シニア・グローバル臨床試験マネージャー
がん治療薬を開発するBeOne Medicinesで、グローバル臨床試験を主導します。 試験の遂行、部門横断チーム、ベンダー、予算、品質、規制対応の準備を統括します。
仕事内容
- 合意したスケジュールと予算に沿ってグローバル試験を遂行し、査察に対応できる品質を維持します。
- 担当する臨床試験のあらゆる側面を統括します。
- グローバルな部門横断試験チームを率い、外部パートナーを監督します。
- 試験関連の問題に対するエスカレーション窓口として解決にあたります。
- 試験目標を臨床オペレーションおよび会社の目標と整合させます。
- グローバルなツールや標準の策定を支援し、作業手順書や標準業務手順書（SOP）の作成を主導します。
- 外部ベンダーおよびグローバルな部門横断試験チームを管理します。
- 地域の専門家や組織内の関係者と連携します。
- 定期的に試験の進捗を上級管理職に報告します。
- 実施可能性の評価から終了まで、臨床試験を計画・管理します。
- スケジュール、実施可能性、試験の割り当て、施設の選定と立ち上げ、施設の開始、試験計画とシステム、トレーニング、治験マスターファイル（TMF）、データクリーニング、物資、臨床試験報告書を管理します。
- プロトコル、SOP、試験計画、ICH/GCPおよび適用される規制への遵守状況を確認します。
- 品質指標、査察準備、監査、査察、課題、是正・予防措置（CAPA）、リスクおよび軽減計画を監督します。
- 試験ベンダーを選定・管理し、請求書の支払いを承認します。
- 試験予算、累計額、予測および必要リソースを管理します。
- 若手チームメンバーを指導します。
応募要件
- グローバル臨床試験のプロジェクト管理経験。腫瘍領域の経験があれば尚可。
- 臨床オペレーション手法に関する高度な知識。
- 臨床試験プロセスに関する深い理解。
- グローバル臨床試験を自立して主導できること。
- バイオテクノロジー企業、製薬会社またはCROで、臨床研究における段階的な経験が7年以上あること。
- Microsoft Office、プロジェクト計画アプリケーション、臨床試験管理システムの使用経験。
- 科学または医療関連分野の学士号。
- 業務上必要に応じて出張できること。
福利厚生
- 非営業職向け年間賞与制度の対象となる資格。
- 営業職向けインセンティブ報酬制度の対象となる資格。
- 裁量による株式報酬。
- 従業員株式購入制度。
- 医療保険。
- 歯科保険。
- 視力保険。
- 401(k)制度。
- フレキシブル支出口座および医療貯蓄口座。
- 生命保険。
- 有給休暇。
- ウェルネスプログラム。