BeOne Medicines — глобальная онкологическая компания, зарегистрированная в Швейцарии и специализирующаяся на открытии и разработке инновационных методов лечения рака, призванных повысить доступность лекарственных препаратов и расширить доступ к ним. Портфель компании охватывает гематологические виды рака и солидные опухоли и дополняется растущей линейкой новых лекарственных препаратов, разрабатываемых собственными силами и в рамках внешних партнерств. Более 11 000 сотрудников компании на шести континентах работают над расширением доступа пациентов по всему миру к лекарственным препаратам.
Старший руководитель глобальных клинических исследований
Руководите глобальными клиническими исследованиями для BeOne Medicines, разработчика противораковых препаратов. Отвечайте за проведение исследований, межфункциональные команды, подрядчиков, бюджеты, качество и готовность к проверкам регуляторов.
Описание
- Обеспечивайте проведение глобальных исследований в согласованные сроки и в рамках бюджета, поддерживая качество, необходимое для прохождения проверок.
- Координируйте все аспекты назначенных клинических исследований.
- Руководите глобальными межфункциональными командами исследований и контролируйте работу внешних партнеров.
- Решайте вопросы, связанные с исследованиями, выступая контактным лицом для эскалации.
- Согласовывайте цели исследований с задачами клинических операций и корпоративными целями.
- Участвуйте в разработке глобальных инструментов и стандартов, руководите подготовкой рабочих инструкций и стандартных операционных процедур (СОП).
- Управляйте внешними подрядчиками и глобальными межфункциональными командами исследований.
- Взаимодействуйте с региональными экспертами по профильным вопросам и заинтересованными сторонами организации.
- Регулярно информируйте высшее руководство о ходе исследований.
- Планируйте и ведите клинические исследования от оценки осуществимости до их завершения.
- Управляйте сроками, оценкой осуществимости, распределением исследований, выбором центров и запуском исследований, активацией центров, планами и системами исследований, обучением, мастер-файлом исследования (TMF), очисткой данных, поставками и отчетами о клинических исследованиях.
- Контролируйте соблюдение протоколов, СОП, планов исследований, требований ICH/GCP и применимых нормативных требований.
- Контролируйте показатели качества, готовность к проверкам, аудиты и инспекции, проблемы, корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), риски и планы по их снижению.
- Выбирайте подрядчиков для исследований, управляйте ими и утверждайте оплату счетов.
- Контролируйте бюджеты исследований, фактические расходы, прогнозы и потребность в ресурсах.
- Наставляйте менее опытных сотрудников команды.
Требования
- Подтвержденный опыт управления проектами в глобальных клинических исследованиях; опыт в онкологии будет преимуществом.
- Глубокое знание методик клинических операций.
- Детальное понимание процессов клинических исследований.
- Способность самостоятельно руководить глобальными клиническими исследованиями.
- Не менее семи лет опыта работы с прогрессивным ростом ответственности в клинических исследованиях в биотехнологической, фармацевтической компании или CRO.
- Опыт работы с Microsoft Office, приложениями для планирования проектов и системами управления клиническими исследованиями.
- Степень бакалавра в области естественных наук или здравоохранения.
- Готовность к командировкам по мере необходимости для бизнеса.
Преимущества
- Право на участие в годовой бонусной программе для сотрудников неторговых подразделений.
- Право на участие в программе стимулирующих выплат для сотрудников коммерческих подразделений.
- Дискреционные вознаграждения в виде акций.
- Программа приобретения акций сотрудниками.
- Медицинское страхование.
- Стоматологическое страхование.
- Страхование зрения.
- План 401(k).
- Счета гибких расходов и медицинских сбережений.
- Страхование жизни.
- Оплачиваемый отпуск.
- Программа благополучия сотрудников.