시니어 글로벌 임상시험 매니저
암 치료제를 개발하는 BeOne Medicines에서 글로벌 임상시험을 이끕니다. 시험 수행, 다기능 팀, 공급업체, 예산, 품질 및 규제 대응 준비를 총괄합니다.
설명
- 합의된 일정과 예산에 따라 글로벌 시험을 수행하고 점검에 대비한 품질을 유지합니다.
- 담당 임상시험의 모든 측면을 총괄합니다.
- 글로벌 다기능 시험팀을 이끌고 외부 파트너를 관리합니다.
- 시험 관련 문제의 에스컬레이션 담당자로서 문제를 해결합니다.
- 시험 목표를 임상 운영 및 회사 목표와 일치시킵니다.
- 글로벌 도구와 표준 개발을 지원하고 업무 지침 및 표준작업절차(SOP) 개발을 주도합니다.
- 외부 공급업체와 글로벌 다기능 시험팀을 관리합니다.
- 지역별 주제 전문가 및 조직 내 이해관계자와 협력합니다.
- 정기적으로 시험 진행 상황을 고위 경영진에게 보고합니다.
- 타당성 평가부터 종료까지 임상시험을 계획하고 관리합니다.
- 일정, 타당성, 시험 배정, 시험기관 선정 및 개시, 기관 활성화, 시험 계획 및 시스템, 교육, 임상시험 마스터 파일(TMF), 데이터 정제, 물품 및 임상시험 보고서를 관리합니다.
- 시험계획서, SOP, 시험 계획, ICH/GCP 및 해당 규정의 준수 여부를 모니터링합니다.
- 품질 지표, 점검 준비, 감사, 점검, 문제, 시정 및 예방 조치(CAPA), 위험 및 완화 계획을 감독합니다.
- 시험 공급업체를 선정하고 관리하며 송장 지급을 승인합니다.
- 시험 예산, 누적 지출, 예측 및 자원 수요를 감독합니다.
- 주니어 팀원을 멘토링합니다.
지원 자격
- 글로벌 임상시험 프로젝트 관리 경험이 있어야 하며, 종양학 경험을 우대합니다.
- 임상 운영 방법론에 대한 고급 지식.
- 임상시험 프로세스에 대한 깊은 이해.
- 글로벌 임상시험을 독립적으로 이끌 수 있는 역량.
- 생명공학, 제약회사 또는 임상시험수탁기관(CRO)에서 임상 연구 경력을 발전시켜 온 경험이 7년 이상.
- Microsoft Office, 프로젝트 계획 애플리케이션 및 임상시험 관리 시스템 사용 경험.
- 과학 또는 의료 분야 학사 학위.
- 업무상 필요에 따라 출장할 의향.
복리후생
- 비영업 직무 연간 보너스 계획 참여 자격.
- 영업 직무 인센티브 보상 계획 참여 자격.
- 재량에 따른 주식 보상.
- 직원 주식 매입 계획.
- 의료 보험.
- 치과 보험.
- 시력 보험.
- 401(k) 플랜.
- 유연 지출 계좌 및 건강 저축 계좌.
- 생명 보험.
- 유급 휴가.
- 웰니스 프로그램.