oltre 11.000 colleghi in sei continenti, BeOne Medicines lavora per ampliare l’accesso ai medicinali per i pazienti di tutto il mondo.
Responsabile senior globale degli studi clinici
Coordina studi clinici globali per BeOne Medicines, azienda che sviluppa farmaci antitumorali. Supervisiona la conduzione degli studi, i team interfunzionali, i fornitori, i budget, la qualità e la preparazione normativa.
Stati Uniti136.400 $ – 181.400 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Assumi la responsabilità della conduzione globale degli studi nel rispetto delle tempistiche e dei budget concordati, mantenendo la qualità necessaria per le ispezioni.
- Supervisiona tutti gli aspetti degli studi clinici assegnati.
- Guida team di studio globali e interfunzionali e supervisiona i partner esterni.
- Risolvi i problemi relativi agli studi come referente per l’escalation.
- Allinea gli obiettivi degli studi alle attività di clinical operations e agli obiettivi aziendali.
- Contribuisci allo sviluppo di strumenti e standard globali e guida la stesura di istruzioni operative e procedure operative standard (SOP).
- Gestisci i fornitori esterni e i team di studio globali e interfunzionali.
- Collabora con esperti regionali in materia e stakeholder dell’organizzazione.
- Tieni informata l’alta dirigenza con aggiornamenti regolari sull’avanzamento degli studi.
- Pianifica e gestisci gli studi clinici dalla valutazione di fattibilità alla chiusura.
- Gestisci tempistiche, fattibilità, assegnazione degli studi, selezione e avvio dei centri, attivazione dei centri, piani e sistemi di studio, formazione, archivio principale dello studio (TMF), pulizia dei dati, forniture e rapporti di studio clinico.
- Monitora il rispetto dei protocolli, delle SOP, dei piani di studio, delle norme ICH/GCP e delle normative applicabili.
- Supervisiona gli indicatori di qualità, la preparazione alle ispezioni, gli audit, le ispezioni, le problematiche, le azioni correttive e preventive (CAPA), i rischi e i piani di mitigazione.
- Seleziona e gestisci i fornitori degli studi e approva i pagamenti delle fatture.
- Supervisiona i budget degli studi, le spese maturate, le previsioni e il fabbisogno di risorse.
- Fai da mentore ai membri junior del team.
Requisiti
- Esperienza comprovata nella gestione di progetti di studi clinici globali; è preferibile esperienza in oncologia.
- Conoscenza avanzata delle metodologie di clinical operations.
- Comprensione approfondita dei processi degli studi clinici.
- Capacità di guidare autonomamente studi clinici globali.
- Almeno sette anni di esperienza progressiva nella ricerca clinica in aziende biotecnologiche, farmaceutiche o CRO.
- Esperienza con Microsoft Office, applicazioni di pianificazione dei progetti e sistemi di gestione degli studi clinici.
- Laurea triennale in una disciplina scientifica o sanitaria.
- Disponibilità a viaggiare secondo le esigenze aziendali.
Benefit
- Idoneità a un piano di bonus annuale per i ruoli non commerciali.
- Idoneità a un piano di incentivi per i ruoli commerciali.
- Assegnazioni discrezionali di azioni.
- Piano di acquisto di azioni per i dipendenti.
- Assicurazione medica.
- Assicurazione dentistica.
- Assicurazione per la vista.
- Piano 401(k).
- Conti di spesa flessibili e conti di risparmio sanitario.
- Assicurazione sulla vita.
- Ferie retribuite.
- Programma di benessere.