BeOne Medicines est une entreprise mondiale d’oncologie domiciliée en Suisse, qui se consacre à la découverte et au développement de traitements innovants contre le cancer afin d’améliorer leur accessibilité et l’accès aux soins. Son portefeuille couvre les cancers hématologiques et les tumeurs solides, et s’appuie sur un portefeuille croissant de nouvelles thérapies développées grâce à ses capacités internes et à des collaborations externes. Avec plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, BeOne Medicines œuvre à élargir l’accès aux médicaments pour les patients du monde entier.
Responsable senior mondial des études cliniques
Pilotez des essais cliniques internationaux pour BeOne Medicines, développeur de médicaments contre le cancer. Supervisez la réalisation des études, les équipes pluridisciplinaires, les prestataires, les budgets, la qualité et la préparation réglementaire.
États-Unis136 400 $ – 181 400 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Pilotez la réalisation des études à l’échelle mondiale selon les délais et les budgets convenus, tout en maintenant un niveau de qualité permettant de répondre aux inspections.
- Supervisez tous les aspects des études cliniques qui vous sont confiées.
- Dirigez des équipes d’étude pluridisciplinaires à l’échelle mondiale et supervisez les partenaires externes.
- Résolvez les problèmes liés aux études en tant que point d’escalade.
- Alignez les objectifs des études sur les opérations cliniques et les objectifs de l’entreprise.
- Contribuez à l’élaboration d’outils et de normes mondiaux, et dirigez la rédaction des instructions de travail et des procédures opératoires normalisées (SOP).
- Gérez les prestataires externes et les équipes d’étude pluridisciplinaires à l’échelle mondiale.
- Collaborez avec des experts régionaux et les parties prenantes de l’organisation.
- Tenez la direction informée de l’avancement des études grâce à des mises à jour régulières.
- Planifiez et gérez les études cliniques, de l’évaluation de faisabilité à la clôture.
- Gérez les échéances, la faisabilité, l’attribution des essais, la sélection et la mise en place des centres, l’activation des centres, les plans et systèmes d’étude, la formation, le dossier maître de l’essai (TMF), le nettoyage des données, les fournitures et les rapports d’étude clinique.
- Veillez au respect des protocoles, des SOP, des plans d’étude, des normes ICH/GCP et de la réglementation applicable.
- Supervisez les indicateurs de qualité, la préparation aux inspections, les audits, les inspections, les problèmes, les actions correctives et préventives (CAPA), les risques et les plans d’atténuation.
- Sélectionnez et gérez les prestataires d’étude, et approuvez le paiement des factures.
- Supervisez les budgets des études, les dépenses cumulées, les prévisions et les besoins en ressources.
- Accompagnez les membres juniors de l’équipe.
Exigences
- Expérience avérée en gestion de projets d’études cliniques internationales ; une expérience en oncologie est souhaitée.
- Maîtrise avancée des méthodologies des opérations cliniques.
- Compréhension approfondie des processus d’étude clinique.
- Capacité à diriger de manière autonome des études cliniques internationales.
- Au moins sept ans d’expérience progressive en recherche clinique dans les secteurs des biotechnologies, de l’industrie pharmaceutique ou au sein d’une organisation de recherche contractuelle (CRO).
- Expérience de Microsoft Office, des applications de planification de projets et des systèmes de gestion des essais cliniques.
- Diplôme de licence dans une discipline scientifique ou liée à la santé.
- Disponibilité pour voyager selon les besoins de l’activité.
Avantages
- Éligibilité à un plan de prime annuelle pour les postes non commerciaux.
- Éligibilité à un plan de rémunération incitative pour les postes commerciaux.
- Attributions d’actions à la discrétion de l’entreprise.
- Plan d’achat d’actions réservé aux employés.
- Assurance médicale.
- Assurance dentaire.
- Assurance optique.
- Plan 401(k).
- Comptes de dépenses flexibles et comptes d’épargne santé.
- Assurance vie.
- Congés payés.
- Programme de bien-être.