BeOne Medicines is een wereldwijd opererend oncologiebedrijf gevestigd in Zwitserland dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve kankerbehandelingen om de betaalbaarheid en toegang daartoe te verbeteren. Het portfolio omvat hematologische kankers en solide tumoren en wordt ondersteund door een groeiende pijplijn van nieuwe therapieën die worden ontwikkeld met eigen expertise en externe samenwerkingen. Met meer dan 11.000 medewerkers verspreid over zes continenten werkt BeOne Medicines eraan de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten wereldwijd te vergroten.
Senior Global Clinical Study Manager
Leid wereldwijde klinische studies voor BeOne Medicines, een ontwikkelaar van geneesmiddelen tegen kanker. Stuur de uitvoering van studies, multidisciplinaire teams, leveranciers, budgetten, kwaliteit en naleving van regelgeving aan.
Verenigde Staten$ 136.400 – $ 181.400 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Verantwoordelijk voor de uitvoering van wereldwijde studies volgens de afgesproken planning en binnen budget, met behoud van kwaliteit die klaar is voor inspectie.
- Toezicht houden op alle aspecten van toegewezen klinische studies.
- Wereldwijde multidisciplinaire studieteams leiden en toezicht houden op externe partners.
- Studiegerelateerde problemen oplossen als escalatiepunt.
- Studiedoelen afstemmen op de doelstellingen van Clinical Operations en de organisatie.
- Bijdragen aan de ontwikkeling van wereldwijde tools en standaarden, en leidinggeven aan het opstellen van werkinstructies en SOP's.
- Externe leveranciers en wereldwijde multidisciplinaire studieteams aansturen.
- Samenwerken met regionale vakspecialisten en belanghebbenden binnen de organisatie.
- Het senior management regelmatig informeren over de voortgang van studies.
- Klinische studies plannen en beheren vanaf de haalbaarheidsfase tot en met de afsluiting.
- Planningen, haalbaarheid, toewijzing van trials, selectie en opstart van centra, activering van centra, studieplannen en -systemen, trainingen, TMF, gegevensopschoning, benodigdheden en Clinical Study Reports beheren.
- Toezien op naleving van protocollen, SOP's, studieplannen, ICH/GCP en toepasselijke regelgeving.
- Toezicht houden op kwaliteitsindicatoren, inspectiegereedheid, audits, inspecties, problemen, CAPA's, risico's en risicobeperkende plannen.
- Leveranciers voor studies selecteren en aansturen, en factuurbetalingen goedkeuren.
- Toezicht houden op studiebudgetten, gemaakte kosten, prognoses en benodigde middelen.
- Junior teamleden begeleiden.
Vereisten
- Aantoonbare projectmanagementervaring met wereldwijde klinische studies; ervaring in de oncologie is een pré.
- Gevorderde kennis van methoden binnen Clinical Operations.
- Grondig inzicht in processen voor klinische studies.
- In staat zijn om zelfstandig wereldwijde klinische studies te leiden.
- Minimaal zeven jaar toenemende ervaring in klinisch onderzoek binnen biotech, de farmaceutische industrie of een CRO.
- Ervaring met Microsoft Office, projectplanningsapplicaties en klinische trialmanagementsystemen.
- Bachelordiploma in een exacte of gezondheidswetenschappelijke richting.
- Bereidheid om te reizen wanneer de bedrijfsbehoeften dat vereisen.
Voordelen
- Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een jaarlijkse bonusregeling voor niet-commerciële functies.
- Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een incentivebeloningsregeling voor commerciële functies.
- Aandelenbeloningen naar discretionair oordeel.
- Aandelenkoopregeling voor medewerkers.
- Zorgverzekering.
- Tandartsverzekering.
- Visusverzekering.
- 401(k)-regeling.
- Flexibele bestedingsrekeningen en gezondheidsspaarrekeningen.
- Levensverzekering.
- Betaald verlof.
- Welzijnsprogramma.